ISO 9360 Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME) để làm ẩm khí hít vào ở người

Tiêu chuẩn “ISO 9360 Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME) để làm ẩm khí hít vào của con người” do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “ISO 9360-1 Phần 1: HME sử dụng với thể tích khí lưu thông tối thiểu là 250 ml” quy định các yêu cầu cụ thể đối với bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME), bao gồm cả các bộ trao đổi kết hợp bộ lọc hệ thống thở, được thiết kế chủ yếu để làm ẩm khí hít vào để sử dụng cho bệnh nhân có thể tích khí lưu thông là 250 ml trở lên và mô tả các phương pháp thử nghiệm để đánh giá chúng.

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, các định nghĩa sau đây được áp dụng ngoài các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong ISO 4135:

• Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm được thiết kế để giữ lại một phần độ ẩm và nhiệt mà bệnh nhân thở ra và đưa trở lại đường thở trong quá trình hít vào. là một thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm.
• Thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm Cổng là cổng kết nối với cổng kết nối bệnh nhân của hệ thống hô hấp của thiết bị này.
• Cổng trao đổi nhiệt và độ ẩm cho bệnh nhân là cổng của thiết bị này kết nối với đường hô hấp của bệnh nhân.
• Cổng phụ kiện trao đổi nhiệt và độ ẩm là cổng của thiết bị này có thể được kết nối với một thiết bị phụ kiện. Một thiết bị phụ trợ có thể là đường lấy mẫu khí chẳng hạn.
• Thể tích bên trong của thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm là thể tích chứa trong thiết bị này khi không có áp suất, trừ đi thể tích của tất cả các thành phần rắn bên trong thiết bị này, trừ đi thể tích bên trong tất cả các đầu nối cái.
• Lượng nước mất đi của thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm là tổng lượng nước bị mất khỏi thiết bị thử nghiệm khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn này.
• Độ giảm áp suất là sự chênh lệch giữa áp suất đo được trong luồng khí chảy vào thiết bị và áp suất đo được trong luồng khí chảy qua thiết bị ở lưu lượng khí liên tục nhất định.

Đầu nối cổng bệnh nhân của thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm là đầu nối trên cổng bệnh nhân và phải là đầu nối hình nón cái 5356 mm hoặc đầu nối đồng trục cái 1 mm hoặc đầu nối đực 15 mm theo tiêu chuẩn ISO 15-22.

Các đầu nối trên các cổng khác được thiết kế để lắp thiết bị thở phải là đầu nối đực 5356 mm hoặc đầu nối hình nón 1 mm như được chỉ định trong ISO 15-22.

Nếu thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm có cổng phụ kiện, cổng này sẽ không chấp nhận đầu nối 5356 mm hoặc 1 mm được chỉ định trong tiêu chuẩn ISO 5356-2 hoặc ISO 15-22.

Các thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm được cung cấp vô trùng phải tuân thủ các yêu cầu được chỉ định trong tiêu chuẩn ISO 11607.

Các thiết bị và phương pháp thử nghiệm được quy định trong tiêu chuẩn này không nhằm mục đích loại trừ việc sử dụng các thiết bị hoặc phương pháp đo lường khác mang lại kết quả có độ chính xác ngang bằng hoặc cao hơn những kết quả được quy định. Trong trường hợp có tranh chấp, phương pháp nêu trong tiêu chuẩn này sẽ là phương pháp tham khảo. Các thử nghiệm được tiến hành ở nhiệt độ 23 độ cộng/trừ 2 độ, độ ẩm tương đối 50 phần trăm cộng/trừ 20 phần trăm và áp suất khí quyển từ 86 kPa đến 106 kPa.

• Tiêu chuẩn “ISO 9360-2 Phần 2: HME sử dụng cho bệnh nhân phẫu thuật mở khí quản với thể tích khí lưu thông tối thiểu là 250 ml” dựa trên tiêu chuẩn ISO 9360-1 và chỉ định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm cụ thể cho bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm không có cổng máy, bao gồm cả những bộ trao đổi có tích hợp bộ lọc hệ hô hấp. Các thiết bị này được thiết kế để làm ẩm khí hít vào cho bệnh nhân đã phẫu thuật mở khí quản với thể tích khí lưu thông từ 250 ml trở lên.

Để phục vụ cho tiêu chuẩn này, ngoài các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong các tiêu chuẩn ISO 4135 và ISO 9360-1, định nghĩa sau đây được áp dụng: Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm là thể tích, khi không chịu áp suất, của một bề mặt ranh giới giả định bao gồm bề mặt bên trong của vật liệu không thấm nước của thiết bị, diện tích bề mặt tối thiểu bao quanh phần tử hoạt động của thiết bị, thể tích của tất cả các phần tử rắn bên trong thiết bị và thể tích của tất cả các đầu nối cái bên trong thiết bị.

Đầu nối cổng bệnh nhân của bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm phải khớp với đầu nối đực 5356 mm tuân thủ tiêu chuẩn ISO 1-15. Các đầu nối trên các cổng khác được thiết kế để lắp thiết bị thở phải là đầu nối đực 5356 mm hoặc đầu nối hình nón 1 mm như được chỉ định trong ISO 15-22. Nếu thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm có cổng phụ kiện, cổng này không được chấp nhận đầu nối 5356 mm hoặc 1 mm được chỉ định trong tiêu chuẩn ISO 5356-2 hoặc ISO 15-22. Các thiết bị trao đổi nhiệt và độ ẩm được cung cấp vô trùng phải tuân thủ các yêu cầu được chỉ định trong tiêu chuẩn ISO 11607.

Các thiết bị và phương pháp thử nghiệm được quy định trong tiêu chuẩn này không nhằm mục đích loại trừ việc sử dụng các thiết bị hoặc phương pháp đo lường khác mang lại kết quả có độ chính xác ngang bằng hoặc cao hơn những kết quả được quy định. Trong trường hợp có tranh chấp, các phương pháp nêu trong tiêu chuẩn này sẽ là phương pháp tham khảo. Các thử nghiệm được tiến hành ở nhiệt độ 23 độ cộng/trừ 2 độ, độ ẩm tương đối 50 phần trăm cộng/trừ 20 phần trăm và áp suất khí quyển từ 86 kPa đến 106 kPa.

• Tiêu chuẩn “ISO 9360-3 Phần 3: Đo hiệu suất lọc” vẫn đang được phát triển.

Tổ chức của chúng tôi, đơn vị đã nỗ lực hỗ trợ các doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực bằng nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đã thực hiện trong nhiều năm, có đội ngũ nhân viên hùng hậu luôn theo sát diễn biến của thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, các dịch vụ thử nghiệm cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn “ISO 9360 Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm (HME) để làm ẩm khí hít vào của con người”.