Điện tâm đồ lưu động ANSI/AAMI EC38

Tiêu chuẩn “ANSI/AAMI EC38 Máy điện tâm đồ lưu động”, được Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) và Hiệp hội Cải tiến Thiết bị Y tế (AAMI) cùng ban hành, đề cập cụ thể đến các máy theo dõi điện tâm đồ (ECG) lưu động và tại giường bệnh, đồng thời nêu rõ các yêu cầu để đảm bảo chức năng, độ chính xác và an toàn của chúng. Máy theo dõi điện tâm đồ được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám và các cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà để theo dõi hoạt động tim của bệnh nhân. Do vai trò quan trọng của chúng trong chẩn đoán và điều trị các bệnh tim mạch, việc đáp ứng các yêu cầu hiệu suất nghiêm ngặt để đảm bảo độ tin cậy và an toàn cho bệnh nhân là vô cùng quan trọng.

Trong thế giới chẩn đoán y khoa đang phát triển nhanh chóng, điện tâm đồ (ECG) vẫn là một công cụ cơ bản để đánh giá sức khỏe tim mạch. Hệ thống ECG lưu động, các thiết bị di động theo dõi nhịp tim trong thời gian dài, đã cách mạng hóa cách các bác sĩ lâm sàng phát hiện rối loạn nhịp tim, thiếu máu cục bộ và các bất thường khác về tim trong môi trường khám chữa bệnh hàng ngày. Tuy nhiên, việc đảm bảo các thiết bị này an toàn, chính xác và đáng tin cậy là vô cùng quan trọng.

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC38, một tiêu chuẩn quan trọng xác định các tiêu chí cơ bản cho điện tâm đồ lưu động, đã có ảnh hưởng lớn trong việc hướng dẫn các nhà sản xuất và cơ quan quản lý cho đến nay. Với những sửa đổi gần đây, tiêu chuẩn này đã được điều chỉnh phù hợp với các quy chuẩn quốc tế theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-47. Được FDA chấp nhận là tiêu chuẩn đồng thuận, nó tạo cơ sở cho việc đánh giá hiệu suất của máy phân tích điện tâm đồ và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong môi trường ngoài bệnh viện.

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC38 áp dụng cho các hệ thống điện tâm đồ lưu động, được định nghĩa là các thiết bị dùng để ghi lại liên tục hoặc gián đoạn hoạt động điện của tim trong các hoạt động bình thường của bệnh nhân. Tiêu chuẩn này không bao gồm các máy theo dõi cố định trong bệnh viện (được quy định trong ANSI/AAMI EC13), nhưng bao gồm máy theo dõi Holter, máy ghi sự kiện và các thiết bị đeo được dạng miếng dán hiện đại.

Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Yêu cầu an toàn: An toàn về điện, cơ khí và nhiệt để ngăn ngừa các nguy cơ như điện giật hoặc bỏng.
• Tiêu chí đánh giá hiệu suất: Độ chính xác trong phát hiện nhịp tim, đo đoạn ST và loại bỏ nhiễu.
• Quy trình kiểm thử: Các phương pháp tiêu chuẩn hóa để xác minh kết quả đầu ra của thiết bị so với dữ liệu tham chiếu.
• Hướng dẫn báo cáo: Các định dạng thống nhất để mô tả các chỉ số hiệu suất cho các bác sĩ lâm sàng và cơ quan quản lý.

Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng đối với các đơn đăng ký FDA 510(k), vì việc tuân thủ chứng tỏ sự tương đương đáng kể với các thiết bị thiết yếu.

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC38 quy định một phương pháp kiểm định thiết bị đa chiều, về cơ bản kết hợp độ tin cậy của phần cứng với độ chính xác của phần mềm. Các yếu tố chính của tiêu chuẩn này như sau:

• An toàn và hiệu suất cơ bản: Thiết bị phải có khả năng chống chịu các tác động từ môi trường như chuyển động, dao động nhiệt độ (0-45 độ) và nhiễu điện từ theo tiêu chuẩn phụ IEC 60601-1. Hiệu suất cơ bản bao gồm thu tín hiệu ECG đáng tin cậy mà không bị méo mó và cung cấp độ chính xác từng nhịp tim trong suốt quá trình theo dõi lên đến 24-48 giờ. Dòng rò và khả năng cách ly bệnh nhân được hạn chế để giảm thiểu rủi ro khi sử dụng không có người giám sát.
• Các giao thức kiểm thử hiệu năng:
• Phát hiện rối loạn nhịp tim: Các thuật toán cần được kiểm tra dựa trên các cơ sở dữ liệu đã được chú thích và đạt độ nhạy trên 90% cũng như khả năng dự đoán chính xác các nhịp thất.
• Phân tích đoạn ST: Tiêu chuẩn vàng để phát hiện thiếu máu cục bộ đòi hỏi sự tương quan trong vòng 0,1 mV.
• Xử lý nhiễu tín hiệu: Các giao thức mô phỏng nhiễu do chuyển động hoặc điện cực lỏng lẻo, yêu cầu tỷ lệ loại bỏ tín hiệu dương tính giả dưới 5%.

Tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC38 về cơ bản xác định các ngưỡng an toàn và hiệu suất tối thiểu cho hệ thống điện tâm đồ lưu động. Các thiết bị này, thường được gọi là máy theo dõi Holter hoặc điện tâm đồ lưu động, được thiết kế để sử dụng lâu dài, thường từ 24 đến 48 giờ, để ghi lại hoạt động của tim trong các hoạt động thường nhật.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các yếu tố của hệ thống liên quan đến những nội dung sau:

• Thu nhận tín hiệu: Thu tín hiệu ECG từ bề mặt da của bệnh nhân thông qua các điện cực.
• Khuếch đại và truyền dẫn: Khuếch đại và truyền dẫn tín hiệu mà không bị méo mó.
• Ghi lại và xem: Lưu trữ dữ liệu để phân tích sau này và cung cấp hình ảnh trực quan theo thời gian thực.
• Phân tích và báo cáo: Lập bản tóm tắt về nhịp tim, các vấn đề dẫn truyền và thay đổi đoạn ST.

Tiêu chuẩn này tập trung cụ thể vào các hệ thống cung cấp khả năng giám sát toàn diện và liên tục, loại trừ các hệ thống không có tính gián đoạn.

An toàn là yếu tố then chốt, bao gồm các yêu cầu về an toàn điện, tương thích điện từ (EMC) và độ bền cơ học. Các thiết bị phải chịu được ảnh hưởng của môi trường như nhiễu do chuyển động và có dòng rò thấp để ngăn ngừa điện giật. Hệ thống báo động phải cảnh báo người dùng về các sự kiện nguy hiểm như rối loạn nhịp tim bằng các tín hiệu âm thanh và hình ảnh rõ ràng.

Các tiêu chuẩn hiệu suất yêu cầu tạo ra điện tâm đồ (ECG) có độ chính xác cao với dung sai về biên độ, đáp ứng tần số và khử nhiễu. Các thuật toán tự động để phát hiện nhịp tim và đo đoạn ST cần được xác thực bằng cách sử dụng các cơ sở dữ liệu tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng các phép đo độ nhạy và độ đặc hiệu đáp ứng các ngưỡng lâm sàng bằng cách tham chiếu đến tiêu chuẩn ANSI/AAMI EC57 để biết các giao thức thử nghiệm chi tiết cho các thuật toán này.

Các yếu tố sau đây phối hợp với nhau để giúp thiết bị cung cấp dữ liệu đáng tin cậy và có thể sử dụng được:

• Chất lượng tín hiệu: Yêu cầu cơ bản là đáp ứng tần số từ 0,05-150 Hz và độ chính xác biên độ cộng/trừ 5 phần trăm. Điều này đảm bảo thu được chính xác các phức hợp QRS và những thay đổi ST nhỏ.
• Chức năng báo động: Các yêu cầu thiết yếu bao gồm cảnh báo bằng âm thanh/hình ảnh đối với tình trạng ngừng tim và nhịp nhanh thất. Điều này khuyến khích can thiệp kịp thời để giảm thiểu rủi ro.
• Quy trình kiểm thử: Yêu cầu cơ bản là sử dụng cơ sở dữ liệu ECG đã được chú thích. Điều này giúp xác minh hiệu suất của thuật toán so với các chú thích tiêu chuẩn vàng.
• Tuân thủ tiêu chuẩn EMC: Yêu cầu cơ bản là khả năng chống nhiễu từ các thiết bị di động và Wi-Fi. Nó duy trì độ tin cậy trong môi trường điện từ hàng ngày.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn EC38 bao gồm nhiều bước kiểm tra, thường sử dụng các công cụ mã nguồn mở. Các nhà sản xuất phải chứng minh những điều sau:

• An toàn điện: Theo tiêu chuẩn phụ IEC 60601-1.
• Kiểm tra hiệu năng: Chạy các thuật toán trên nhiều tập dữ liệu khác nhau đại diện cho nhịp tim bình thường và bệnh lý.
• Tính dễ sử dụng: Giao diện trực quan dành cho cả bệnh nhân và bác sĩ.

FDA coi tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn đồng thuận tạo điều kiện thuận lợi cho việc phê duyệt trước khi đưa ra thị trường đối với các thiết bị Loại II theo quy trình 510(k).

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu, và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "ANSI/AAMI EC38 Standing Electrocardiograms".