ISO 23500 Chuẩn bị và quản lý chất lượng dịch chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan

Tiêu chuