Kiểm tra độ vô trùng

Ví dụ, kiểm tra độ vô trùng đáng tin cậy và phát triển hoặc xác nhận các phương pháp dành riêng cho sản phẩm là những bước quan trọng nhất trong quy trình phát triển thuốc. Trong bối cảnh này, một loạt các thử nghiệm được thực hiện để hỗ trợ các thử nghiệm dòng tế bào, môi trường, trong quá trình xử lý và sản phẩm cuối cùng cho các ngành công nghiệp dược phẩm, dược phẩm sinh học và thiết bị y tế.

Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện để đảm bảo rằng các vi sinh vật bị ô nhiễm còn sống không xuất hiện trong sản phẩm. Thử nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp cấy trực tiếp hoặc phương pháp lọc màng và được thực hiện trong môi trường cách ly hoặc phòng sạch.

Trong phương pháp cấy trực tiếp, sản phẩm thử nghiệm được cấy trực tiếp vào hai loại môi trường cho phép phát hiện cả vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí. Sau khi cấy, cả hai loại môi trường được ủ trong 14 ngày. Các quan sát không liên tục được thực hiện để phát hiện bằng chứng về sự nhiễm vi sinh vật và quan sát lần cuối vào cuối giai đoạn thử nghiệm.

Trong phương pháp lọc màng, các đơn vị vô trùng và khép kín cho phép lọc đồng thời các thể tích mẫu thử bằng nhau qua hai màng lọc. Mẫu được ủ 14 ngày trong hai loại môi trường, tạo điều kiện phát hiện cả vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí.

Cùng với kiểm tra độ vô trùng, kiểm tra vi khuẩn nấm mốc cũng được thực hiện để đánh giá xem sản phẩm thử nghiệm có ức chế sự phát triển của vi sinh vật hay không.

Trong các nghiên cứu thử nghiệm, phân tích, đo lường và đánh giá được thực hiện trong tổ chức của chúng tôi, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như các quy định pháp luật hiện hành được tuân thủ và thu được các kết quả đáng tin cậy và khách quan. Ngoài ra còn có các dịch vụ kiểm tra độ vô trùng trong số nhiều thử nghiệm được thực hiện trong bối cảnh này.