ISO 10477 Nha khoa - Vật liệu làm mão và mặt dán sứ gốc polymer

Tiêu chuẩn "ISO 10477 Nha khoa - Mão răng và mặt dán sứ gốc polymer", do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, phân loại mão răng và mặt dán sứ gốc polymer được sử dụng trong nha khoa và mô tả các yêu cầu. Tiêu chuẩn này cũng mô tả các phương pháp thử nghiệm để xác định sự tuân thủ các yêu cầu này. Tiêu chuẩn này áp dụng cho mão răng và mặt dán sứ gốc polymer dùng cho veneer hoặc mão răng cố định được sản xuất trong phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho mão răng và mặt dán sứ gốc polymer khi nhà sản xuất tuyên bố độ bám dính vào cấu trúc nền mà không có sự lưu giữ cơ học vĩ mô như hạt hoặc dây.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, ngoài các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 1942, áp dụng các định nghĩa sau:

• Vật liệu mão và veneer gốc polymer là thành phần dạng bột, lỏng hoặc sệt có thể chứa monome, chất độn vô cơ hoặc polymer, và sau khi trùng hợp, có thể sử dụng làm veneer hoặc mão răng vĩnh viễn. Quá trình trùng hợp đạt được bằng cách trộn các chất khởi đầu và chất hoạt hóa. Vật liệu mão và veneer gốc polymer dùng cho veneer hoặc mão răng vĩnh viễn sản xuất trong phòng thí nghiệm có thể được dán hoặc không dán lên bề mặt nền.
• Nhựa ngà răng là vật liệu làm mão và mặt dán sứ có màu sắc và hơi trong mờ, có hình dạng giống như ngà răng tự nhiên.
• Nhựa men răng là vật liệu làm mão và mặt dán sứ trong mờ và có màu nhạt, được phủ lên trên nhựa ngà răng và có hình dạng giống như men răng tự nhiên.
• Nhựa cổ răng là vật liệu làm mão và mặt dán sứ làm từ polyme có sắc tố đậm đặc và hơi trong mờ, mô phỏng hình dạng tự nhiên của ngà răng ở vùng cổ răng.
• Nhựa đục là vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polyme có nhiều sắc tố, được phủ thành nhiều lớp mỏng để che phủ hoàn toàn và liên kết với vật liệu bên dưới.

Vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polyme được mô tả trong tiêu chuẩn này phải được phân loại theo hệ thống hoạt hóa của chúng để trùng hợp.

• Loại 1: Vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polyme (vật liệu tự đông cứng) được làm cứng bằng cách trộn chất khởi đầu và chất hoạt hóa.
• Loại 2: Vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polymer được làm cứng bằng cách sử dụng năng lượng từ nguồn bên ngoài như nhiệt hoặc bức xạ (ánh sáng nhìn thấy được hoặc tia UV).
  • Lớp 1: Vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polyme không chứa chất khởi tạo quang trùng hợp.
  • Lớp 2: Vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polyme có chứa chất khởi tạo quang trùng hợp.
• Loại 3: Vật liệu mão và mặt dán sứ gốc polyme (vật liệu đóng rắn kép) có quá trình đóng rắn đạt được bằng cách trộn chất khởi đầu và chất hoạt hóa và áp dụng năng lượng từ nguồn bên ngoài.

Các thử nghiệm cần thiết cho vật liệu mão răng và mặt dán sứ phụ thuộc vào cách phân loại theo loại và cấp độ.

Đối với tất cả các thử nghiệm, mẫu thử nghiệm bao gồm một hoặc nhiều gói có tông màu được chọn theo mục đích của thử nghiệm và chứa đủ vật liệu (khoảng 20 ml) để thực hiện các thử nghiệm đã chỉ định, cùng với phần dự phòng cho các lần lặp lại thử nghiệm cần thiết.

Để kiểm tra độ đồng nhất của màu sắc, mẫu phải bao gồm màu sắc như trên (khoảng 1ml) nhưng từ một lô khác.

Để kiểm tra độ ổn định màu, mẫu nên bao gồm hai sắc thái bổ sung của vật liệu. Sắc thái của mẫu nhựa nên bao gồm ba sắc thái khác nhau (khoảng 1 ml mỗi sắc thái), mỗi sắc thái tương ứng với một sắc thái đại diện của nhựa men răng, nhựa ngà răng và nhựa cổ răng. Nếu sử dụng các thành phần màu khác nhau, cần cân nhắc lựa chọn các thành phần màu.

Tiêu chuẩn ISO 10477 quy định các phương pháp thử nghiệm khác nhau để đánh giá các đặc tính cơ học, vật lý và hóa học của vật liệu nha khoa gốc polymer. Các phương pháp này được sử dụng để đánh giá tính phù hợp của vật liệu cho mục đích sử dụng lâm sàng. Các phương pháp thử nghiệm chính bao gồm:

• Kiểm tra độ bền uốn: Thử nghiệm này được thực hiện để đánh giá khả năng chịu uốn của vật liệu. Thử nghiệm uốn ba điểm, được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 4049, được sử dụng. Độ bền uốn tối thiểu (thường là 80 MPa đối với vật liệu mão và cầu răng cố định) là
• Độ hấp thụ và độ hòa tan trong nước: Thử nghiệm này được sử dụng để đo độ ổn định và khả năng chống phân hủy của vật liệu trong môi trường miệng. Thử nghiệm sử dụng phương pháp thử nghiệm được quy định trong tiêu chuẩn ISO 4049. Giới hạn tối đa cho độ hấp thụ và độ hòa tan trong nước được thiết lập.
• Mức độ chuyển đổi (nếu áp dụng cho vật liệu trùng hợp): Thử nghiệm này được sử dụng để xác định mức độ monome đã chuyển đổi hoàn toàn thành polyme, đặc biệt đối với vật liệu trùng hợp trong miệng. Mức độ này thường được đo gián tiếp thông qua quang phổ hồng ngoại (FTIR) hoặc dựa trên các thử nghiệm rửa giải monome.
• Độ ổn định màu: Thử nghiệm này được thực hiện để đảm bảo vật liệu duy trì tính thẩm mỹ theo thời gian. Vật liệu được tiếp xúc với tác nhân nhuộm màu hoặc lão hóa ánh sáng, và sự thay đổi màu sắc được đo bằng phương pháp quang phổ.
• Cường độ liên kết (đối với vật liệu phủ): Thử nghiệm này được sử dụng để kiểm tra độ bám dính giữa vật liệu lõi và vật liệu phủ. Thử nghiệm liên kết cắt hoặc kéo được thực hiện.
• Chu kỳ nhiệt (tùy chọn để đánh giá độ bền): Thử nghiệm này mô phỏng môi trường miệng bằng cách luân phiên giữa các lần tắm nóng và lạnh để đánh giá độ mỏi và suy giảm.
• Khả năng tương thích sinh học: Dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 10993 về thử nghiệm khả năng tương thích sinh học, bao gồm độc tính tế bào, độ nhạy cảm và độc tính di truyền.

Tiêu chuẩn IOS 10477 cũng xác định các điều kiện thử nghiệm (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm), chuẩn bị mẫu và thời gian thử nghiệm.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua các hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đa dạng, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải tiến. Trong bối cảnh đó, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "ISO 10477 Nha khoa - Vật liệu mão răng và mặt dán sứ gốc polymer".