Thử nghiệm Vật chất dạng hạt bao gồm các thủ tục để loại bỏ, liệt kê và định cỡ các chất gây ô nhiễm dạng hạt trong thuốc tiêm, dịch truyền cho cha mẹ, dung dịch nhãn khoa và các thiết bị y tế khác nhau.
Thử nghiệm này hữu ích để xác định lượng hạt vật chất cụ thể cho một sản phẩm hoặc để phát hiện lượng hạt từ quá trình sản xuất. Thử nghiệm sử dụng mô phỏng cũng có thể hiển thị lượng vật chất dạng hạt do sử dụng thiết bị. Kiểm tra chất dạng hạt có thể hữu ích để xác định nguồn tiềm ẩn của các hạt và xác định rủi ro của sản phẩm đối với bệnh nhân.
EUROLAB Nó thực hiện cả hai phương pháp được USP khuyến nghị: Che khuất ánh sáng (thông qua máy đếm hạt HIAC Royco) và Kính hiển vi ánh sáng. Các tiêu chuẩn khác như USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 và các bài kiểm tra tùy chỉnh cũng được EUROLABNó được cung cấp trong .
Phương pháp HIAC Royco tự động USP <788> (Phương pháp 1)
Quy trình Phân tích Hạt này có nguồn gốc từ Phương pháp Dược điển Hoa Kỳ <788>, đưa ra các tiêu chí cho các dung dịch tiêm.
Các dung dịch được trộn bằng cách đảo ngược 20 lần, các dung dịch được khử khí, sau đó được phân tích trên máy đếm hạt lỏng.
Các thiết bị được chiết xuất bằng dung môi thích hợp, chẳng hạn như nước hạt thấp, bằng cách rửa, tráng, rửa quỹ đạo hoặc bằng thử nghiệm sử dụng mô phỏng. Các chất chiết xuất được khử khí và thử nghiệm trên máy đếm hạt lỏng.
Máy đếm hạt sẽ không rút ít nhất ba phần nhỏ hơn 5 mL. Máy đếm hạt chất lỏng có thể tính toán số lượng tích lũy trung bình, số lượng chênh lệch trung bình, số lượng tích lũy trung bình trên mỗi mL và số lượng chênh lệch trung bình trên mỗi mL. Theo USP, nó sẽ tự động trích xuất dữ liệu từ lần chạy đầu tiên.
Phạm vi kích thước được sử dụng cho thử nghiệm USP là ≥10 và ≥25 μm. Máy đếm hạt chất lỏng có thể kích thước và đếm các hạt có kích thước từ 2 μm đến 100 μm. Nhà tài trợ có thể chọn bất kỳ dải cỡ hạt nào từ 2 đến 100 μm phù hợp với mẫu thử nghiệm.
Phương pháp kính hiển vi ánh sáng USP <8888 (Phương pháp 2)
Một số thuốc tiêm không thể được kiểm tra bằng cách làm sẫm màu vì nhiều lý do khác nhau (Phương pháp 1). Ví dụ về các sản phẩm như vậy là các sản phẩm tạo ra bọt khí hoặc bọt khí, chẳng hạn như nhũ tương, chất keo, chế phẩm liposom và các công thức đệm bicarbonate khi được thu hút vào cảm biến. Chỉ kiểm tra bằng kính hiển vi mới có thể được sử dụng cho các sản phẩm này.
Quy trình này được lấy từ Phương pháp Dược điển Hoa Kỳ <888> đưa ra các tiêu chí cho các dung dịch tiêm.
Các thiết bị được chiết xuất bằng dung môi thích hợp, chẳng hạn như nước hạt thấp, bằng cách rửa, tráng, rửa quỹ đạo hoặc bằng thử nghiệm sử dụng mô phỏng. Các dung dịch, dù là vật liệu thải lỏng hay mẫu lỏng, đều được đưa qua bộ lọc màng đã được làm sạch trước với kích thước lỗ nhỏ hơn hoặc bằng 1.0 µm.
Sau khi lọc, màng lọc được đặt trên lam petri và được làm khô. Các phiến kính hiển vi được phân tích dưới kính hiển vi bằng cách sử dụng một tấm lưới đã được hiệu chuẩn ở độ phóng đại 100X. Sử dụng chiếu sáng xiên ở góc từ 10˚ đến 20˚, các hạt nằm trên bề mặt màng được định kích thước và đếm bằng micromet dạng graticule.
