Thử nghiệm độc tính tế bào GEN 162 (ISO 10993-5)

Tiêu chuẩn ISO 10993-5, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, định nghĩa các phương pháp thử nghiệm để đánh giá độc tính tế bào trong ống nghiệm của các thiết bị y tế. Các phương pháp thử nghiệm này bao gồm việc ủ các tế bào nuôi cấy tiếp xúc với thiết bị hoặc các chất chiết xuất từ ​​thiết bị, trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua khuếch tán. Các phương pháp này được thiết kế để xác định phản ứng sinh học của các tế bào động vật có vú trong ống nghiệm bằng cách sử dụng các thông số sinh học thích hợp. Tên đầy đủ của tiêu chuẩn là : ISO 10993-5 Đánh giá sinh học của thiết bị y tế - Phần 5: Thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm.

Do tính ứng dụng rộng rãi của các thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm và việc sử dụng rộng rãi chúng trong việc đánh giá nhiều loại thiết bị và vật liệu, mục tiêu của tiêu chuẩn ISO 10993-5 là xác định một sơ đồ thử nghiệm yêu cầu ra quyết định theo một loạt các bước, thay vì chỉ định một thử nghiệm duy nhất. Điều này sẽ dẫn đến việc lựa chọn thử nghiệm phù hợp nhất.

Ba hạng mục thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn ISO 10993-5: thử nghiệm chiết xuất, thử nghiệm tiếp xúc trực tiếp và thử nghiệm tiếp xúc gián tiếp. Việc lựa chọn một hoặc nhiều loại này phụ thuộc vào bản chất của mẫu được đánh giá, khả năng sử dụng và bản chất của việc sử dụng.

Việc lựa chọn này sau đó sẽ xác định các chi tiết về việc chuẩn bị các mẫu sẽ được kiểm tra, việc chuẩn bị các tế bào được nuôi cấy và cách tế bào tiếp xúc với các mẫu hoặc chất chiết xuất.

Vào cuối thời gian phơi nhiễm, đánh giá sự hiện diện và mức độ của tác dụng gây độc tế bào được thực hiện. Mục đích của tiêu chuẩn này là để ngỏ việc lựa chọn loại hình đánh giá.

Nhiều phương pháp và điểm cuối đo được sử dụng để phát hiện độc tính tế bào có thể được nhóm lại thành các nhóm đánh giá sau:

• Đánh giá tổn thương tế bào bằng phương pháp hình thái học
• Các phép đo tổn thương tế bào
• Phép đo sự phát triển của tế bào
• Phép đo các khía cạnh nhất định của quá trình trao đổi chất tế bào

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn giải thích kết quả.

Theo mục đích của tiêu chuẩn này,

• Đĩa nuôi cấy là vật chứa thích hợp để nuôi cấy tế bào, bao gồm đĩa petri thủy tinh, chai nuôi cấy bằng nhựa hoặc nhiều giếng bằng nhựa và đĩa microtiter.
• Vật liệu kiểm soát tích cực là vật liệu tạo ra phản ứng độc tế bào có thể tái tạo khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn này.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ xét nghiệm độc tính tế bào trong phạm vi tiêu chuẩn GEN 162, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.