Tiêu chuẩn ASTM F2063 về hợp kim nhớ hình niken-titan rèn

Tiêu chuẩn ASTM F2063 về đặc tả kỹ thuật cho hợp kim nhớ hình dạng niken-titan rèn dùng trong thiết bị y tế và cấy ghép phẫu thuật, do Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) phát triển , mô tả các yêu cầu về hóa học, vật lý, cơ học và luyện kim đối với các thanh, sản phẩm cán phẳng và ống niken-titan rèn có chứa niken với tỷ lệ danh nghĩa từ 54,5% đến 57,0% theo trọng lượng, được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế và cấy ghép phẫu thuật.

Các yêu cầu này áp dụng cho các sản phẩm cán có đường kính hoặc độ dày từ 5,50 đến 94,0 mm. Sản phẩm cán không nhằm mục đích sao chép hình dạng cuối cùng, độ hoàn thiện bề mặt hoặc các đặc tính cuối cùng của thiết bị y tế, vật liệu cấy ghép hoặc các thành phần của chúng. Ống niken-titan thành phẩm gia công nguội phải được đánh giá theo tiêu chuẩn ASTM F2633.

Thuật ngữ mô tả các tính chất vật lý và nhiệt của các hợp kim này được định nghĩa trong ASTM F2005. Ngoài ra, cho mục đích của tiêu chuẩn này, các định nghĩa sau đây được áp dụng:

• Thỏi kim loại là lượng kim loại được đúc thành hình dạng phù hợp để tiếp tục chế biến thành nhiều sản phẩm khác nhau trong quá trình cán.
• Sản phẩm cán là bất kỳ sản phẩm thành phẩm hoặc bán thành phẩm nào ra khỏi máy cán. Sản phẩm có thể ở dạng thẳng hoặc dạng cuộn. Các loại sản phẩm bao gồm sản phẩm cán nóng, cán nóng và cán nguội, và sản phẩm cán nóng và cán nguội có hoặc không có xử lý nhiệt cuối cùng.

Theo tiêu chuẩn này, phân loại sản phẩm như sau:

• Thanh: Thanh tròn và thanh phẳng có đường kính hoặc độ dày từ 5,50 đến 94,0 mm (kích thước hoặc hình dạng khác theo đơn đặt hàng đặc biệt).
• Tấm: Bất kỳ sản phẩm nào có độ dày từ 5,50 đến 94,0 mm và chiều rộng bằng hoặc lớn hơn năm lần độ dày.
• Ống: Hình trụ rỗng có đường kính ngoài từ 5,50 đến 94,0 mm.

Vật liệu phải được làm từ các thỏi niken và titan, không có bất kỳ sự bổ sung hợp kim cố ý nào khác. Vật liệu được nấu chảy trong chân không hoặc môi trường trơ ​​để kiểm soát độ sạch luyện kim và thành phần hóa học của hợp kim. Sản phẩm được cung cấp theo quy định trong đơn đặt hàng. Bề mặt sản phẩm có thể được oxy hóa, tẩy cặn, ngâm, phun cát, gia công, mài, đánh bóng cơ học hoặc đánh bóng điện hóa.

Phân tích thỏi phải tuân thủ các yêu cầu trong bảng quy định trong tiêu chuẩn. Phân tích thỏi có thể được sử dụng để báo cáo tất cả các yêu cầu hóa học, ngoại trừ hydro. Mẫu phân tích hydro phải được lấy từ thành phẩm hoặc theo thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp. Nhà cung cấp không được vận chuyển vật liệu vượt quá giới hạn quy định trong bảng. Các yêu cầu đối với các nguyên tố chính và phụ được liệt kê trong bảng. Các nguyên tố vi lượng quan trọng cũng được liệt kê. Việc phân tích các nguyên tố không được liệt kê trong bảng là không bắt buộc để xác minh việc tuân thủ tiêu chuẩn này.

