EN ISO 20342-1 Hỗ trợ tính toàn vẹn của mô khi nằm - Phần 1: Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn “EN ISO 20342-1 Thiết bị hỗ trợ bảo vệ mô ở tư thế nằm ngửa - Phần 1: Yêu cầu chung”, dựa trên tiêu chuẩn châu Âu và được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, mô tả các yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm liên quan đối với các thiết bị hỗ trợ bảo vệ mô ở tư thế nằm ngửa trong các môi trường ứng dụng khác nhau như bệnh viện, chăm sóc tại nhà và các cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho sự an toàn của các dụng cụ hỗ trợ toàn vẹn mô được thiết kế để giữ nguyên vị trí ở tư thế nằm ngửa và nhằm ngăn ngừa hoặc điều trị các tổn thương do tì đè. Tiêu chuẩn này bao gồm nhiều loại bề mặt hỗ trợ ngả lưng được thiết kế để sử dụng kết hợp với bệ hỗ trợ phù hợp hoặc như một hệ thống tích hợp. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các sản phẩm phụ trợ chủ yếu dùng để đảm bảo tính toàn vẹn của mô nhằm thay đổi tư thế nằm ngửa và các sản phẩm phụ trợ để duy trì tư thế nằm ngửa.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bề mặt hỗ trợ ngả lưng được sử dụng với máy ấp. Tiêu chuẩn này đề cập đến sự kết hợp giữa bề mặt hỗ trợ toàn thân và nền tảng hỗ trợ nệm có thể điều chỉnh. Nó cũng đề cập đến các phương pháp kiểm tra hiệu suất và an toàn để bảo vệ người dùng khỏi thương tích.

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các sản phẩm phụ trợ về tính toàn vẹn của mô trong các phân loại sau của tiêu chuẩn ISO 9999:

• Các sản phẩm hỗ trợ tính toàn vẹn của mô khi nằm bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
  • Nệm và tấm phủ nệm giúp ngăn ngừa loét do tì đè
  • Vỏ bọc nệm cho nệm phòng ngừa loét do tì đè
• Thiết bị hỗ trợ lướt và quay, bao gồm nhưng không giới hạn ở các thiết bị cho phép một người thay đổi vị trí hoặc phương hướng bằng các kỹ thuật lướt hoặc quay. Những sản phẩm duy nhất được bao gồm là những sản phẩm được thiết kế để sử dụng ở tư thế ngả lưng và giữ nguyên vị trí như một phần của bề mặt hỗ trợ ngả lưng. Đó là:
  • Sản phẩm trượt trượt theo một hướng và khóa theo hướng khác
  • Tấm trải giường và miếng lót làm bằng vật liệu mềm dẻo có độ ma sát thấp
  • Vải được bán theo mét, cắt theo nhu cầu sử dụng lại
  • Sản phẩm quay có động cơ

Không áp dụng cho ván trượt trừ khi sản phẩm được thiết kế để giữ nguyên tại chỗ.

