Thử nghiệm xác thực khử trùng bằng bức xạ

Xác nhận Khử trùng Bức xạ xác định liều lượng khử trùng bức xạ thích hợp cho một sản phẩm yêu cầu nhãn vô trùng. Thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm bao gồm thử nghiệm hiệu quả phục hồi tạp nhiễm sinh học, liều lượng bức xạ sublethal (liều xác nhận), thử nghiệm độ vô trùng và thử nghiệm nhiễm khuẩn / nấm.

Nếu cần có yêu cầu về nhãn vô trùng và phương pháp khử trùng sẽ là bức xạ thì cần phải xác nhận để xác định liều khử trùng thích hợp. EUROLABcó nhiều kinh nghiệm cung cấp xác nhận cho các sản phẩm hoặc sản phẩm phức tạp hoặc độc đáo không thể xử lý liều lượng bức xạ cao. Thử nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn khử trùng bằng bức xạ ANSI/AAMI/ISO 11137 và thông số kỹ thuật ANSI/AAMI/ISO 13004.

Tiêu chuẩn áp dụng

• ANSI/AAMI/ISO 11137
• ANSI/AAMI/ISO 13004

Tính năng mẫu

• SVR110: 26 ví dụ
• SVR120: 46 ví dụ
• SVR130: 20 ví dụ
• SVR135: 20 ví dụ
• SVR210: 136 ví dụ
• SVR220: 110 ví dụ
• SVR225: 110 ví dụ
• SVR310: 596 ví dụ
• SVR325: 110 ví dụ

Xác nhận khử trùng bằng bức xạ được sử dụng để xác định liều lượng khử trùng thích hợp cho một sản phẩm. Liều tiệt trùng phải đại diện cho 1-10 mức đảm bảo vô trùng (SAL), thường là một trong 6 triệu khả năng của sản phẩm không vô trùng. Các phương pháp xác minh phổ biến nhất là VDmax (Liều xác minh tối đa) và Phương pháp 1.

VDmax và Phương pháp 1

Cả hai phương pháp này đều có thể được sử dụng trong xác nhận một lô (đối với thử nghiệm lâm sàng) hoặc xác nhận toàn bộ ba lô. Việc xác minh bức xạ này bao gồm ba giai đoạn chính:

1. Thử nghiệm tải lượng sinh học: Thử nghiệm này xác định số lượng vi sinh vật sống trên hoặc trong sản phẩm. Thử nghiệm này được thực hiện trước khi khử trùng, nhưng sau tất cả các giai đoạn sản xuất khác, bao gồm cả đóng gói. Điều quan trọng đối với thử nghiệm này là tiến hành thử nghiệm hiệu quả thu hồi để xác định hiệu quả của phương pháp chiết xuất tải lượng sinh học trong việc loại bỏ vi sinh vật khỏi sản phẩm. Ngoài ra còn có các lựa chọn khác để thực hiện thử nghiệm tải lượng sinh học và có thể phù hợp hơn với một số loại sản phẩm nhất định.

2. Áp dụng liều xác nhận: Kết quả tải lượng sinh học được đối chiếu với bảng chuẩn để xác định liều xác nhận chính xác. Sau đó, liều xác nhận được áp dụng cho số lượng mẫu cần thiết. Các mẫu nên được đóng gói hai lớp trước khi định lượng. Điều này tạo thêm một lớp bảo vệ khi vào phòng sạch và có thể giảm nguy cơ dương tính giả.

3. Thử nghiệm vô trùng: Các sản phẩm chiếu xạ trải qua quá trình thử nghiệm vô trùng. Tiêu chí chấp nhận cho mỗi phương pháp được nêu chi tiết trong ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Điều quan trọng đối với thử nghiệm này là việc thực hiện thử nghiệm ức chế vi khuẩn/nấm để chứng minh không có sự ức chế trong hệ thống thử nghiệm vô trùng, điều này cần thiết để xác nhận tính hợp lệ của thử nghiệm vô trùng.

Nếu số lượng mẫu không vô trùng trong phép thử độ vô trùng đáp ứng tiêu chuẩn chấp nhận, thì liều lượng khử trùng bức xạ được xác nhận. Thử nghiệm bổ sung nên được thực hiện hàng quý (được gọi là kiểm tra liều lượng hàng quý) để chứng minh rằng liều lượng tiệt trùng vẫn phù hợp với sản phẩm. Việc kiểm tra liều lượng hàng quý theo cùng một quy trình như đã mô tả ở trên, nhưng chỉ chứa các mẫu từ một lô duy nhất và bao gồm việc sử dụng liều xác nhận được xác định trong quá trình xác nhận chứ không phải thay thế liều mới.

Phương pháp 2

Phương pháp xác minh ít được sử dụng hơn là Phương pháp 2 (có thể được sử dụng như Phương pháp 2A hoặc 2B). Phương pháp này được sử dụng khi cần xác minh liều lượng khử trùng thấp nhất có thể cho một sản phẩm, thường là do sản phẩm nhạy cảm với bức xạ. Có thể tìm thấy các tùy chọn để giảm số liều gia tăng cần thiết cho phương pháp 2 trong AAMI TIR40.

Các yêu cầu về xác nhận bức xạ và đánh giá liều lượng hàng quý được trình bày trong loạt tiêu chuẩn ANSI / AAMI / ISO 11137.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm xác thực khử trùng bằng bức xạ Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.