Kiểm tra dư lượng ETO (Ethylene Oxide)

Tiệt trùng thiết bị y tế bằng ethylene oxide là một thực hành phổ biến do tính tương thích của vật liệu rộng rãi. Tác dụng phụ chính của việc sử dụng ethylene oxide làm chất khử trùng là nó có thể để lại cặn trên các thiết bị đang được xử lý.

Nhìn chung, các chất cặn có thể được tìm thấy trên thiết bị sau quá trình này như sau:

• Ethylene oxide: Dư lượng có thể xuất hiện sau khi xử lý xong
• Ethylene chlorohydrin: Dư lượng hình thành khi ethylene oxide tiếp xúc với các ion clorua tự do
• Ethylene glycol: Dư lượng hình thành khi ethylene oxide tiếp xúc với nước

Những chất tồn dư này có thể gây hại cho cả người lao động và bệnh nhân. Do đó, điều quan trọng là tất cả các thiết bị phải đáp ứng các giá trị giới hạn trong tiêu chuẩn AAMI 10993-7. Các giới hạn được thiết kế bởi Hiệp hội vì sự tiến bộ của thiết bị y tế (AAMI) khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị.

Vì lý do này, các thiết bị được chia thành ba nhóm chính: hạn sử dụng, sử dụng lâu dài và sử dụng vĩnh viễn. Ngoài ra còn có một số nhóm thiết bị đặc biệt với những hạn chế riêng. Các thiết bị không có sự tiếp xúc của bệnh nhân không bắt buộc phải đáp ứng tiêu chuẩn này.

Theo tiêu chuẩn AAMI 10993-7, không có giới hạn phơi nhiễm nào được thiết lập đối với ethylene glycol vì không có khả năng xuất hiện dư lượng đáng kể về mặt sinh học của ethylene glycol khi đánh giá rủi ro.

Tiếp xúc bề mặt hoặc thiết bị cấy ghép phải đáp ứng một bộ tiêu chí bổ sung được gọi là giới hạn tiếp xúc có thể chấp nhận được. Mục đích của giới hạn này là để ngăn ngừa kích ứng cục bộ do giải phóng ethylene oxide hoặc ethylene chlorohydrin khỏi thiết bị.

Trong quy trình ethylene oxide, hầu hết các vấn đề về dư lượng đều được khắc phục bằng một vài thay đổi đơn giản đối với các thông số khử trùng hiện có. Đối với các nhà sản xuất thiết bị mới, các vấn đề về dư lượng được loại bỏ trước bằng cách xem xét các phương pháp sau khi phát triển các thông số tiệt trùng:

• Rửa nitơ
• Đã thêm nhiệt
• Thông gió mở rộng
• Tải cấu hình

Nếu dư lượng là một vấn đề hoặc gây thách thức cho một thiết bị mới, trước tiên phải thực hiện các thử nghiệm tiệt trùng và đặc biệt để đảm bảo rằng các phương pháp thử nghiệm chính xác được sử dụng, nhằm giảm thiểu ảnh hưởng của quá trình khử trùng bằng etylen oxit.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra dư lượng ETO (ethylene oxide) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.