Cơ sở và quy trình sản xuất có thể là nguồn gây ô nhiễm chính cho sản phẩm. EUROLAB, cung cấp một loạt các dịch vụ để đánh giá các điều kiện môi trường sản xuất này, ngoài việc xác minh hệ thống nước, sàng lọc nguyên liệu thô và thử nghiệm vật liệu sản xuất còn sót lại.
Giám sát môi trường bao gồm việc kiểm tra các thành phần thiết yếu của môi trường được kiểm soát, bao gồm nước, không khí, bề mặt, thiết bị và nhân sự. EUROLABcung cấp vật liệu giám sát môi trường (bề mặt, tấm không khí) và vật liệu giám sát nước (chai có và không có thiosulfate) để đánh giá việc kiểm soát vi sinh vật tại các cơ sở sản xuất. Dịch vụ thử nghiệm các tấm và mẫu nước có thể được gửi đến phòng thí nghiệm để phân tích.
Đối với các sản phẩm dược phẩm và chất lỏng cần chế biến vô trùng EUROLABcung cấp dịch vụ xác nhận bộ lọc để đánh giá khả năng của bộ lọc trong việc loại bỏ các hóa chất hoặc vi sinh vật có kích cỡ khác nhau. Thử nghiệm này cho phép nhà sản xuất xác định kích thước lỗ màng và là thử nghiệm giải phóng lô xuất sắc tuân thủ cả tài liệu hướng dẫn ASTM F838-05 và HIMA.
Sàng lọc nguyên liệu thô như một phần của việc kiểm tra chất lượng nguồn cung cấp đầu vào là một phần quan trọng trong quá trình kiểm soát quy trình và sản xuất. Tùy thuộc vào loại vật liệu hoặc nguồn cung cấp, nhà sản xuất có thể tham gia đánh giá định tính các bộ phận để đánh giá hàm lượng vi sinh vật (vô trùng và không vô trùng), thành phần vật liệu và những thay đổi trong vật liệu. EUROLAB cung cấp cả xét nghiệm phân tích và vi sinh để thực hiện những đánh giá này. Ngoài ra, các xét nghiệm định tính tương đối rẻ tiền có thể được thực hiện để đảm bảo tính tương thích sinh học của nguyên liệu thô, chẳng hạn như xét nghiệm rửa giải MEM gây độc tế bào.
Xác nhận làm sạch kiểm tra độ sạch bề mặt tổng thể của các thiết bị y tế mới được sản xuất và thiết bị cấy ghép dùng một lần, nhắm mục tiêu các chất gây ô nhiễm còn sót lại từ quá trình sản xuất và làm sạch. Lưu ý rằng chỉ vì một thiết bị vô trùng không nhất thiết có nghĩa là nó sạch.
Các phương pháp thử nghiệm có sẵn để đo lượng cặn (tức là dầu, chất bôi trơn, hợp chất đánh bóng, chất tẩy rửa và cặn thụ động hóa) trên thiết bị hoặc thiết bị cấy ghép. Bạn cũng có thể thêm đánh giá độc tính tế bào và các xét nghiệm để kiểm tra độ nhiễm vi sinh để có cái nhìn toàn diện về việc làm sạch.
Nước là một trong những nguồn gây ô nhiễm sản phẩm phổ biến nhất và bất kỳ quy trình sản xuất sản phẩm nào sử dụng nước trong sản phẩm cuối cùng như một phần của quá trình làm sạch hoặc xử lý đều phải được đánh giá, kiểm soát và giám sát. Xác định tần suất thay nước trong quá trình thụ động hóa cũng rất quan trọng để giảm thiểu ô nhiễm vi khuẩn và nồng độ nội độc tố vi khuẩn trong thành phẩm thuốc. EUROLABcung cấp dịch vụ tư vấn lắp đặt hệ thống nước mới, kế hoạch kiểm tra xác nhận và dịch vụ thử nghiệm để đánh giá hàm lượng vi sinh vật và hóa học trong hệ thống nước.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xác nhận nhà máy và quy trình Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
