ISO 14242-3 Các thông số tải trọng và chuyển vị và các điều kiện môi trường liên quan để thử nghiệm máy thử nghiệm mài mòn loại ổ trục quỹ đạo

Tiêu chuẩn “ISO 14242-3 Cấy ghép phẫu thuật - Độ mòn của toàn bộ khớp háng nhân tạo - Phần 3: Các thông số tải và dịch chuyển cho máy thử độ mòn loại ổ trục quỹ đạo và các điều kiện môi trường liên quan để thử nghiệm” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển mô tả chuyển động góc tương đối giữa các thành phần khớp nối được sử dụng trong thử nghiệm độ mòn loại ổ trục quỹ đạo của toàn bộ khớp háng nhân tạo, hình dạng của lực tác dụng, tốc độ và thời gian thử nghiệm, cấu hình mẫu và môi trường thử nghiệm.

Thiết bị mô phỏng độ mòn hông ổ trục quỹ đạo được sử dụng rộng rãi và đã thành công trong việc đánh giá các đặc điểm mòn của bề mặt khớp thay khớp háng toàn phần. Kết quả thử nghiệm này đã được chứng minh là tương quan tốt với kinh nghiệm lâm sàng. Do loại thiết bị thử nghiệm này được sử dụng rộng rãi, việc chuẩn hóa các thông số là rất quan trọng để đảm bảo kết quả nhất quán và có thể so sánh được giữa các phòng thí nghiệm.

Phương pháp thử nghiệm này khác với chuyển động khớp được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 14242-1. Mặc dù chuyển động của thiết bị mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo đơn giản hơn và ít mang tính giải phẫu hơn so với chuyển động được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 14242-1, nhưng thiết bị mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo đã được sử dụng trong hơn 25 năm để đánh giá độ mòn của các thành phần khớp thay khớp háng toàn phần. Thiết bị này được sử dụng trên toàn thế giới để thử nghiệm độ mòn của các thành phần thay khớp háng toàn phần và đã khá thành công trong việc tái tạo các loại và mức độ mòn xảy ra trong cơ thể sống với nhiều loại vật liệu chịu lực khác nhau, bao gồm polyethylene, kim loại và gốm. Do đó, các thử nghiệm được thực hiện trên máy mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo đã cung cấp những dự đoán khá chính xác về hiệu suất lâm sàng tiếp theo của các vật liệu mới được phát triển. Điều này đặc biệt đúng đối với các loại polyethylene liên kết chéo mới hơn. Một số báo cáo gần đây với thời gian theo dõi hơn năm năm đã chỉ ra rằng tỷ lệ giảm mòn so với polyethylene cũ rất giống với dự đoán một thập kỷ trước trong các thử nghiệm được thực hiện trên thiết bị mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Duỗi: Chuyển động quanh một trục theo hướng trước sau qua khớp háng. Chuyển động của xương đùi ra khỏi đường giữa thân được gọi là dạng. Chuyển động của xương đùi về phía đường giữa thân được gọi là khép.
• Gập (duỗi): Chuyển động xảy ra quanh trục ngang qua khớp hông. Chuyển động tại khớp làm giảm góc giữa thân và xương đùi được gọi là gập. Chuyển động ngược lại, làm tăng góc giữa thân và xương đùi, được gọi là duỗi.
• Xoay vào trong (Xoay ra ngoài): Thiết bị mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo không truyền chuyển động vào trong/ra ngoài độc lập cho hông (tức là xung quanh trục dài của xương đùi). Tuy nhiên, bằng cách tạo ra một thành phần xoay vào trong-ra ngoài vào đường chuyển động của cánh tay chống xoay được gắn vào mỗi buồng thử nghiệm của thiết bị mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo, thiết bị mô phỏng mòn hông ổ trục quỹ đạo thực sự trở thành một máy ba trục.
• Trục cực: Trục của thành phần ổ cối giao với tâm của bề mặt khớp hình cầu và vuông góc với mặt phẳng của gờ hoặc nếu không có gờ thì vuông góc với mặt phẳng của đường kính chèn.

Tiêu chuẩn ISO 14242-3 quy định việc đánh giá độ bền và hiệu suất của khớp háng nhân tạo trong điều kiện tiêu chuẩn. Điều này rất cần thiết cho sự an toàn của bệnh nhân và tuổi thọ lâu dài của thiết bị cấy ghép. Tập trung vào các máy thử mài mòn kiểu giường quỹ đạo, tiêu chuẩn này xác định các thông số thử nghiệm để đánh giá sự mài mòn của khớp háng nhân tạo. Các máy này mô phỏng các điều kiện cơ sinh học mà khớp háng nhân tạo phải chịu trong quá trình vận động của con người. Tiêu chuẩn này nêu rõ những điều sau:

• Chuyển động góc tương đối giữa các thành phần khớp (ví dụ: đầu xương đùi và ổ cối).
• Mẫu lực tác dụng, bao gồm độ lớn và hướng của tải trọng.
• Kiểm tra tốc độ và thời lượng để mô phỏng việc sử dụng lâu dài.
• Cấu hình mẫu, bao gồm hướng và cố định các thành phần giả.
• Kiểm tra môi trường như nhiệt độ và điều kiện bôi trơn để mô phỏng các điều kiện sinh lý.

Tiêu chuẩn này là một phần của loạt tiêu chuẩn (ISO) tập trung vào việc kiểm tra độ mòn của khớp háng nhân tạo. ISO 14242-1 tập trung vào các thông số kiểm tra độ mòn chung, trong khi ISO 14242-2 đề cập đến các phương pháp đo lường. ISO 14242-3 đề cập cụ thể đến các máy móc loại ổ trục quỹ đạo, thường được sử dụng trong kiểm tra độ mòn do khả năng mô phỏng chuyển động đa trục của khớp háng.