Phạm vi kích thước được sử dụng cho thử nghiệm USP là ≥10 và ≥25 μm. Có thể đếm thêm các kích thước khác nhau, từ 10 µm đến 1,000 µm. Nhà tài trợ có thể chọn bất kỳ dải cỡ hạt nào từ 10 đến 1,000 μm, phù hợp với mẫu thử nghiệm.
Ngoài việc định cỡ và đếm các hạt vật chất, ảnh chụp các hạt vật chất có thể được cung cấp theo yêu cầu của nhà tài trợ.
EN 45502 và ISO 14708
Thử nghiệm là một phân tích hạt tự động (làm tối ánh sáng) cụ thể cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động như máy tạo nhịp tim, dây dẫn và các phụ kiện khác có thể được cấy một phần hoặc toàn bộ. Nhiều biến thể của các tiêu chuẩn này có thể được lựa chọn để thử nghiệm và cần được đánh giá trước khi đệ trình. Thiết bị và phụ kiện được ngâm trong nước muối sinh lý hoặc nước có hạt thấp (LPW) theo tỷ lệ bề mặt / thể tích. Sau đó, thiết bị được ủ trong 8-18 giờ hoặc 8-24 giờ trên máy lắc quỹ đạo. Các hạt được đánh số trong phạm vi kích thước µ5 µm và ≥25 µm hoặc 10 µm và ≥25 µm.
LƯU Ý: Diện tích bề mặt hoặc thể tích của thiết bị và phụ kiện là cần thiết cho việc tính toán.
USP <789>
Thử nghiệm được tự động hóa hoặc phân tích hạt vi mô cho các giải pháp nhãn khoa. Tiêu chuẩn này tương tự như USP <788> nhưng chứa các tính năng và hướng dẫn cụ thể cho các giải pháp có ứng dụng nhãn khoa. Kích thước hạt ≥50 μm được xem xét ngoài các kích thước ≥10 μm và ≥25 μm. USP <771> phải được giám sát trước khi gửi mẫu để kiểm tra USP <771>
ISO 8536-4 và ISO 1135-4
Thử nghiệm là một phân tích hạt vi mô cụ thể cho trẻ sơ sinh được cung cấp trọng lực và các phụ kiện được sử dụng trong truyền dịch được cung cấp bằng trọng lực. Thông số kỹ thuật được cung cấp dưới dạng giá trị 'N' (còn được gọi là chỉ số nhiễm bẩn) được tính bằng cách sử dụng các hạt được đánh số và có kích thước từ 25-50 µm, 51-100 µm và ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Thử nghiệm này là phân tích hạt vi mô cho các thiết bị truyền máu tự thân. Thiết bị được đổ đầy nước dạng hạt thấp đến thể tích. Sau đó, nước được lọc, thu gom và lọc qua màng lọc, tiếp theo là đếm hạt siêu nhỏ của sợi cũng như kích thước hạt 10 μm và các sợi.
ANSI / AAMI TIR42 và Tài liệu hướng dẫn của FDA đối với một số loại ống thông nong động mạch vành qua da (PTCA)
EUROLAB ông cũng có nhiều kinh nghiệm về các tài liệu hướng dẫn quy định mới liên quan đến việc kiểm tra chất dạng hạt của các thiết bị y tế mạch máu. Các dịch vụ bao gồm hỗ trợ phát triển các quy trình thử nghiệm cụ thể để mô phỏng việc sử dụng thiết bị, xác nhận quy trình, trích xuất dịch vụ đầy đủ, rửa và phân tích toàn diện cũng như hỗ trợ phân tích thành phần của vật chất dạng hạt. Các biến thể của mô hình là một dịch vụ thử nghiệm bổ sung được khuyến nghị khi sử dụng mô hình giải phẫu để thử nghiệm.
Kích thước mẫu/số lần lặp lại được khuyến nghị: Các yêu cầu của USP nêu rõ rằng “số lượng mẫu thử phải đủ để cung cấp một đánh giá đáng tin cậy về mặt thống kê xem một loạt hoặc nhóm lớn khác hoặc các đơn vị được đại diện bởi các mẫu thử có đáp ứng hoặc vượt quá giới hạn hay không. Đối với các mũi tiêm thể tích nhỏ mà thể tích đơn vị riêng lẻ là 25 mL trở lên, có thể thử nghiệm ít hơn 10 đơn vị dựa trên định nghĩa về kế hoạch lấy mẫu phù hợp.”
Đối với thuốc tiêm khối lượng lớn, các đơn vị riêng lẻ được thử nghiệm.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra vật chất dạng hạt Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
