ISO 18192-3 Cấy ghép cho phẫu thuật - Độ mòn của toàn bộ bộ phận giả đĩa đệm - Phần 3: Thử nghiệm độ mòn do tác động và các điều kiện môi trường liên quan để kiểm tra bộ phận giả thắt lưng trong điều kiện động học bất lợi

Trong tiêu chuẩn "ISO 18192-3 Cấy ghép cho phẫu thuật - Độ mòn của toàn bộ đĩa đệm giả - Phần 3: Thử độ mòn do tác động và các điều kiện môi trường liên quan để thử nghiệm các bộ phận giả ở thắt lưng trong các điều kiện động học bất lợi" do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, dưới điều kiện tác động bất lợi Một quy trình thử nghiệm để mô phỏng và đánh giá độ mòn của đĩa đệm cột sống thắt lưng được mô tả.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 18192-1 và các thuật ngữ sau:

• Va chạm, điểm mà tại đó hai bộ phận đối lập va chạm hoặc hạn chế chuyển động, thường được biểu thị bằng sự thay đổi mạnh về lực hoặc mô men.
• Phạm vi chuyển động đề cập đến mức độ dịch chuyển góc mà toàn bộ bộ phận giả thay thế đĩa đệm có thể trải qua từ vị trí trung lập của thiết bị đến điểm xảy ra va chạm xung quanh một trục hình cầu xác định. Nếu bộ cấy bị tác động ở một góc 15 độ so với vị trí trung tính của bộ cấy khi gập và 20 độ so với vị trí trung tính của bộ cấy khi duỗi, thì phạm vi chuyển động của bộ cấy có thể được xác định là cộng 15 độ / trừ 20 độ khi gập/mở rộng.
• Khoảng cách giữa tâm quay và điểm va chạm đề cập đến khoảng cách giữa điểm va chạm và tâm quay danh nghĩa đối với các chuyển động uốn, duỗi hoặc uốn ngang.
• Tải trọng dọc trục khi va chạm là tải trọng trục (tính bằng newton) tác dụng lên thiết bị khi thiết bị chịu va đập.
• Điểm va chạm là điểm tiếp xúc giữa hai bộ phận đối diện gây ra va chạm.

Theo bằng chứng lâm sàng hiện tại, đĩa đệm cột sống thắt lưng giả đã bị nén khi duỗi/gập, uốn sang bên, xoay trục và sự kết hợp của chúng, trong đó duỗi là chế độ được báo cáo thường xuyên nhất đối với cột sống thắt lưng. Các điều kiện thử nghiệm tác động bất lợi được xác định dựa trên dữ liệu lâm sàng có sẵn, phân tích kỹ thuật và thông tin liên quan khác từ tài liệu. Tải trọng dọc trục và chuyển vị góc thay đổi theo thời gian được tác dụng lên mẫu thử để mô phỏng sự tiếp xúc lặp lại giữa các đặc điểm thiết kế của mẫu.

Trong thực tế, bốn kịch bản tác động riêng lẻ có thể xảy ra đã được xác định:

• sự uốn cong
• sự mở rộng
• uốn bên
• Uốn kết hợp và uốn ngang

Ngoài ra, nên xem xét việc xoay trục kết hợp với bất kỳ phương thức chuyển động nào nêu trên nếu cần thiết để có được sẹo mòn do va chạm có liên quan đến lâm sàng hoặc tình huống va chạm trong trường hợp xấu nhất. Mẫu kiểm soát việc ngâm tẩm tải phải chịu cùng một lực thay đổi theo thời gian để xác định độ rão của mẫu thử hoặc mức độ thay đổi khối lượng do sự truyền chất lỏng, nếu polyme là đối tượng nghiên cứu. Việc thử nghiệm diễn ra trong một môi trường được kiểm soát mô phỏng các điều kiện sinh lý.

Khi thực hiện xét nghiệm, môi trường thử nghiệm dạng lỏng bao gồm huyết thanh được pha loãng với nước khử ion đến nồng độ 20 g cộng/trừ 2 g protein/l phải được chuẩn bị theo tiêu chuẩn ISO 18192-1. Nếu độ pH của môi trường thử nghiệm dạng lỏng được theo dõi thường xuyên thì độ pH tăng lên cho thấy sự gia tăng hoạt động của vi sinh vật và các giá trị này phải được đưa vào báo cáo thử nghiệm.

Nếu điều này không thực tế do đặc tính vật lý của hệ thống cấy ghép, thì các bộ phận bên dưới và bên trên phải được đặt cách nhau với bề mặt khớp của bộ phận bên dưới và bên trên được gắn bằng giá đỡ trực tiếp thông thường của chúng, ví dụ như xi măng xương hoặc một bản sao được gia công của các bộ phận cấy ghép. bề mặt bên trong của giá đỡ. Nếu bộ phận tạo thành bề mặt khớp được cố định vào một giá đỡ thì bản sao được gia công phải đáp ứng các điều kiện cố định tương tự.

Nếu việc sử dụng giá đỡ thông thường hoặc cố định bằng xi măng là không thực tế do đặc tính vật lý của hệ thống cấy ghép thì hệ thống đỡ cho bộ phận bên dưới hoặc bộ phận trên phải thể hiện các thông số kỹ thuật thiết kế bình thường và điều kiện sử dụng nhưng cho phép tháo bộ phận đó mà không phá hủy để đo lường mặc.

Để thử độ mòn do va chạm, nên thử sáu mẫu.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, đã thành lập "Cấy ghép ISO 18192-3 cho phẫu thuật - Đeo toàn bộ đĩa đệm giả - Phần 3: Động học bất lợi" Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "thử nghiệm độ mòn do va chạm và các điều kiện môi trường liên quan" để thử nghiệm các bộ phận giả thắt lưng trong các điều kiện.