Thiết bị điện y tế IEC 62353 - Kiểm tra và thử nghiệm lặp lại sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế

Trong tiêu chuẩn IEC 62353 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) công bố, các phương pháp thử nghiệm để đánh giá thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được xác định. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm thử nghiệm lặp lại để đánh giá mức độ an toàn của thiết bị hoặc bộ phận hệ thống đó tuân theo tiêu chuẩn IEC 60601-1 và các sửa đổi của tiêu chuẩn này, trước khi đưa vào vận hành, sau bảo trì, kiểm tra, bảo dưỡng và sửa chữa.

Đối với thiết bị y tế không tuân theo tiêu chuẩn IEC 60601-1, các yêu cầu này được sử dụng có tính đến các tiêu chuẩn an toàn về thiết kế và thông tin trong hướng dẫn sử dụng thiết bị đó. Tiêu chuẩn này chứa các bảng với các giá trị cho phép đối với các phiên bản khác nhau của tiêu chuẩn IEC 60601-1. Theo mục đích của tiêu chuẩn này, việc áp dụng các phương pháp đo độc lập với phiên bản của trang thiết bị y tế hoặc hệ thống y tế mà nó được thiết kế.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho việc lắp ráp các hệ thống y tế. Đối với việc lắp ráp hệ thống y tế, áp dụng tiêu chuẩn IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn).

Tiêu chuẩn IEC 62353 không xác định các yêu cầu đối với việc sửa chữa, thay thế và điều chỉnh thiết bị y tế hoặc hệ thống y tế. Tất cả bảo trì, kiểm tra, bảo dưỡng và sửa chữa được thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn được sử dụng cho thiết kế của thiết bị. Mặt khác, sự phù hợp với các yêu cầu áp dụng phải được đánh giá và xác minh trước khi thực hiện các thử nghiệm của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các thử nghiệm sau khi sửa chữa.

Các bản sửa đổi kỹ thuật sau đây đã được thực hiện trong các bản cập nhật mới nhất cho tiêu chuẩn này:

• Các phép đo dòng rò dựa trên cấu hình thử nghiệm lấy từ tiêu chuẩn IEC 60601-1, Tuyên bố rằng có một phương pháp thay thế được phép được đưa vào phần mô tả thông tin.
• Các yêu cầu về điện trở đất bảo vệ đối với các hệ thống y tế sử dụng nhiều ổ cắm đã được sửa đổi để tính đến tiêu chuẩn IEC 60601-1 về các giá trị an toàn cho phép của điện trở đất bảo vệ của thiết bị cắm điện.
• Giá trị điện trở cách điện tối thiểu dự kiến ​​được đưa vào bảng.
• Trình tự thử nghiệm trong Phụ lục B đã được sắp xếp lại.

Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp thử nghiệm lặp lại cho thiết bị điện y tế và thử nghiệm sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế, trong phạm vi tiêu chuẩn IEC 62353, với các đội ngũ chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.