Thử nghiệm thiết bị y tế IVD (Chẩn đoán trong ống nghiệm)

Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm, được công bố ở các nước thuộc Liên minh châu Âu, sẽ được thực hiện dần dần kể từ tháng 2022 năm XNUMX. Trong quá trình đại dịch hiện nay, nhu cầu quan trọng đã xuất hiện để chẩn đoán chính xác và một khuôn khổ pháp lý linh hoạt cho các thiết bị y tế trong ống nghiệm. Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm có các hướng dẫn để đảm bảo rằng các thiết bị y tế quan trọng như COVID hoặc xét nghiệm HIV tiếp tục khả dụng và an toàn.

Theo luật được đề cập, các yêu cầu mới đối với các thiết bị có nguy cơ cao hơn như xét nghiệm HIV hoặc viêm gan (loại nguy cơ D) sẽ được áp dụng từ tháng 2025 năm 2026. Đối với các thiết bị có nguy cơ thấp hơn, chẳng hạn như một số xét nghiệm cúm (loại nguy cơ C), ngày áp dụng đã được kéo dài đến tháng 2027 năm XNUMX. Đối với các thiết bị loại rủi ro thấp hơn (loại rủi ro B và A), việc triển khai sẽ bắt đầu vào tháng XNUMX năm XNUMX.

Trong quá trình triển khai mới, các cơ quan đánh giá sự phù hợp (các cơ quan được thông báo) có vai trò quan trọng hơn. Cụ thể, các tổ chức này sẽ kiểm tra độc lập xem các thiết bị có tuân thủ các yêu cầu về an toàn và hiệu suất hay không trước khi chúng tiếp cận thị trường Liên minh Châu Âu.

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các xét nghiệm được sử dụng trên các mẫu sinh học để phát hiện tình trạng sức khỏe của một người. Nhiều loại thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) được sử dụng, từ các xét nghiệm tự kiểm tra thai kỳ và xét nghiệm đường huyết cho bệnh nhân tiểu đường đến các xét nghiệm phức tạp được thực hiện trong các phòng thí nghiệm lâm sàng.

Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nói trên nhằm đảm bảo mức độ cao về sức khỏe cộng đồng và sự an toàn của bệnh nhân, đồng thời không gây rắc rối, có tính đến tiến bộ khoa học.

Quy định bao gồm bốn loại rủi ro:

• Loại A, rủi ro cá nhân thấp hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng thấp
• Loại B, rủi ro cá nhân trung bình hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng thấp
• Loại C, rủi ro cá nhân cao hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng trung bình
• Loại D, rủi ro cá nhân cao hoặc nguy cơ sức khỏe cộng đồng cao

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ xét nghiệm thiết bị y tế IVD (chẩn đoán trong ống nghiệm) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.