Bộ cấy ISO 22622 cho phẫu thuật - Độ mòn của khớp giả toàn bộ khớp mắt cá chân - Thông số tải trọng và độ dịch chuyển cho máy kiểm tra độ mài mòn có kiểm soát tải trọng hoặc độ dịch chuyển và các điều kiện môi trường tương ứng để thử nghiệm

Trong tiêu chuẩn “Bộ cấy ghép ISO 22622 dùng cho phẫu thuật – Độ mòn của khớp giả toàn bộ khớp mắt cá chân – Các thông số tải trọng và dịch chuyển cho máy thử độ mòn có kiểm soát tải trọng hoặc dịch chuyển và các điều kiện môi trường tương ứng để thử nghiệm” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, phần Mô tả chuyển động góc tương đối, dạng lực tác dụng, tốc độ và thời gian thử nghiệm, cấu hình mẫu và môi trường thử nghiệm được sử dụng trong thử nghiệm độ mòn của toàn bộ khớp mắt cá chân giả trên máy thử độ mòn có kiểm soát tải trọng hoặc dịch chuyển. Tiêu chuẩn này dựa trên phương pháp được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 14243-1 và ISO 14243-3 và cho phép sử dụng cùng một thiết bị kiểm tra như thiết bị được sử dụng trong thử nghiệm mài mòn toàn bộ khi thay khớp gối.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Thành phần xương sên dùng để chỉ toàn bộ thành phần khớp mắt cá chân giả được gắn vào xương sên. Nó là thành phần khớp nối với giường.
• Thành phần xương chày dùng để chỉ toàn bộ thành phần khớp cổ chân giả được gắn vào xương chày.
• Vòng bi đề cập đến một bộ phận giả tổng thể của khớp mắt cá chân được thiết kế để khớp nối với cả bề mặt bộ phận xương chày và xương sên. Bề mặt chịu lực phía trên hỗ trợ xoay trong/ngoài xương chày và bề mặt chịu lực phía dưới hỗ trợ xương sên/gập lưng.
• Mặt phẳng trán là mặt phẳng kéo dài theo hướng trong-bên của bộ cấy.
• Mặt phẳng dọc là mặt phẳng vuông góc với mặt phẳng phía trước.

Toàn bộ khớp mắt cá chân giả được gắn trên một thiết bị áp dụng đồng thời chuyển động quay theo chu kỳ (xoay gan chân/gập mu bàn chân và mômen quay xương chày) và các lực tiếp xúc (lực trục và lực trước sau) tới bề mặt tiếp xúc giữa các bộ phận xương chày và xương sên, mô phỏng bước đi bình thường của con người . Chuyển động của lực tiếp xúc được tính theo trọng lượng cơ thể giả định là 720 N.

Thử nghiệm độ mòn toàn bộ khớp cổ chân giả trong máy mô phỏng đầu gối theo tiêu chuẩn ISO 14243-1 và ISO 14243-3 yêu cầu vị trí đảo ngược với thành phần xương sên ở vị trí phía trên của toàn bộ khớp mắt cá chân giả. Vị trí thành phần xương chày theo tiêu chuẩn ISO 14243-1 và ISO 14243-3 vẫn là vị trí thành phần xương chày của toàn bộ khớp cổ chân giả, và vị trí thành phần xương đùi theo tiêu chuẩn ISO 14243-1 hoặc ISO 14243-3 vẫn là xương sên vị trí thành phần của toàn bộ khớp mắt cá chân giả trở thành vị trí.

Khi áp dụng các đường cong, không nên nhầm lẫn các hướng chuyển động do vị trí đảo ngược.

Đối với các máy kiểm tra độ mòn có kiểm soát tải, các lực tiếp xúc và tác động quay được áp dụng là lực dọc trục, lực trước sau, chuyển động quay của xương sên/gập mặt lưng và mô-men quay thành phần xương chày.

Đối với các máy kiểm tra độ mòn có kiểm soát chuyển vị, các lực tiếp xúc và tác động xoay được áp dụng là lực dọc trục, chuyển vị về phía trước sau, chuyển động quay của xương sên/gập mặt lưng và chuyển động quay trong/ngoài của bộ phận xương chày.

Các bề mặt tiếp xúc của các bộ phận xương chày và xương sên được ngâm trong môi trường thử nghiệm chất lỏng mô phỏng chất lỏng hoạt dịch của con người. Nếu đối tượng nghiên cứu là polyme thì mẫu đối chứng phải chịu tác dụng của môi trường chất lỏng và lực dọc trục thay đổi theo thời gian để xác định mức độ thay đổi khối lượng do từ biến hoặc chuyển dịch chất lỏng của mẫu thử. Thử nghiệm được thực hiện trong môi trường được kiểm soát mô phỏng các điều kiện sinh lý.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, tuân thủ các tiêu chuẩn sau: “Bộ cấy ghép ISO 22622 cho phẫu thuật - Mòn toàn bộ khớp mắt cá chân bộ phận giả - Kiểm soát độ mòn hoặc chuyển vị Nó cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra được xác định trong tiêu chuẩn "các thông số tải và chuyển vị cho máy kiểm tra và các điều kiện môi trường tương ứng để kiểm tra".