AS / NZS 3551 Chương trình Quản lý Thiết bị Y tế

Tiêu chuẩn AS / NZS 3551, một tiêu chuẩn của Úc / New Zealand, đưa ra các thủ tục cần thiết để phát triển các chương trình quản lý thiết bị y tế. Các thủ tục này bao gồm các giao thức và thủ tục cho các hoạt động mua sắm, nghiệm thu, bảo trì và cuối cùng là việc loại bỏ thiết bị y tế trong suốt thời gian sử dụng của nó. Tiêu chuẩn này nhằm đề cập đến tất cả tài sản của bệnh viện, thiết bị y tế thuộc sở hữu tư nhân, cho mượn hoặc dùng thử, ngoại trừ các yêu cầu vận hành đối với thiết bị điện y tế được lắp đặt cố định trong các khu vực tiền xử lý bệnh nhân được bảo vệ về tim và cơ thể.

Hướng dẫn sử dụng điện an toàn trong chăm sóc bệnh nhân phản ánh quan điểm của các nhà tư vấn kỹ thuật lâm sàng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Một tiêu chuẩn khác của Úc / New Zealand, tiêu chuẩn AS / NZS 2500, bao gồm một tam giác an toàn đề cập đến tiêu chuẩn AS / NZS 3551 là tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị y tế.

Trên thực tế, tất cả các thiết bị y tế cần được thiết kế và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn thử nghiệm kiểu loại như tiêu chuẩn IEC 60601 về thiết bị điện y tế, đồng thời phải được phát triển và sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho mục đích quản lý.

Tiêu chuẩn AS / NZS 3551 chỉ dành cho một số thử nghiệm tại chỗ và quản lý nội bộ thiết bị y tế và do đó chỉ dành cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe.

Hiện nay, tiêu chuẩn AS/NZS 3551 ngày càng được đưa vào các thư mời đấu thầu từ các cơ quan chính thức, yêu cầu các nhà cung cấp thiết bị y tế phải tuân thủ tiêu chuẩn này và cung cấp chứng nhận thiết bị y tế. Hơn nữa , các quy định về thiết bị y tế được ban hành tại các quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu yêu cầu các tổ chức chăm sóc sức khỏe sản xuất hoặc sửa đổi thiết bị y tế phải đáp ứng một số điều kiện nhất định. Ví dụ, các tổ chức chăm sóc sức khỏe phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất hiện hành, xem xét kinh nghiệm thu được từ việc sử dụng lâm sàng các thiết bị và thực hiện các biện pháp khắc phục cần thiết, giải thích lý do tại sao nhu cầu của nhóm đối tượng mục tiêu không thể được đáp ứng bởi một thiết bị tương đương trên thị trường, và cung cấp thông tin cho các cơ quan quản lý khi được yêu cầu.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm trong khuôn khổ các chương trình quản lý cho thiết bị y tế, trong phạm vi tiêu chuẩn AS / NZS 3551, với các chuyên gia và được đào tạo của mình. đội ngũ nhân viên và thiết bị công nghệ tiên tiến.