EN 13348 Đồng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn liền mạch dùng cho khí y tế hoặc chân không

Tiêu chuẩn Châu Âu “EN 13348 Đồng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn liền mạch dùng cho khí y tế hoặc chân không” mô tả các yêu cầu, phương pháp lấy mẫu, thử nghiệm và điều kiện giao hàng đối với ống đồng.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống đồng tròn liền mạch có đường kính ngoài từ 6 mm đến 219 mm và được sử dụng cho hệ thống đường ống chân không hoặc để phân phối các loại khí y tế sau đây được thiết kế để sử dụng ở áp suất làm việc lên đến 2.000 kPa:

• Oxy, nitơ oxit, nitơ, heli, cacbon dioxit, xenon
• không khí y tế
• Hỗn hợp đặc biệt của các loại khí nêu trên
• Không khí để vận hành dụng cụ phẫu thuật
• Khí và hơi gây mê

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Ống đồng tròn liền mạch: Là sản phẩm bán thành phẩm rỗng có tiết diện tròn, làm bằng đồng, có độ dày thành ống đồng đều và chu vi liên tục ở mọi giai đoạn sản xuất.
• Hàn: Đây là quá trình nối bằng cách sử dụng kim loại hàn có nhiệt độ nóng chảy trên 450 độ.
• Đường kính trung bình: Là giá trị trung bình cộng của đường kính ngoài lớn nhất và nhỏ nhất đi qua cùng một mặt cắt ngang của ống.
• Độ lệch so với hình tròn: Là sự khác biệt giữa đường kính ngoài lớn nhất và nhỏ nhất được đo tại bất kỳ phần nào của ống.
• Độ lệch tâm: Là một nửa chênh lệch giữa độ dày thành ống lớn nhất và nhỏ nhất của cùng một tiết diện ống.
• Lô sản xuất: Một số lượng sản phẩm nhất định có cùng hình dạng, cùng điều kiện vật liệu và cùng kích thước mặt cắt ngang được sản xuất trong điều kiện đồng nhất trong cùng một chuỗi sản xuất.
• Đánh dấu vĩnh viễn: Đánh dấu vẫn có thể đọc được cho đến khi hết tuổi thọ của công trình, ví dụ bằng cách đóng dấu, khắc hoặc khắc axit.
• Đánh dấu tạm thời: Trạng thái được đánh dấu theo cách vẫn có thể đọc được cho đến khi cơ sở được đưa vào hoạt động.

Tiêu chuẩn EN 13348 là tiêu chuẩn Châu Âu quy định các yêu cầu đối với ống đồng tròn, liền mạch được sử dụng trong các hệ thống khí y tế và chân không. Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng ống đồng được sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe đáp ứng các yêu cầu cao về an toàn, vệ sinh và hiệu suất. Các ống thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này được thiết kế đặc biệt để vận chuyển các loại khí như oxy, nitơ oxit, khí y tế, carbon dioxide và chân không.

Tiêu chuẩn EN 13348 áp dụng cho:

• Ống đồng liền mạch được sản xuất theo dạng thẳng hoặc dạng cuộn.
• Ống được sử dụng trong hệ thống cung cấp khí y tế tại bệnh viện, phòng khám, phòng thí nghiệm và các cơ sở y tế tương tự.
• Đường ống dẫn khí y tế không cháy, không khí giàu oxy, chân không hoặc hỗn hợp các loại khí này.

Do tính chất nhạy cảm của hệ thống khí y tế, các ống đồng này phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ sạch, độ bền cơ học và dung sai kích thước.

Tiêu chuẩn EN 13348 nêu ra các tiêu chí cơ bản sau đây đối với ống đồng:

• Vật liệu và thành phần: Ống được làm bằng đồng chứa phốt pho đã khử oxy (Cu-DHP, CW024A) có độ tinh khiết cao và khả năng chống ăn mòn.
• Kích thước và dung sai: Ống phải đáp ứng chính xác đường kính ngoài và dung sai độ dày thành ống, đảm bảo tính đồng nhất trong các phụ kiện và kết nối.
• Tính chất cơ học: Ống được thử nghiệm về độ bền kéo, độ giãn dài và độ cứng để đảm bảo chúng có thể chịu được điều kiện áp suất cần thiết.
• Vệ sinh bên trong: Đây là một trong những yếu tố quan trọng nhất của tiêu chuẩn. Đường ống phải được tẩy dầu mỡ bên trong và được bịt kín ở cả hai đầu, không còn dầu mỡ hoặc các hạt cặn có thể làm ô nhiễm khí y tế hoặc gây hại cho bệnh nhân.
• Đánh dấu và truy xuất nguồn gốc: Ống phải được đánh dấu rõ ràng với thông tin nhận dạng của nhà sản xuất, tiêu chuẩn EN 13348 và thông tin truy xuất nguồn gốc sản xuất.
• Đóng gói và giao hàng: Các ống phải được giao sạch, khô và được niêm phong, thường có nút chặn hoặc nắp nhựa, để duy trì mức độ sạch sẽ cao theo yêu cầu của các cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn EN 13348 yêu cầu các nhà sản xuất phải:

