ISO 26782 Thiết bị gây mê và hô hấp - Máy đo chức năng hô hấp được thiết kế để đo thể tích thở ra cưỡng bức theo thời gian ở người

Tiêu chuẩn “ISO 26782 Thiết bị gây mê và hô hấp - Máy đo chức năng hô hấp được thiết kế để đo thể tích thở ra gắng sức theo thời gian ở người”, cũng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, mô tả các yêu cầu đối với máy đo chức năng hô hấp được thiết kế để đánh giá chức năng phổi ở người có cân nặng trên 10 kg. Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị (máy đo chức năng phổi) đo thể tích thở ra bắt buộc theo thời gian, dù là một phần của thiết bị chức năng phổi tích hợp hay là thiết bị độc lập, bất kể phương pháp đo nào được sử dụng. Các thiết bị được thiết kế để liên tục theo dõi bệnh nhân nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Phụ kiện là những bộ phận bổ sung được sử dụng cùng với máy đo chức năng hô hấp. Chúng được sử dụng để đạt được mục đích sử dụng dự kiến, để điều chỉnh cho phù hợp với mục đích sử dụng cụ thể, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng và cho phép tích hợp các chức năng của thiết bị với các chức năng của thiết bị khác.
• Tài liệu đi kèm là tài liệu đi kèm với máy đo chức năng hô hấp hoặc phụ kiện và chứa thông tin, đặc biệt là thông tin liên quan đến an toàn, dành cho những người chịu trách nhiệm lắp đặt, sử dụng và bảo trì.
• Tuổi thọ dự kiến ​​là tuổi thọ hữu ích tối đa do nhà sản xuất quy định.
• Thể tích thở ra gắng sức sau một khoảng thời gian là thể tích thở ra của bệnh nhân trong điều kiện gắng sức trong một khoảng thời gian xác định.
• Sức sống hô hấp là thể tích không khí tối đa có thể thở ra bằng nỗ lực thở ra tối đa liên tục từ điểm hít vào tối đa.
• Mục đích sử dụng đề cập đến việc sử dụng sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ theo đúng các thông số kỹ thuật, hướng dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp. Mục đích sử dụng không giống với mục đích sử dụng thông thường. Trong khi mục đích sử dụng tập trung vào mục đích y tế, mục đích sử dụng thông thường không chỉ bao gồm mục đích y tế mà còn bao gồm các quy trình như bảo trì, dịch vụ và vận chuyển.
• Nhà sản xuất là cá nhân hoặc pháp nhân chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, đóng gói hoặc dán nhãn máy đo chức năng hô hấp hoặc là người điều chỉnh máy đo chức năng hô hấp. Không quan trọng là các giao dịch này được thực hiện bởi chính người đó hay thông qua bên thứ ba thay mặt người đó.
• Phạm vi đo là tập hợp các giá trị của các đại lượng đo được mà sai số của dụng cụ đo được mong muốn nằm trong giới hạn quy định.
• Mã số tham chiếu kiểu hoặc mẫu là hình dạng, chữ cái hoặc sự kết hợp của cả hai được sử dụng để xác định một kiểu máy đo chức năng hô hấp hoặc phụ kiện cụ thể.
• Sử dụng bình thường là khoảng thời gian chờ đợi theo đúng hướng dẫn sử dụng và vận hành, bao gồm cả việc kiểm tra và điều chỉnh thường xuyên của bất kỳ người dùng nào. Việc sử dụng thông thường không chỉ bao gồm mục đích y tế mà còn bao gồm bảo trì, dịch vụ, vận chuyển và các quy trình tương tự.
• Máy đo chức năng hô hấp là thiết bị ghi lại thể tích thở ra gắng sức trong một khoảng thời gian.

Máy đo chức năng hô hấp sử dụng điện phải đáp ứng các yêu cầu được định nghĩa trong “IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế - Phần 1-11: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu” ngoài các yêu cầu trong tiêu chuẩn này.

Vì lý do an toàn cơ học, máy đo chức năng hô hấp phải tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601-1.

Thang đo hoặc chỉ số của máy đo chức năng hô hấp phải được đánh dấu như sau.

• Đơn vị đo hoặc vạch chia độ phải là lít.
• Số trên cân hoặc màn hình kỹ thuật số không được vượt quá phạm vi đo.
• Đối với máy đo chức năng hô hấp có đường đo thể tích là đầu ra chính, khoảng cách giữa hai vạch chia độ liền kề phải biểu thị sự chênh lệch thể tích không lớn hơn 0,1 L và số trên thang đo phải xuất hiện ở các khoảng cách không lớn hơn 1,0 L.
• Đối với máy đo chức năng hô hấp hiển thị kỹ thuật số, bước tăng không được lớn hơn 0,01 L.

Các dấu hiệu bắt buộc trong tiêu chuẩn này chỉ có thể tháo rời bằng dụng cụ hoặc lực mạnh và phải đủ bền để có thể đọc rõ ràng trong suốt thời gian sử dụng dự kiến ​​của máy đo chức năng hô hấp. Khi đánh giá độ bền của biển báo, cần phải tính đến tác động của việc sử dụng thông thường.

Tổ chức của chúng tôi, đơn vị đã nỗ lực hỗ trợ các doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực bằng nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đã thực hiện trong nhiều năm, có đội ngũ nhân viên hùng hậu luôn theo sát diễn biến của thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, các dịch vụ thử nghiệm cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn “ISO 26782 Thiết bị gây mê và hô hấp - Máy đo chức năng hô hấp được thiết kế để đo thể tích thở ra gắng sức theo thời gian ở người”.