Kiểm tra thời hạn sử dụng bao bì là đánh giá thời gian thực của vật liệu / hệ thống đóng gói được người dùng áp dụng (ví dụ: bệnh viện). Gói thử nghiệm được chuẩn bị, khử trùng và bảo quản trong điều kiện lão hóa thời gian thực trong suốt thời gian thử nghiệm. Thực hiện giám sát môi trường hàng tuần và luân chuyển gói thầu. Sau khi bảo quản, các gói được chuyển sang gói vô trùng của chúng tôi, nơi các sản phẩm được kiểm tra độ vô trùng.
Để thiết lập các thông số chu trình tiệt trùng, phải hoàn thành việc xác nhận độ tiệt trùng và nghiên cứu thâm nhập trước khi kiểm tra thời hạn sử dụng.
Các bài kiểm tra Thời hạn sử dụng bao bì được thiết kế để mô phỏng việc sử dụng sản phẩm trong bệnh viện hoặc tình huống lâm sàng. Các gói thử nghiệm được phòng thí nghiệm chuẩn bị theo thông số kỹ thuật của nhà tài trợ và được đặt trên giá trong phạm vi bảo quản quy định. Khoảng thời gian lưu trữ điển hình là 30, 60, 90, 180 và 365 ngày. Một gói thông thường bao gồm một hệ thống rào cản vô trùng (màng bọc, khay, túi, v.v.) chứa sản phẩm (sản phẩm thật, sản phẩm giả, phiếu giảm giá hoặc gạc). Các chất chỉ thị sinh học và hóa học (BI và CI) thường được bao gồm để xác minh rằng các gói được tiệt trùng đủ.
Thực hành tiệt trùng do AORN khuyến nghị định nghĩa độ vô trùng liên quan đến sự cố là "thời hạn sử dụng tùy thuộc vào chất lượng của vật liệu đóng gói, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển và khối lượng xử lý sản phẩm". Họ cho rằng các yếu tố sau ảnh hưởng đến thời hạn sử dụng:
Các quy trình về thời hạn sử dụng của chúng tôi tích hợp vận chuyển và luân chuyển hàng tuần bên cạnh việc chuyển vận chuyển sau khử trùng thông thường đến các giá bảo quản. Tất cả các gói có thời hạn sử dụng được lưu trữ trong các kệ dây hở để cung cấp mức độ vi sinh cao nhất. Độ sạch của môi trường được theo dõi hàng tuần bằng cách sử dụng cả kỹ thuật thu thập thụ động (bụi phóng xạ) và chủ động (bộ lấy mẫu Anderson). Nhiệt độ và độ ẩm tương đối (RH) được ghi lại hàng tuần để cung cấp hồ sơ lưu trữ môi trường đầy đủ.
Sau khoảng thời gian bảo quản quy định, các gói được chuyển sang gói vô trùng của chúng tôi để thử nghiệm. Các gói chứa sản phẩm thực được kiểm tra theo cách tương tự như các mẫu phát hành lô thông thường.
Các mẫu đề xuất: Số lượng gói hàng được thử nghiệm trong mỗi khoảng thời gian bảo quản tùy thuộc vào quyết định của nhà tài trợ. Trong quá khứ, các bộ từ 3 đến 30 gói hàng đã được thử nghiệm. Chúng tôi khuyến nghị rằng kế hoạch thử nghiệm, bao gồm cả kích thước mẫu, cần được FDA phê duyệt trước khi bắt đầu thử nghiệm.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra thời hạn sử dụng bao bì Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
