Tiêu chuẩn ISO 5367 Thiết bị gây mê và hô hấp - Thiết bị và phụ kiện hô hấp

Tiêu chuẩn ISO 5367 “Thiết bị gây mê và hô hấp – Thiết bị và phụ kiện hô hấp”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, mô tả các yêu cầu tối thiểu đối với bộ dụng cụ hô hấp và ống thở được thiết kế để sử dụng với hệ thống hô hấp gây mê, hệ thống hô hấp thở máy, máy tạo ẩm hoặc máy phun sương. Tiêu chuẩn này áp dụng cho bộ dụng cụ hô hấp, ống thở và bộ chuyển đổi đầu bệnh nhân được cung cấp đã lắp ráp sẵn, cũng như những bộ phận được cung cấp và lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho bộ dụng cụ hô hấp có chứa các thành phần đặc biệt (ví dụ: bẫy nước) giữa đầu bệnh nhân và đầu thiết bị. Hơn nữa, nó bao gồm các quy định cho bộ dụng cụ hô hấp đồng trục và các bộ dụng cụ hô hấp phân nhánh, hai lòng hoặc nhiều lòng liên quan, cũng như các ống thở phù hợp để sử dụng với bộ chuyển đổi đầu bệnh nhân.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, ngoài các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 4135, áp dụng các định nghĩa sau:

• Bộ chuyển đổi đầu nối bệnh nhân: Một đầu nối hình ống có nhiều điểm kết nối. Một trong số đó là điểm kết nối với bệnh nhân. Ví dụ về bộ chuyển đổi đầu nối bệnh nhân bao gồm các khớp nối hình chữ Y, bộ chuyển đổi xoay và các bộ chuyển đổi chuyên dụng khác cho ống đồng trục, ống đa nhánh và ống chia đôi.
• Đầu phẳng: Đầu của ống thở được thiết kế để lắp trực tiếp vào đầu nối hình nón tuân theo tiêu chuẩn ISO 5356-1.

Theo tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn “ISO 18190 Thiết bị gây mê và hô hấp - Yêu cầu chung đối với thiết bị đường thở và thiết bị liên quan” được áp dụng. Tiêu chuẩn này bao gồm danh sách chi tiết các mối nguy hiểm đã được xác định (Phụ lục B).

Bộ dụng cụ thở và ống thở tái sử dụng phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này trong suốt thời gian sử dụng khuyến nghị, như đã quy định trong tiêu chuẩn này. Việc tuân thủ cần được kiểm tra bằng cách xem xét tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.

Các thiết bị hô hấp cũng phải được đánh giá và kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 18562-1. Việc tuân thủ cần được kiểm tra bằng cách xem xét tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.

Tóm lại, ISO 5367 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về thiết kế, hiệu suất và an toàn của các thiết bị và đầu nối hô hấp được sử dụng trong gây mê và thiết bị hô hấp.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu đối với các thành phần sau:

• Bộ dụng cụ hô hấp (còn được gọi là mạch hô hấp)
• Ống thở
• Đầu nối và bộ chuyển đổi đầu cuối cho bệnh nhân

Các linh kiện này được thiết kế để sử dụng với:

• Gây mê hệ hô hấp
• Hệ thống hô hấp thông khí
• ẩm
• máy phun sương

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả bộ dụng cụ lắp ráp sẵn và các linh kiện được lắp ráp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Các cấu hình đặc biệt như ống đồng trục, ống phân nhánh, ống hai lòng hoặc ống nhiều lòng cũng được bao gồm. Tiêu chuẩn này không bao gồm các phụ kiện liên quan như van thở ra, bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm, bộ lọc thở hoặc túi chứa khí, những phụ kiện này được đề cập trong các tiêu chuẩn riêng biệt như ISO 5362 và ISO 23328-2.

Hệ thống tuần hoàn khí thở đóng vai trò thiết yếu trong việc cung cấp oxy và khí gây mê cho bệnh nhân đồng thời loại bỏ carbon dioxide trong quá trình phẫu thuật hoặc thở máy. Tiêu chuẩn ISO 5367 đảm bảo các điều sau:

• Khả năng tương thích của thiết bị (ví dụ: các phụ kiện hình côn theo tiêu chuẩn ISO 5356-1)
• Khả năng chống uốn cong, sụp đổ và rò rỉ.
• Khả năng tương thích sinh học và sự sạch sẽ
• Đặc tính dòng chảy phù hợp và điện trở tối thiểu.

