ISO 20072 Xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 20072 về xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển , mô tả các yêu cầu về thiết kế, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng và thử nghiệm đối với các thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung cầm tay, dùng một lần và có thể tái sử dụng được thiết kế để đưa thuốc dạng khí dung đã được định lượng hoặc định lượng trước vào hoặc qua đường hô hấp của con người (bao gồm mũi, miệng, khí quản, phế quản và phế nang).

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả thiết bị nạp lại và thiết bị dùng một lần dành cho mục đích cá nhân. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác minh thiết kế thiết bị chứ không phải đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc. Mục đích của tiêu chuẩn này là xác minh, thông qua thử nghiệm trong phòng thí nghiệm (in vitro), rằng thiết kế của thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung luôn đáp ứng thông số kỹ thuật thiết kế của nhà sản xuất bằng cách đáp ứng hồ sơ chức năng thiết bị và thử nghiệm xác nhận hệ thống, cả hai đều được xác định từ đánh giá rủi ro và được đánh giá theo hướng dẫn sử dụng.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các thiết bị phun khí dung liên tục hoặc bán liên tục, các thiết bị phun khí dung không phát ra hoạt chất dược phẩm (API), các thiết bị phun khí dung đa năng (dùng với máy thở) và bình phun sương, thuộc phạm vi áp dụng của ISO 27427. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các nhà sản xuất các bộ phận hoặc thành phần riêng lẻ của thiết bị phân phối thuốc dạng phun khí dung (ví dụ: bơm phun, van, bình chứa).

Có thể có những trường hợp một thiết bị nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này và ISO 27427. Ủy ban dự đoán rằng mục đích sử dụng của sản phẩm và đánh giá rủi ro của thiết bị sẽ quyết định nhà sản xuất lựa chọn tiêu chuẩn quốc tế nào để xác nhận thiết kế các thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung. Tiêu chuẩn quốc tế này phác thảo quy trình xác nhận thiết kế các thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung được thực hiện với một loại thuốc, giả dược hoặc một loại thuốc đại diện kết hợp với hồ sơ chức năng thiết bị dựa trên rủi ro. ISO 27427 phác thảo quy trình xác định hiệu suất khí dung khí động học của một hệ thống phun khí dung để sử dụng với một nhóm hoạt chất dược phẩm chưa xác định.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Thành phần dược phẩm hoạt tính là các phân tử API có chức năng tạo ra tác dụng điều trị mong muốn.
• Cơ chế hoạt động đề cập đến hoạt động của thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung để giải phóng thuốc cần được phun khí dung. Cơ chế hoạt động có thể bao gồm việc nạp và giải phóng thuốc hoặc chỉ đơn giản là giải phóng thuốc.
• Bộ đếm kích hoạt là một thiết bị đếm ngược số lần kích hoạt của cơ chế đếm liều. Bộ đếm kích hoạt có thể là một phụ kiện hoặc được tích hợp với thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung.
• Hệ thống thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung là một hệ thống tích hợp bao gồm giao diện bệnh nhân và thuốc (tức là một sản phẩm kết hợp).

Trừ khi được chứng minh bằng đánh giá rủi ro, các yêu cầu chung sau đây sẽ được áp dụng:

• Thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung phải được thiết kế để phân phối khối lượng hoặc liều lượng phát ra theo đúng chỉ định và được nhà sản xuất thiết bị xác minh khi vận hành theo đúng hướng dẫn sử dụng.
• Thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung phải được thiết kế để đảm bảo người vận hành biết rằng thiết bị đang được vận hành.
• Thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung phải được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ kích hoạt ngẫu nhiên.
• Hiệu suất của sự kết hợp giữa thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung và bất kỳ phụ kiện nào do nhà sản xuất thiết bị đó chỉ định phải tuân thủ hồ sơ chức năng của thiết bị và thử nghiệm xác nhận hệ thống áp dụng cho sự kết hợp đó. Nhà sản xuất phải xác định các phụ kiện cụ thể phù hợp để sử dụng như một phần của thiết bị hoặc hệ thống phân phối thuốc dạng khí dung.
• Thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung phải được thiết kế sao cho người vận hành có thể xác định được thời điểm thuốc dự định phân phối sắp hết và khi nào thuốc gần hết hoặc đã hết.
• Không nên đặt lại thiết bị phân phối khí dung đã nạp sẵn thuốc có bộ đếm thời gian hoặc chỉ báo dung lượng khi hết hạn sử dụng. Thiết bị phân phối khí dung nạp lại được tích hợp bộ đếm nên cho phép đặt lại khi thiết bị đã được nạp thuốc.
• Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin cho người vận hành để chỉ ra thời điểm cần thay thế thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung hoặc khi thiết bị đã hết hạn sử dụng. Yêu cầu này cũng áp dụng cho bất kỳ phụ kiện nào cần thiết để đáp ứng các yêu cầu về hồ sơ chức năng của thiết bị.
• Quy trình thiết kế nên bao gồm một điều khoản về lý do lựa chọn vật liệu. Việc lựa chọn vật liệu để sản xuất thiết bị cần phải dựa trên tính chất và đặc điểm phù hợp với mục đích sử dụng, bao gồm các đặc tính hóa học, độc tính, vật lý, điện, hình thái và cơ học. Để đảm bảo sản phẩm cuối cùng hoạt động đúng như mong đợi và an toàn cho người sử dụng, chương trình bao gồm đánh giá sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993-1. ISO 10993-1 cung cấp hướng dẫn về các phần của bộ tiêu chuẩn ISO 10993 phải tuân thủ.
• Các thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung phải được thiết kế để giảm thiểu:
  • Sự xâm nhập của các hạt lạ
  • Sự hình thành hạt từ chính thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung (ví dụ: mài mòn)
  • Ô nhiễm vi sinh vật.

Các thiết bị và thành phần cung cấp thuốc dạng khí dung phải được vô trùng theo thiết kế hoặc mục đích sử dụng phải được thiết kế để có khả năng trải qua các quy trình khử trùng theo tiêu chuẩn ISO 17665-1, ISO 11135-1 hoặc ISO 11137 hoặc các quy trình khử trùng đã được xác nhận khác.

• Phần mềm phải được thiết kế theo mô hình vòng đời tuân thủ IEC 62304. Thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung phải đáp ứng các yêu cầu hiện hành của IEC 62304.
• Các thiết bị và linh kiện phân phối thuốc dạng khí dung mà, theo thiết kế hoặc mục đích sử dụng, yêu cầu người vận hành phải vệ sinh, khử trùng hoặc tiệt trùng phải được cung cấp hướng dẫn đầy đủ để người vận hành có thể thực hiện quy trình vệ sinh, khử trùng hoặc tiệt trùng. Các phương pháp này phải được kiểm tra để đạt được mục đích dự kiến ​​theo quy định của nhà sản xuất.
• Các thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung có linh kiện điện phải tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 và IEC 62366.
• Nếu thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung có hệ thống báo động điện tử, thiết bị đó phải tuân thủ các tiêu chuẩn IEC 60601-1-8 và IEC 62366.
• Đối với các thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung có liều cố định và đã nạp sẵn, liều lượng và số lần xịt phải được ghi rõ trên thiết bị.
• Trong trường hợp sử dụng thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung liều lượng đã chọn, cần nêu rõ những điều sau:
  • Kích thước và đơn vị cho liều lượng đã chọn
  • Liều đã chọn sẵn sàng để sử dụng
• Thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung liều lượng được lựa chọn phải được thiết kế sao cho đáp ứng được một trong những điều sau đây:
  • Không thể điều chỉnh liều lượng đến giá trị lớn hơn lượng thuốc còn lại
  • Thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung sẽ không cho phép phân phối nếu liều lượng đã đặt lớn hơn lượng thuốc còn lại
  • Thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung hiển thị lượng thuốc được phân phối (một phần của liều đã đặt)
  • Thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung hiển thị lượng thuốc còn lại chưa phân phối (lượng liều chưa được phân phối).
• Thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung phải được thiết kế sao cho người vận hành có thể xác định được loại thuốc trong thiết bị đã nạp sẵn hoặc đối với thiết bị cung cấp thuốc dạng khí dung không nạp sẵn, loại thuốc cần sử dụng phải được chỉ định rõ ràng.

Nhà sản xuất cũng phải thực hiện đánh giá rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971, tiêu chuẩn này sẽ xác định các thông số cần đưa vào hồ sơ chức năng của thiết bị.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "ISO 20072: Xác minh thiết kế thiết bị phân phối thuốc dạng khí dung - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm".