Ô nhiễm không mong muốn, tạp chất hoặc nhiễm bẩn đột ngột xuất hiện trong QC hoặc phân tích khác có thể tạo ra rất nhiều căng thẳng và lo lắng trong các bộ phận khác nhau của một công ty dược phẩm.
Trong nhiều trường hợp, sự nhiễm bẩn không mong muốn này không được xác định - lúc đầu - vì chúng được phát hiện ban đầu bằng các máy dò không đặc hiệu trong các phương pháp phân tích chung như Sắc ký HPLC-UV.
Sự nhiễm bẩn này có thể được quan sát thấy trong quá trình phát triển toàn bộ vòng đời của sản phẩm thuốc.
Khi bộ phận quản lý và bộ phận chất lượng cố gắng đánh giá tác động của tạp chất này đến chất lượng và an toàn thuốc, câu hỏi đầu tiên được đặt ra là: "Nó là gì?" Thoạt nghe, đây có vẻ là một câu hỏi dễ và dễ hiểu, nhưng nó có thể trở thành cơn ác mộng đối với khoa hóa phân tích. Đối với họ, nó có nghĩa là:
"Cái này là cái gì?" Cùng với câu hỏi, một câu hỏi khác sẽ nảy sinh: "Tạp chất không mong đợi đến từ đâu?" Đây là một câu hỏi quan trọng nếu phải tránh sự hiện diện của tạp chất không mong muốn này. Nguồn gốc của hợp chất cũng có thể xác định hướng dẫn nào (và các giới hạn kiểm soát liên quan) phải tuân theo trong đánh giá cuối cùng về tạp chất của thuốc. Các hướng dẫn liên quan bao gồm ICH Q3A (Tạp chất trong các chất tân dược), ICH Q3B (Tạp chất trong sản phẩm thuốc mới), ICH Q3C (Tạp chất: Hướng dẫn về dung môi dư), ICH M7 (Đánh giá và kiểm soát các tạp chất phản ứng DNA trong dược phẩm có nguy cơ hạn chế chất gây ung thư tiềm ẩn), EMA , PQRI-PODP và PQRI-OINDP.
Các tạp chất có thể được đưa vào sản phẩm thuốc thông qua các con đường nguyên nhân tiềm ẩn khác nhau, như đã giải thích trong phương pháp tiếp cận nguyên nhân gốc sử dụng xương cá Ishikawa.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra xác định tạp chất Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
