Tiêu chuẩn ISO 11608 Hệ thống kim tiêm dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn “ISO 11608 Hệ thống kim tiêm dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, bao gồm các tiểu mục sau được công bố cùng tên:

• Tiêu chuẩn ISO 11608-1 Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với hệ thống tiêm bằng kim được thiết kế để sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất, cung cấp các thể tích thuốc cụ thể, sử dụng các hộp chứa được đóng sẵn hoặc do người dùng tự đóng, có thể thay thế hoặc không thể thay thế, và cung cấp thuốc thông qua kim hoặc ống thông mềm để tiêm trong da, dưới da hoặc tiêm bắp.

Tiêu chuẩn này áp dụng khi hệ thống tiêm bằng kim bao gồm ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc. Tuy nhiên, các ống tiêm đã được bơm sẵn thuốc riêng lẻ, như được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 11040-8, không thuộc phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn này.

Các chức năng và tính năng khác của ống tiêm đóng sẵn, chẳng hạn như độ chính xác liều lượng, phải tuân theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 11040-8 (thể tích được phân phối), với điều kiện là chúng không ảnh hưởng đến chức năng đưa ống tiêm vào (ví dụ: cơ chế nhằm hạn chế hoặc dừng chuyển động của pít-tông và giới hạn liều lượng được phân phối).

Những nội dung sau đây không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này:

• Ống tiêm đóng sẵn tự chứa theo định nghĩa của tiêu chuẩn ISO 11040-8 (ngoại trừ các trường hợp đã nêu ở trên).
• Các hệ thống tiêm bằng kim cung cấp khả năng truyền thuốc liên tục và yêu cầu tốc độ truyền thuốc được chỉ định rõ ràng trên nhãn sản phẩm y tế hoặc do bác sĩ xác định dựa trên ý nghĩa lâm sàng (tức là hiệu quả của thuốc) (chẳng hạn như máy bơm insulin dạng miếng dán hoặc máy bơm truyền dịch thông thường).
• Hệ thống tiêm bằng kim với bình chứa có thể nạp lại.
• Các yêu cầu liên quan đến phương pháp hoặc thiết bị mà người dùng sử dụng để đổ đầy các thùng chứa, trừ khi đó là các phụ kiện đặc biệt (cho dù có được bao gồm trong bộ sản phẩm gốc hay không, một thành phần cần thiết cho chức năng chính).
• Hệ thống tiêm bằng kim được thiết kế dành cho nha khoa.
• Hệ thống tiêm bằng kim được thiết kế cho các đường dùng thuốc khác nhau (ví dụ: tiêm tĩnh mạch, tiêm nội tủy sống, tiêm nội nhãn).

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

• Kim tiêm dùng trong nha khoa
• Kim tiêm đã được gắn sẵn
• Kim tiêm dưới da
• Kim tiêm được thiết kế cho các đường dùng thuốc khác nhau (ví dụ: tiêm tĩnh mạch, tiêm nội tủy sống, tiêm nội nhãn)
• Các vật liệu cấu thành bề mặt của nắp hộp đựng chính tiếp xúc với thuốc.

Tuy nhiên, mặc dù tiêu chuẩn này không được thiết kế để áp dụng trực tiếp cho các sản phẩm kim tiêm, nhưng nó bao gồm các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm có thể được sử dụng để hỗ trợ trong thiết kế và đánh giá chúng.

Đối với kim tiêm do nhà sản xuất cung cấp và được tích hợp vào đường dẫn chất lỏng hoặc hộp chứa, tiêu chuẩn ISO 11608-3 được áp dụng, trong khi đối với kim tiêm dưới da được cung cấp riêng, tiêu chuẩn ISO 7864 được áp dụng.

• Tiêu chuẩn “ISO 11608-3 Phần 3: Bình chứa và đường dẫn chất lỏng tích hợp” mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để xác minh thiết kế của bình chứa và đường dẫn chất lỏng tích hợp được sử dụng với hệ thống tiêm bằng kim, theo tiêu chuẩn ISO 11608-1.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hộp chứa liều đơn và đa liều (ví dụ: ống tiêm, xi lanh) được nhà sản xuất (nắp hộp chứa chính) hoặc người dùng cuối (bình chứa) đóng gói, và các đường dẫn chất lỏng được tích hợp với hệ thống tiêm bằng kim tại điểm sản xuất.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho ống tiêm đã được bơm sẵn (ISO 11040-8) khi được sử dụng với hệ thống tiêm bằng kim.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các sản phẩm sau:

• Kim tiêm vô trùng
• Ống tiêm dưới da vô trùng
• Ống tiêm dùng một lần vô trùng, có hoặc không có kim, dùng để tiêm insulin.
• Các loại hộp đựng có thể được đổ đầy lại nhiều lần.
• Các loại hộp đựng được thiết kế để sử dụng trong nha khoa.
• Ống thông hoặc bộ truyền dịch được người dùng tự lắp đặt hoặc lắp ráp riêng biệt.

