Do thời gian trôi qua về tính toàn vẹn vô trùng của hệ thống rào cản vô trùng, như được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 1980, ASTM F16-11607 được xuất bản bởi Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM), nên có sự quan tâm đến việc phát triển các quy trình lão hóa nhanh để xác định ngay các ảnh hưởng, nếu có, đối với các đặc tính vật lý của vật liệu đóng gói thành phần.
Thông tin rút ra từ tiêu chuẩn này được sử dụng để hỗ trợ các yêu cầu về ngày hết hạn đối với hệ thống hàng rào vô trùng thiết bị y tế. Hướng dẫn lão hóa nhanh đề cập đến hệ thống rào cản vô trùng có hoặc không có thiết bị nói chung. Tiêu chuẩn này không đề cập đến vật liệu hệ thống rào cản vô trùng và khả năng tương tác với thiết bị để phát triển sản phẩm mới hoặc đánh giá cuối cùng.
Các giao thức lão hóa thời gian thực nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, các nghiên cứu về lão hóa trong thời gian thực là cần thiết để xác nhận kết quả kiểm tra lão hóa cấp tốc bằng cách sử dụng các phương pháp đánh giá tương tự. Tiêu chuẩn này không đề cập đến các phương pháp được sử dụng để xác minh hệ thống rào cản vô trùng, bao gồm quy trình máy móc, tác động của quá trình tiệt trùng, các thách thức về môi trường, phân phối, xử lý và vận chuyển.
Ngoài ra, tiêu chuẩn này không đề cập đến các thách thức về môi trường trong môi trường vận chuyển và xếp dỡ có cảnh báo về các điều kiện khí hậu khắc nghiệt. Tiêu chuẩn ASTM D4332 được tuân theo đối với các điều kiện tiêu chuẩn được sử dụng để buộc hệ thống rào cản vô trùng ở các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cực đoan thực tế.
Việc giới thiệu các sản phẩm mới hoặc sản phẩm sửa đổi đòi hỏi phải đảm bảo rằng chúng có thể được lưu trữ trong nhiều năm mà không có bất kỳ sự suy giảm hiệu suất nào ảnh hưởng đến an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng. Cho đến khi có sẵn các mẫu lâu năm hoặc theo thời gian thực, việc kiểm tra lão hóa cấp tốc là bắt buộc để cung cấp dữ liệu thử nghiệm hỗ trợ các tuyên bố về hiệu suất và thời hạn sử dụng cho các sản phẩm này. Các phương pháp thử này được mô tả trong tiêu chuẩn ASTM F1980-16. Thông tin từ các xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ các tuyên bố về ngày hết hạn đối với hệ thống rào cản vô trùng thiết bị y tế.
Bên cạnh vô số các thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm tiêu chuẩn về lão hóa tăng tốc của hệ thống rào chắn vô trùng cho thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ASTM F1980-16, sử dụng đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
