Luật số (EU) 2017/745 được công bố ở các nước Liên minh Châu Âu đã sửa đổi các quy định pháp luật được đánh số 2001/83 / EC, (EC) 178/2002 và (EC) 1223/2009 và được đánh số 90/385 / EEC và 93/42 / EEC bãi bỏ luật.
-2017-745-sayili-direktif-mdr-testleri.jpg "(EU) Chỉ thị 2017/745 Kiểm tra MDR")
Quy định pháp lý (EU) 2017/745 quy định các quy tắc xuất trình thiết bị y tế dùng cho con người và các phụ kiện của thiết bị đó cho người tiêu dùng ở Liên minh Châu Âu. Quy định này cũng áp dụng cho các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên các thiết bị và phụ kiện y tế đó.
Phạm vi của MDR đã được mở rộng với quy định pháp lý này để bao gồm một số sản phẩm không có mục đích y tế. Danh mục này bao gồm một số kính áp tròng, tia laser xóa hình xăm, thiết bị hút mỡ và các loại tương tự. Phụ lục lập pháp này liệt kê tất cả các danh mục liên quan (Phụ lục XVI). Các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng thường được đưa vào nhóm là IR. Các vấn đề liên quan đến khả năng tái sử dụng của chúng nằm trong phạm vi xem xét của cơ quan được thông báo từ năm 2024. Các thay đổi phân loại khác liên quan đến phần mềm và vật liệu nano.
Một thiết bị, có tính đến mục đích sử dụng, phải đáp ứng các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất áp dụng cho thiết bị đó và được nêu trong phụ lục của quy định này. Theo quy định pháp lý này, một thiết bị chỉ có thể được cung cấp cho người tiêu dùng trong các điều kiện sau:
Các thiết bị y tế được sản xuất hoặc kinh doanh tại các nước thuộc Liên minh Châu Âu phải tuân thủ các quy định pháp luật liên quan về an toàn và sức khỏe. Điều này cũng có nghĩa là họ tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến sản phẩm và mang nhãn hiệu CE. Chỉ thị về thiết bị y tế (MDR) (EU) 2017/745 đã có hiệu lực kể từ tháng 2021 năm XNUMX.
Chỉ thị về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 (EU) thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế trước đó 93/42/EEC, và một trong những thay đổi quan trọng là việc mở rộng định nghĩa về sản phẩm và thiết bị. Một thay đổi quan trọng khác là việc thiết lập một hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất để thu thập và theo dõi các thiết bị y tế trong cơ sở dữ liệu.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm MDR trong phạm vi chỉ thị 2017/745 của (EU), với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