Hệ thống tiêm điện tử sử dụng kim có thể dùng một lần hoặc tái sử dụng và có thể hoạt động có hoặc không có kết nối điện/dẫn điện với các thiết bị khác. Hệ thống này được thiết kế để tiêm thuốc cho bệnh nhân, hoặc do chính bệnh nhân tự tiêm hoặc do người khác (ví dụ: người chăm sóc hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe) thực hiện.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các phụ kiện điện tử được thiết kế để kết nối vật lý với hệ thống tiêm bằng kim có chứa linh kiện điện tử, tùy theo mục đích sử dụng của chúng.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho các phụ kiện điện tử dành cho hệ thống tiêm bằng kim có chứa linh kiện điện tử, được thiết kế để có các kết nối điện/dẫn điện tùy thuộc vào mục đích sử dụng của chúng.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với phần mềm trong các hệ thống này. Hơn nữa, tiêu chuẩn này cũng không quy định các yêu cầu về an ninh mạng.

• Tiêu chuẩn ISO 11608-5 Phần 5: Chức năng tự động mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các chức năng tự động trong hệ thống tiêm bằng kim có chức năng tự động.

Các yêu cầu chung đã được đáp ứng đối với tất cả các chức năng tự động. Ngoài ra, các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng đối với các chức năng tự động sau:

• Chuẩn bị các sản phẩm thuốc (ví dụ: pha loãng)
• Chuẩn bị kim tiêm
• che giấu kim tiêm
• Chuẩn bị
• Điều chỉnh liều lượng
• Đặt kim
• Kiểm soát độ sâu phun
• Tiêm thuốc
• Ghi lại các chức năng của thiết bị (tiêu chuẩn này không bao gồm việc liên lạc từ xa từ các hệ thống tiêm bằng kim có chức năng tự động (nó bao gồm việc truyền thông có dây và không dây)).
• Vô hiệu hóa các hệ thống tiêm bằng kim có chức năng tự động.
• rút kim
• Bảo vệ kim tiêm
• Tháo kim

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các chức năng do người dùng thực hiện thủ công.

• Tiêu chuẩn ISO 11608-6 Phần 6: Hệ thống truyền tĩnh mạch mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với hệ thống tiêm kim được thiết kế để sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất, nhằm mục đích truyền một thể tích thuốc cụ thể qua đường dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm trong da, và chứa các hộp đựng được đóng sẵn hoặc do người dùng tự đóng, có thể thay thế hoặc không thể thay thế.

Về mặt kỹ thuật, một thiết bị sử dụng ống thông mềm, mặc dù không được trang bị kim, vẫn có thể được xếp vào loại này nếu một kim được đưa vào bên trong ống thông mềm đó.

Các loại bơm truyền dịch được thiết kế để truyền liên tục với tốc độ cụ thể nhằm đạt được hoặc duy trì nồng độ thuốc trong huyết tương mong muốn không thuộc phạm vi tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, mặc dù tiêu chuẩn này không nhằm mục đích áp dụng trực tiếp cho các sản phẩm bơm này, nhưng nó bao gồm các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm có thể được sử dụng để hỗ trợ thiết kế và đánh giá chúng.

Nếu chúng là thiết bị điện tử, chúng thuộc phạm vi của tiêu chuẩn IEC 60601-2-24; nếu chúng không phải là thiết bị điện tử, chúng thuộc phạm vi của tiêu chuẩn ISO 28620.

• Tiêu chuẩn ISO 11608-7 Phần 7: Khả năng tiếp cận cho người khiếm thị mô tả các yêu cầu cụ thể để đảm bảo hệ thống phân phối thuốc bằng kim hoặc hệ thống tiêm bằng kim có thể tiếp cận được với người khiếm thị. Điều này áp dụng cho các thiết bị được thiết kế để sử dụng các sản phẩm y tế cho bệnh nhân hoặc người chăm sóc.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu nhằm đảm bảo việc sử dụng hệ thống tiêm bằng kim an toàn và đúng cách, bao gồm nhãn mác, bao bì và hướng dẫn sử dụng. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các yêu cầu đối với các chương trình đào tạo, nếu có.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống tiêm bằng kim được cho là phù hợp để sử dụng cho người khiếm thị. Tiêu chuẩn này không đề cập đến các yêu cầu liên quan đến việc sử dụng các dụng cụ cắt bởi người khiếm thị.

Mặc dù chủ yếu dành cho các hệ thống tiêm bằng kim thuộc bộ tiêu chuẩn ISO 11608, tiêu chuẩn ISO 11608-7 cũng có thể được áp dụng cho các hệ thống tiêm bằng kim nằm ngoài bộ tiêu chuẩn ISO 11608 nếu chúng phù hợp để sử dụng cho người khiếm thị.

Tiêu chuẩn này được thiết kế để đáp ứng nhu cầu của những người bị suy giảm thị lực ở mọi mức độ, bao gồm suy giảm thị lực nhẹ, trung bình hoặc nặng, mù lòa theo luật định, mù chức năng hoặc mù hoàn toàn, và suy giảm khả năng nhận biết màu sắc. Do đó, tiêu chuẩn này bao gồm yêu cầu cung cấp thông tin ở các định dạng trực quan mà những người bị suy giảm thị lực trung bình có thể nhận biết và hiểu được, và ở các định dạng phi trực quan (ví dụ: xúc giác hoặc thính giác) mà những người không bị suy giảm thị lực có thể nhận biết và hiểu được.

Để đơn giản, phạm vi này được định nghĩa là đáp ứng nhu cầu của những người bị suy giảm thị lực mức độ trung bình hoặc mù lòa theo tiêu chuẩn này.

Các hệ thống tiêm bằng kim không được quảng cáo là phù hợp cho người khiếm thị sử dụng thì không bắt buộc phải đáp ứng các yêu cầu này, nhưng các nhà sản xuất được khuyến khích xem xét việc đáp ứng chúng.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11608.