ISO/TS 37137-1 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế có thể hấp thụ - Phần 1: Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn “ISO/TS 37137-1 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế hấp thụ - Phần 1: Yêu cầu chung” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố mô tả các yêu cầu để đánh giá các thiết bị y tế hấp thụ trong quá trình đánh giá rủi ro sinh học dựa trên tiêu chuẩn “ISO 10993-1 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro”.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Sự hấp thụ là tác động của vật liệu hoặc chất không phải nội sinh (lạ), hoặc các sản phẩm phân hủy của nó, đi qua hoặc được đồng hóa bởi các tế bào hoặc mô, hoặc cả hai, theo thời gian.
• Sản phẩm phân hủy là chất trung gian hoặc chất cuối cùng phát sinh từ quá trình phân hủy vật lý, trao đổi chất hoặc hóa học của vật liệu hoặc tác nhân.
• Sự phân hủy là sự phân hủy vật lý, trao đổi chất hoặc hóa học của một vật liệu hoặc chất.
• Rò rỉ là bất kỳ chất nào có thể được giải phóng từ thiết bị hoặc vật liệu y tế trong quá trình sử dụng lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng mô phỏng. Trong các thiết bị y tế có khả năng hấp thụ, chất rò rỉ có thể là các chất được giải phóng khỏi sản phẩm trong quá trình sản xuất hoặc các chất được hình thành và giải phóng do quá trình phân hủy của sản phẩm (tức là các sản phẩm phân hủy).
• Sản phẩm cuối cùng là thiết bị y tế hoặc thành phần thiết bị y tế đã trải qua tất cả các quy trình sản xuất để thiết bị y tế được đưa ra thị trường, bao gồm đóng gói và khử trùng, nếu có. Thiết bị y tế cuối cùng hoặc thiết bị y tế thành phẩm đã khử trùng có cùng ý nghĩa với sản phẩm cuối cùng trong tiêu chuẩn này.

Đánh giá sinh học là việc đánh giá thiết bị y tế, thành phần thiết bị y tế hoặc vật liệu để xác định khả năng vật liệu thiết bị y tế, thiết kế thiết bị y tế hoặc cả hai sẽ gây ra tác động bất lợi toàn thân và cục bộ không thể chấp nhận được lên các tế bào và mô xung quanh.

Đánh giá sinh học của vật liệu hấp thụ phải được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 10993. Bất kỳ thay đổi nào đối với các phương pháp được chỉ định trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993 đều phải được giải thích bằng văn bản đánh giá rủi ro sinh học.

Các sản phẩm phân hủy có thể được giải phóng vào môi trường loại bỏ hoặc mô, hoặc cả hai, hoặc có thể vẫn còn trong mô cấy phân hủy. Các sản phẩm phân hủy được giải phóng xảy ra trước hoặc trong quá trình sử dụng sản phẩm phải được xác định.

Sự khác biệt trong quá trình xử lý có thể ảnh hưởng đến tính tương thích sinh học của sản phẩm cuối cùng. Chỉ thể hiện cùng một thành phần là không đủ vì nhiều yếu tố khác (ví dụ: độ tinh khiết, kích thước hạt và cấu trúc tinh thể của kim loại, trọng lượng phân tử, chế độ khử trùng) có thể ảnh hưởng đến hiệu suất vật liệu hấp thụ và khả năng tương thích sinh học. Đánh giá rủi ro sinh học của thiết bị hoàn chỉnh bằng cách sử dụng thông tin từ các phân tích hóa học về vật liệu hấp thụ và sản phẩm phân hủy của chúng, cùng với dữ liệu độc tính từ tài liệu, có thể hỗ trợ một số điểm cuối sinh học được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 10993-1.

Ngoài ra, các thử nghiệm tương thích sinh học không được thiết kế để đánh giá phản ứng sinh học đối với các thiết bị có thể hấp thụ trong quá trình phân hủy. Do các thiết bị hấp thụ liên tục thay đổi trong môi trường sinh lý và có thể biểu hiện các phản ứng sinh học bất lợi khác nhau ở các giai đoạn phân hủy khác nhau nên có thể cần phải thử nghiệm ở các giai đoạn phân hủy thiết bị khác nhau để chứng minh tính an toàn.

Đánh giá sản phẩm cuối cùng phải được thực hiện trên các thiết bị y tế thành phẩm đã khử trùng hoặc các mẫu thử nghiệm đại diện cho thiết bị y tế cuối cùng. Nếu sản phẩm cuối cùng không được sử dụng để thử nghiệm thì phải đưa ra lý do chính đáng bao gồm:

• Giải thích tất cả các điểm khác biệt giữa chất thử nghiệm và sản phẩm cuối cùng
• Dữ liệu cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào giữa chất thử nghiệm và sản phẩm cuối cùng đều không ảnh hưởng đến tính chất hóa học hoặc động học phân hủy của nó

Phương pháp và điều kiện khử trùng phải được đánh giá và giải thích cẩn thận trước khi tiến hành thử nghiệm sinh học. Đối với khử trùng bằng chiếu xạ, cần thận trọng khi khử trùng các thiết bị y tế bằng liều bức xạ cao hơn. Khi tăng liều lượng, có thể tạo ra một lượng lớn các sản phẩm phân hủy hóa học khác nhau hoặc các hóa chất không độc hại có thể phân hủy thành các chất độc hại. Đối với các phương pháp khử trùng khác, độc tính có thể tăng theo thời gian tiếp xúc.

Đối với các thiết bị y tế có chứa thành phần hoạt tính (API), sự hiện diện của dược chất có thể ảnh hưởng đến phản ứng trong thử nghiệm tương thích sinh học. Do đó, cần cân nhắc thử nghiệm riêng biệt thiết bị y tế có và không có API, nhưng có thể không cần thiết. Ngoài ra, chỉ những thông tin có sẵn về API và những tương tác có thể xảy ra giữa các thành phần dược phẩm và vật liệu hấp thụ được sản xuất hoặc các sản phẩm phân hủy mới được đánh giá về tác động của chúng đối với khả năng tương thích sinh học và phân hủy của thiết bị y tế.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “ISO/TS 37137-1 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế có thể hấp thụ - Phần 1: Yêu cầu chung”.