Các thành phần chính của tiêu chuẩn này là:

• Chuyển động góc: Tiêu chuẩn này xác định chuyển động góc tương đối giữa các thành phần xương đùi và ổ cối của khớp nhân tạo. Các chuyển động này bao gồm:
  • Gập/duỗi: Phạm vi tối thiểu cộng/trừ 25 độ.
  • Độ cong/duỗi: Phạm vi tối thiểu cộng/trừ 23 độ.
  • Độ xoay trong/ngoài: Độ xoay trong trừ 10 độ và độ xoay ngoài cộng 2 độ, với dung sai cộng/trừ 3 độ.

Các khoảng thời gian này cho phép người thử nghiệm mô phỏng các chuyển động phức tạp, đa hướng của khớp hông trong các hoạt động như đi bộ. Tiêu chuẩn này yêu cầu các chuyển động góc phải được đồng bộ hóa với độ chính xác cộng/trừ 0,1 phần trăm (1 Hz) thời gian trôi qua trong một chu kỳ chuẩn.

• Lực tác dụng: Tiêu chuẩn này quy định một hệ thống tải trọng tuần hoàn với lực từ 0,3 kN đến 3,0 kN, với dung sai cộng/trừ 0,9 kN cho tải trọng tối đa và tối thiểu. Phạm vi này phản ánh lực mà khớp háng phải chịu trong quá trình hoạt động bình thường của con người và cho phép thử nghiệm chân giả trong điều kiện thực tế. Độ chính xác của việc áp dụng tải trọng phải nằm trong khoảng cộng/trừ 1% thời gian đã trôi qua của chu kỳ tiêu chuẩn.
• Tốc độ và thời lượng thử nghiệm: Thử nghiệm được thực hiện ở tần số 1 Hz, tương ứng với một chu kỳ đi bộ thông thường. Thời lượng thử nghiệm thường được thiết lập để mô phỏng hàng triệu chu kỳ, vì một triệu chu kỳ tương ứng với khoảng một năm sử dụng của bệnh nhân. Thử nghiệm dài hạn này giúp đánh giá khả năng chống mài mòn của vật liệu phục hình theo thời gian.
• Cấu hình mẫu: Tiêu chuẩn này yêu cầu cố định chính xác các bộ phận giả để phản ánh đúng hướng lâm sàng của chúng. Tiêu chuẩn này quy định cách lắp đầu xương đùi và ổ cối vào máy thử nghiệm để đảm bảo mô phỏng chính xác các điều kiện in vivo.
• Môi trường thử nghiệm: Để mô phỏng các điều kiện sinh lý, tiêu chuẩn yêu cầu:
  • Nhiệt độ môi trường thử nghiệm là 37 độ cộng/trừ 2 độ, tương ứng với nhiệt độ cơ thể con người.
  • Một chất bôi trơn, thường là huyết thanh bò pha loãng, để mô phỏng dịch hoạt dịch trong khớp.

Vì nhiệt độ và bôi trơn ảnh hưởng đáng kể đến tốc độ mài mòn vật liệu nên các điều kiện môi trường này rất quan trọng để có được dữ liệu mài mòn đáng tin cậy.

Tiêu chuẩn ISO 14242-3 đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển, thẩm định và phê duyệt quy định đối với các bộ phận thay thế khớp háng toàn phần. Tiêu chuẩn này được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• Chuẩn hóa: Bằng cách cung cấp một giao thức thử nghiệm thống nhất, tiêu chuẩn này đảm bảo rằng các thử nghiệm mài mòn là nhất quán giữa các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất khác nhau, cho phép so sánh hiệu suất của chân giả một cách đáng tin cậy.
• An toàn cho bệnh nhân: Kiểm tra độ mài mòn nghiêm ngặt giúp xác định các vấn đề tiềm ẩn, chẳng hạn như mài mòn quá mức hoặc suy thoái vật liệu, có thể dẫn đến hỏng cấy ghép hoặc phản ứng sinh học bất lợi ở bệnh nhân.
• Đổi mới: Tiêu chuẩn này hỗ trợ phát triển vật liệu và thiết kế mới bằng cách cung cấp chuẩn mực để đánh giá hiệu suất hao mòn của chúng trong điều kiện mô phỏng.
• Tuân thủ quy định: Tiêu chuẩn này đã được các cơ quan quản lý như FDA áp dụng làm tiêu chuẩn đồng thuận cho các thiết bị y tế. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này thường là yêu cầu bắt buộc để được chấp thuận lưu hành.

Do đó, tiêu chuẩn ISO 14242-3 là nền tảng của thử nghiệm cấy ghép chỉnh hình, cung cấp một khuôn khổ chuẩn hóa để đánh giá hiệu suất hao mòn của khớp háng nhân tạo toàn phần. Bằng cách xác định chính xác các thông số tải trọng, chuyển vị và môi trường, tiêu chuẩn này cho phép kiểm tra nghiêm ngặt độ bền và an toàn của cấy ghép háng. Tiêu chuẩn này đã được các nhà sản xuất, phòng thử nghiệm và cơ quan quản lý áp dụng rộng rãi.

Tổ chức của chúng tôi, với kinh nghiệm hoạt động nhiều năm và luôn theo sát sự phát triển khoa học và công nghệ toàn cầu, sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và cơ sở hạ tầng rộng khắp để thực hiện thử nghiệm, đo lường và phân tích trong nhiều lĩnh vực cho các doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "ISO 14242-3 Cấy ghép phẫu thuật - Độ mòn của khớp háng nhân tạo toàn phần - Phần 3: Các thông số tải trọng và chuyển vị và điều kiện môi trường liên quan để thử nghiệm cho máy thử độ mòn kiểu ổ trục quỹ đạo".