Các thiết bị chẩn đoán được xử lý trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe cần có hướng dẫn xử lý được phê duyệt phù hợp để giảm nguy cơ lây nhiễm chéo hoặc lây lan bệnh tật giữa bệnh nhân hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Các nhà sản xuất có trách nhiệm xác nhận hướng dẫn xử lý để đảm bảo rằng thiết bị an toàn cho mục đích sử dụng hoặc tái sử dụng khi được tuân thủ đúng cách trong môi trường lâm sàng.
Việc xác nhận làm sạch, khử trùng và khử trùng phải chứng minh rằng quy trình có hiệu quả trong việc nâng cao các thành phần của đất đến mức xác định trước được quy định trong AAMI TIR30 (AAMI ST98: dự thảo) và ISO 15883-5. Kiểm tra khử trùng thường được thực hiện để hỗ trợ các tiêu chí khử trùng ở mức độ cao cho các thiết bị đó; tuy nhiên, các quy trình khử trùng mức độ trung bình hoặc mức độ thấp có thể thích hợp, tùy thuộc vào mục đích sử dụng của phân loại mức độ nghiêm trọng của thiết bị hoặc thiết bị hỗ trợ được sử dụng với các thiết bị này. Xác minh khử trùng thường được yêu cầu đối với các thiết bị không thể tiệt trùng bằng nhiệt độ cao (ví dụ như khử trùng bằng hơi nước, nhiệt khô) và không tương thích với ethylene oxide.
EUROLABthực hiện xác minh theo các tài liệu hướng dẫn của AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 và FDA. Vì đây là khu vực tái chế ngày càng phát triển EUROLABliên tục làm việc với các cơ quan quản lý và nhà sản xuất của FDA Hoa Kỳ để đảm bảo sử dụng hướng dẫn cập nhật nhất và các phương pháp thực hành tốt nhất.
EUROLABchuyên về công việc xử lý ống soi cho cả thiết bị tái xử lý ống soi và nội soi tự động (AER). Các quy trình tự động được ưu tiên sử dụng để giảm thiểu yếu tố con người trong quá trình xử lý thiết bị nhằm mang lại quy trình làm sạch và khử trùng nhất quán hơn.
Tiêu chuẩn áp dụng
Đối với Xác nhận Làm sạch Phạm vi, các thiết bị bị nhiễm đất thử nghiệm có liên quan về mặt lâm sàng và được để khô. Quy trình làm sạch được khuyến nghị của nhà sản xuất được sử dụng để xử lý các thiết bị và sau đó loại bỏ các điểm đánh dấu còn lại. Dịch chiết mẫu được phân tích các chất đánh dấu hữu cơ đã chọn (tức là protein, hemoglobin, TOC) để xác định hiệu quả của quy trình làm sạch.
Để xác nhận khả năng khử trùng, các mức sau được lựa chọn phù hợp tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của thiết bị và việc sử dụng chúng trong môi trường lâm sàng. Ống soi chủ yếu được xử lý thông qua khử trùng mức độ cao, nhưng thiết bị hỗ trợ việc sử dụng ống soi có thể được xử lý thông qua khử trùng mức độ trung bình hoặc thấp.
Khử trùng cấp độ cao: Thử nghiệm này nhắm mục tiêu vào vi khuẩn Mycobacterium spp.
Khử trùng ở mức độ trung bình: Thử nghiệm này chứng minh khả năng giảm thiểu trong 6 ngày đối với bốn loại vi sinh vật gây hại thực vật phổ biến (tức là Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus và Escherichia coli) và Mycobacterium spp.
Khử trùng ở mức độ thấp: Thử nghiệm này yêu cầu giảm số lượng bốn loại vi sinh vật thực vật phổ biến (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli và Staphylococcus aureus) trong vòng 6 ngày.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra xác minh quy trình phạm vi Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