• Kiểm soát kích thước
• Kiểm tra áp suất
• Xác minh vệ sinh (thường bao gồm thử nghiệm dư lượng để đáp ứng các giới hạn nghiêm ngặt)

Các ứng dụng nhạy cảm có thể yêu cầu kiểm toán của bên thứ ba để đảm bảo tuân thủ.

Tiêu chuẩn EN 13348 rất quan trọng vì nó đảm bảo tính an toàn, sạch sẽ và độ tin cậy của ống đồng được sử dụng trong hệ thống khí y tế và chân không, vốn là những thành phần thiết yếu trong bệnh viện và cơ sở chăm sóc sức khỏe. Lý do cho tầm quan trọng này như sau:

• Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Các loại khí y tế như oxy, nitơ oxit và khí y tế rất quan trọng đối với việc chăm sóc bệnh nhân. Bất kỳ sự nhiễm bẩn nào trong đường ống đồng (ví dụ: dầu, mỡ, hạt) đều có thể:
  • Có thể gây hại trực tiếp cho bệnh nhân nếu hít phải
  • Có thể làm giảm độ tinh khiết của khí
  • Có thể làm hỏng thiết bị y tế nhạy cảm

Tiêu chuẩn này ngăn ngừa những rủi ro này và đảm bảo đường ống bên trong sạch sẽ và không có dầu.

• Đảm bảo độ tin cậy của hệ thống: Hệ thống phân phối khí bệnh viện phải hoạt động hoàn hảo 24/7. Đường ống tuân thủ tiêu chuẩn EN 13348:
  • Đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về độ bền cơ học
  • Chống ăn mòn và hư hỏng do áp suất
  • Tương thích đáng tin cậy với các đầu nối và phụ kiện tiêu chuẩn

Bằng cách này, nó cung cấp một hệ thống chống rò rỉ và bền lâu.

• Cho phép tiêu chuẩn hóa trên toàn châu Âu: Tiêu chuẩn EN 13348 tạo ra một thông số kỹ thuật thống nhất cho tất cả các nhà sản xuất và lắp đặt tại Liên minh châu Âu và các khu vực khác đã áp dụng tiêu chuẩn này. Điều này đảm bảo:
  • Đơn giản hóa quá trình mua sắm
  • Đảm bảo tính tương thích của các bộ phận
  • Hỗ trợ tuân thủ quy định
•  Giảm thời gian bảo trì và ngừng hoạt động: Sử dụng đường ống thích hợp giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm hoặc hỏng hóc cơ học, đảm bảo:
  • Bảo trì ít thường xuyên hơn
  • Giảm chi phí dài hạn
  • Ít gián đoạn hơn đối với hoạt động của bệnh viện
•  Tạo điều kiện tuân thủ quy định và pháp lý: Nhiều quy định y tế quốc gia và quốc tế yêu cầu hệ thống khí y tế phải sử dụng vật liệu được chứng nhận. Ống được chứng nhận EN 13348:
  • Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và bảo hiểm
  • Giúp bệnh viện tránh bị phạt hoặc khấu trừ vì không tuân thủ
• Bảo vệ chống lại lỗi lắp đặt: Yêu cầu đánh dấu rõ ràng, truy xuất nguồn gốc và đóng gói (ví dụ: bịt kín các đầu để loại trừ chất gây ô nhiễm) giúp giảm các rủi ro như:
  • Vô tình sử dụng ống không phải ống y tế
  • Cài đặt không đúng
  • Mất vệ sinh trước khi sử dụng

Do đó, EN 13348 không chỉ là một tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là một biện pháp bảo vệ sức khỏe con người. Đây là một tiêu chuẩn thiết yếu đối với đường ống đồng được sử dụng trong hệ thống khí y tế. Tiêu chuẩn này không thể thiếu trong mọi môi trường y tế, đảm bảo đường ống đồng trong các hệ thống hỗ trợ sự sống đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về độ sạch, độ bền và chất lượng. Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn, vệ sinh và độ tin cậy trong các ứng dụng quan trọng đối với sự sống.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 13348 Đồng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn liền mạch dùng cho khí y tế hoặc chân không.