Giới hạn phân tích sản phẩm phải được quy định trong bảng. Dung sai phân tích sản phẩm không mở rộng các yêu cầu về thông số kỹ thuật phân tích thỏi mà chỉ giải quyết sự khác biệt trong phép đo hàm lượng hóa chất giữa các phòng thí nghiệm. Nhà sản xuất không được vận chuyển vật liệu vượt quá giới hạn quy định trong bảng. Phân tích sản phẩm được thực hiện để xác minh thành phần của thỏi hoặc lô sản xuất, hoặc để xác định những thay đổi về thành phần bên trong thỏi. Việc chấp nhận hoặc từ chối một thỏi hoặc lô vật liệu sản xuất có thể được quyết định bởi người mua dựa trên phân tích sản phẩm này. Phân tích sản phẩm có thể được thực hiện bởi bên thứ ba nếu được nhà cung cấp và người mua đồng ý.

Các nguyên tố chính được phân tích bằng phương pháp quang phổ plasma dòng điện một chiều theo ASTM E1097, phương pháp hấp thụ nguyên tử theo ASTM E1479, phương pháp quang phổ plasma cảm ứng, phương pháp quang phổ tia X theo ASTM E1172 và phương pháp quang phổ khối phát sáng theo ASTM F1710 hoặc phương pháp tương đương. Cacbon được đo bằng phương pháp đốt cháy theo phương pháp thử nghiệm ASTM E1019 hoặc ASTM E1941, hoặc bằng phương pháp quang phổ huỳnh quang tia X tán xạ bước sóng theo phương pháp thử nghiệm ASTM E2465. Hydro được đo bằng phương pháp tổng hợp khí trơ hoặc chiết nóng chân không. Hydro được đo bằng phương pháp tổng hợp khí trơ hoặc chiết nóng chân không theo phương pháp thử nghiệm ASTM E1447. Nitơ và oxy được đo bằng phương pháp tổng hợp khí trơ theo phương pháp thử nghiệm ASTM E1409.

Hợp kim nhớ hình niken-titan, được sử dụng trong các thiết bị y tế và cấy ghép phẫu thuật, rất cần thiết vì những lý do sau:

• Chất lượng và độ đồng nhất của vật liệu: Niken-titan thể hiện các đặc tính độc đáo như nhớ hình dạng và siêu đàn hồi, những yếu tố rất quan trọng trong các ứng dụng y tế. Tiêu chuẩn này cho phép các nhà sản xuất sản xuất niken-titan với thành phần hóa học, tính chất cơ học và hiệu suất đồng nhất, giảm thiểu sự biến thiên có thể ảnh hưởng đến chức năng của thiết bị.
• An toàn cho bệnh nhân: Các thiết bị như stent, dây dẫn hướng và dây chỉnh nha phụ thuộc vào hiệu suất của niken-titan trong cơ thể người. Tiêu chuẩn này đặt ra các giới hạn nghiêm ngặt về tạp chất và tạp chất để ngăn ngừa trục trặc, gãy xương hoặc phản ứng sinh học bất lợi.
• Kiểm chứng tính chất cơ học: Phác thảo các phương pháp thử nghiệm về độ bền kéo, độ giãn dài, nhiệt độ biến dạng và các tính chất mỏi cần thiết để xác minh hành vi của vật liệu dưới ứng suất. Điều này đảm bảo vật liệu hoạt động đáng tin cậy trong các điều kiện sinh lý.
• Tuân thủ quy định: Các cơ quan quản lý quốc tế tham chiếu ASTM F2063 như một phần trong quy trình phê duyệt thiết bị y tế của họ. Tiêu chuẩn này giúp đơn giản hóa việc nộp thiết bị bằng cách cung cấp một chuẩn mực được công nhận để đánh giá chất lượng vật liệu.
• Tiêu chuẩn hóa ngành: Với việc sử dụng rộng rãi niken-titan, tiêu chuẩn ASTM F2063 cung cấp ngôn ngữ và thông số kỹ thuật chung cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp và cơ quan quản lý. Điều này thúc đẩy khả năng tương tác và hợp tác trong ngành thiết bị y tế.

Tóm lại, tiêu chuẩn này hỗ trợ sự đổi mới trong thiết kế thiết bị bằng cách cung cấp một khuôn khổ mạnh mẽ cho hiệu suất vật liệu.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, tự hào sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo Tiêu chuẩn ASTM F2063 về Hợp kim nhớ hình Niken-Titan rèn cho Thiết bị Y tế và Cấy ghép Phẫu thuật.