Khả năng tương thích giúp tăng cường an toàn cho bệnh nhân, giảm thiểu các rủi ro như kết nối sai hoặc tắc nghẽn luồng khí, đồng thời hỗ trợ khả năng tương tác toàn cầu của các thiết bị y tế.

Đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 5367 là điều kiện bắt buộc để được phê duyệt theo quy định ở nhiều quốc gia.

Bộ dụng cụ thở, ống dẫn và đầu nối được sử dụng trong gây mê và hệ thống hô hấp là những thiết bị hỗ trợ sự sống thiết yếu, cung cấp oxy và khí gây mê cho bệnh nhân đồng thời loại bỏ carbon dioxide trong quá trình phẫu thuật, thở máy hoặc chăm sóc tích cực. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến những hậu quả rất nghiêm trọng, do đó tiêu chuẩn này rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân, độ tin cậy của thiết bị và việc tuân thủ các quy định toàn cầu. Những lý do chính khiến tiêu chuẩn này quan trọng là:

• Tiêu chuẩn này nâng cao sự an toàn cho bệnh nhân bằng cách ngăn ngừa các mối nguy hiểm thường gặp: Hệ thống tuần hoàn hô hấp dễ bị trục trặc, có thể dẫn đến thiếu oxy, tăng carbon dioxide hoặc chấn thương do áp suất. Tiêu chuẩn này quy định một số thử nghiệm và tính năng thiết kế nhất định để giảm thiểu những rủi ro này:
• Khả năng chống uốn cong và sụp đổ: Ngăn ngừa tắc nghẽn dòng khí có thể dẫn đến thiếu oxy.
• Ngăn ngừa rò rỉ và kết nối an toàn: Giảm nguy cơ đứt hoặc kết nối sai, có thể ngăn cản bệnh nhân được thông khí đúng cách trong quá trình gây mê.
• Giới hạn lực cản dòng chảy và áp suất: Cung cấp lực cản thấp để thông gió hiệu quả đồng thời ngăn ngừa áp suất quá cao.
• Khả năng tương thích sinh học và vệ sinh: Giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và các biến chứng liên quan đến vật liệu.

Các sự kiện thực tế đã làm nổi bật những mối nguy hiểm này. Lỗi sản xuất, vật thể lạ hoặc kết nối không chính xác trong mạch thở đã dẫn đến sự cố thông gió, hỏa hoạn trong phòng mổ hoặc các sự cố giảm thông khí.

• Tiêu chuẩn này đảm bảo khả năng tương tác và tương thích: Tiêu chuẩn này yêu cầu các đầu nối phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 5356-1 (đầu nối hình nón), ngăn ngừa các kết nối sai nguy hiểm giữa các hệ thống ống dẫn y tế khác nhau (ví dụ: nhầm lẫn giữa đường truyền gây mê với ống truyền dịch tĩnh mạch hoặc ống nuôi ăn qua đường ruột). Kích thước được tiêu chuẩn hóa thúc đẩy sự tích hợp liền mạch giữa các thiết bị từ các nhà sản xuất khác nhau trên toàn thế giới.
• Tiêu chuẩn này hỗ trợ việc tuân thủ quy định và tiếp cận thị trường: Việc tuân thủ tiêu chuẩn này thường là bắt buộc hoặc được hài hòa để được phê duyệt theo các khuôn khổ như FDA hoặc các quy định toàn cầu khác. Nó tạo điều kiện thuận lợi cho việc gắn nhãn CE, phê duyệt của FDA và thương mại quốc tế bằng cách chứng minh rằng các thiết bị đáp ứng các tiêu chí an toàn và hiệu suất thiết yếu. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm, các vấn đề pháp lý hoặc bị loại khỏi thị trường.
• Tiêu chuẩn này đảm bảo chất lượng và độ tin cậy trong chăm sóc đặc biệt: Các mạch thở thích ứng điển hình được sử dụng trong phẫu thuật chứng minh tính an toàn của các thiết bị được cung cấp bởi tiêu chuẩn này.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 5367 góp phần trực tiếp vào việc giảm thiểu các sự cố bất lợi có thể phòng ngừa được trong môi trường rủi ro cao như phòng mổ và phòng chăm sóc tích cực, cứu sống người bệnh và phù hợp với các mục tiêu an toàn thiết bị y tế rộng hơn (ví dụ: mục tiêu phát triển bền vững của Liên Hợp Quốc về sức khỏe tốt và hạnh phúc).

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "ISO 5367 Thiết bị gây mê và hô hấp - Thiết bị và phụ kiện hô hấp".