Tiêu chuẩn “ISO 11197 về các thiết bị cung cấp y tế”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của các thiết bị cung cấp y tế. Các thiết bị này là các hệ thống gắn tường, gắn trần hoặc treo thường thấy trong bệnh viện, phòng mổ, phòng chăm sóc tích cực và phòng cấp cứu.
Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng các dịch vụ sau được cung cấp từ một điểm trung tâm:
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị y tế sau:
Tiêu chuẩn này bao gồm cả các thiết bị cố định và di động, kể cả những thiết bị có tủ và vỏ bọc. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ổ cắm khí y tế độc lập hoặc các ổ cắm điện riêng lẻ; nó chỉ áp dụng cho các thiết bị tích hợp.
Mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO 11197 là đảm bảo các đơn vị cung cấp vật tư y tế đáp ứng các yêu cầu sau:
Các yêu cầu chính được mô tả trong tiêu chuẩn này bao gồm:
Những người sử dụng chính của tiêu chuẩn này là:
Nhìn chung, việc tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601-1, cùng với tiêu chuẩn ISO 11197, được coi là cần thiết để được gắn nhãn CE ở châu Âu và được phê duyệt theo quy định ở nhiều quốc gia khác.
Các đơn vị cung cấp vật tư y tế là cơ sở hạ tầng thiết yếu. Sự cố về nguồn cung cấp khí hoặc an toàn điện trong phòng chăm sóc tích cực hoặc phòng mổ có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng ngay lập tức. Tiêu chuẩn ISO 11197 giúp đảm bảo rằng các hệ thống này được thiết kế, sản xuất và lắp đặt theo các tiêu chuẩn an toàn cao nhất.
Tóm lại, ISO 11197 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất cho các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Các thiết bị này là những thành phần quan trọng trong bệnh viện, phòng chăm sóc tích cực, phòng mổ, phòng hồi sức và các phòng bệnh nhân vì chúng cung cấp các dịch vụ thiết yếu như:
Tiêu chuẩn này đảm bảo các hệ thống này hoạt động an toàn và đáng tin cậy trong môi trường mà sự an toàn của bệnh nhân là tối quan trọng. Tiêu chuẩn này áp dụng cho:
Tiêu chuẩn ISO 11197 bao gồm các thiết bị chứa dịch vụ chăm sóc bệnh nhân bên trong tủ, ống dẫn hoặc vỏ bọc. Tiêu chuẩn này cũng quy định rằng các công ty lắp đặt hệ thống tại chỗ được coi là nhà sản xuất và do đó chịu trách nhiệm tuân thủ tiêu chuẩn.
Các mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là:
Các bệnh viện phụ thuộc rất nhiều vào các thiết bị y tế trong quá trình phẫu thuật, gây mê, chăm sóc đặc biệt và điều trị cấp cứu. Sự cố trong các hệ thống này có thể trực tiếp gây nguy hiểm đến tính mạng bệnh nhân.
Các đơn vị cung cấp vật tư y tế chính bao gồm:
Các thiết bị này hỗ trợ máy theo dõi, máy thở, máy truyền dịch và thiết bị phẫu thuật.
Theo tiêu chuẩn ISO 11197, các yêu cầu kỹ thuật cơ bản như sau:
Tiêu chuẩn này đề cập đến các nguyên tắc an toàn IEC 60601-1 dành cho thiết bị điện y tế.
Các đầu nối ống dẫn khí phải đảm bảo an toàn về mặt cơ học, ngay cả khi sử dụng nhiều lần.
Tiêu chuẩn này bao gồm:
Điều này đặc biệt quan trọng trong môi trường bệnh viện giàu oxy.
Bề mặt nhẵn và lớp phủ bền giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng.
Tiêu chuẩn ISO 11197 định nghĩa nhiều quy trình kiểm định, bao gồm:
Các nhà sản xuất phải lập hồ sơ kết quả thử nghiệm để chứng minh tính tương thích.
Tiêu chuẩn ISO 11197 được coi là một tiêu chuẩn chuyên ngành thay thế và bổ sung cho tiêu chuẩn IEC 60601-1, đặc biệt là đối với các thiết bị y tế. Mối quan hệ này có nghĩa là:
Các nhà sản xuất thường đánh giá sự tuân thủ cả hai tiêu chuẩn cùng một lúc.
Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11197.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