• Miếng đệm định vị, đệm định vị và hệ thống định vị, bao gồm nhưng không giới hạn ở:
  • Bộ định vị chân
  • Bộ định vị cánh tay và
  • Thiết bị định vị cơ thể đa năng
• Đồ dùng giường ngủ, bao gồm nhưng không giới hạn ở khăn trải giường.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Cài đặt ứng dụng 4 đề cập đến việc chăm sóc được cung cấp tại nhà, trong đó các sản phẩm hỗ trợ toàn vẹn mô được sử dụng để làm giảm hoặc bù đắp cho chấn thương, khuyết tật hoặc bệnh tật. Điều này không bao gồm việc sử dụng trong tất cả các môi trường ứng dụng khác, ví dụ như viện dưỡng lão, cơ sở phục hồi chức năng và lão khoa, khi sản phẩm bổ trợ toàn vẹn mô chỉ được dùng cho môi trường ứng dụng 4.
• Bộ phận ứng dụng là bộ phận của hệ thống y tế tiếp xúc vật lý với người sử dụng các sản phẩm này hoặc với chức năng của hệ thống y tế trong quá trình sử dụng thông thường các sản phẩm phụ trợ để đảm bảo tính toàn vẹn của mô.
• Sản phẩm phụ trợ có nghĩa là một công cụ, thiết bị hoặc hệ thống kỹ thuật mà nhà sản xuất dự định sử dụng để phòng ngừa, xử lý hoặc giảm thiểu hoặc bù đắp tình trạng xuống cấp.
• Chất hỗ trợ toàn vẹn mô là bề mặt được thiết kế để bảo vệ mô cơ thể. Được thiết kế để tương tác với cơ thể ở tư thế nằm ngửa hoặc điều chỉnh.
• Chỉ số khối cơ thể là giá trị được tính dựa trên khối lượng (cân nặng tính bằng kilôgam) và chiều cao (tính bằng mét) của một cá nhân. Công thức này được tính bằng cách chia khối lượng cơ thể cho bình phương chiều dài cơ thể.
• Đánh giá lâm sàng là việc đánh giá và phân tích dữ liệu lâm sàng của thiết bị y tế khi sử dụng theo đúng mục đích dự kiến ​​của nhà sản xuất. Nó có thể bao gồm biên soạn dữ liệu lâm sàng, bất kỳ tài liệu khoa học nào và kết quả của bất kỳ cuộc điều tra lâm sàng nào, có tính đến bất kỳ tiêu chuẩn hài hòa nào có liên quan.
• Nghiên cứu lâm sàng là nghiên cứu có hệ thống trên con người được tiến hành để xác minh tính an toàn và hiệu suất của một thiết bị y tế cụ thể theo điều kiện sử dụng dự kiến ​​của nhà sản xuất.
• Bộ phận có thể tháo rời là bộ phận được thiết kế để tháo rời hoặc ngắt kết nối mà không làm hỏng bộ phận đó hoặc toàn bộ.
• Khuyết tật là tình trạng suy giảm, hạn chế hoạt động và hạn chế tham gia. Thuật ngữ này đề cập đến những khía cạnh tiêu cực trong sự tương tác giữa một cá nhân (có tình trạng sức khỏe) và các yếu tố bối cảnh của cá nhân đó (các yếu tố môi trường và cá nhân).
• Tuổi thọ dự kiến ​​là khoảng thời gian do nhà sản xuất chỉ định trong đó sản phẩm bổ trợ toàn vẹn mô được kỳ vọng sẽ vẫn an toàn khi sử dụng (tức là duy trì độ an toàn cơ bản và hiệu suất như đã tuyên bố). Có thể cần bảo trì trong suốt thời gian sử dụng dự kiến.

Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu tối thiểu mà các nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sản phẩm hỗ trợ bảo toàn mô phải đáp ứng để đảm bảo an toàn và tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành, cũng như các hoạt động phát triển sản phẩm hỗ trợ bảo toàn mô cần thiết.

Tiêu chuẩn ISO 13485 có hướng dẫn chi tiết hơn về phát triển, sản xuất và quản lý thiết bị y tế. Thiết bị hỗ trợ toàn vẹn mô là một thiết bị y tế và giống như bất kỳ thiết bị y tế nào khác, phải được thiết kế, sản xuất và quảng bá để sử dụng phù hợp. Có nhiều cơ sở thực hành, loại người chăm sóc, kích thước, hình dạng và khả năng của con người. Những điều này cần được tính đến trong quá trình phát triển, sản xuất và quảng bá sản phẩm hỗ trợ toàn vẹn mô. Một ví dụ về phương pháp luận để phát triển, sản xuất và thúc đẩy sản phẩm bổ trợ toàn vẹn mô được đưa vào phụ lục của tiêu chuẩn (Phụ lục A1).

Là một phần của tiêu chuẩn này, các nhà sản xuất phải đưa ra tuyên bố về mục đích sử dụng cho các chất hỗ trợ toàn vẹn mô. Điều này phải bao gồm bối cảnh thực hành, nhóm bệnh nhân phù hợp (dựa trên rủi ro của bệnh nhân) và các yêu cầu y tế chung (chẳng hạn như yêu cầu giảm nguy cơ bị thương do tì đè). Mục đích sử dụng phải được cân nhắc phù hợp trong suốt quá trình phát triển sản phẩm bổ trợ toàn vẹn mô và phải được tính đến trong quá trình đánh giá rủi ro.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “EN ISO 20342-1 Sản phẩm hỗ trợ cho tính toàn vẹn của mô ở tư thế nằm - Phần 1: Yêu cầu chung”.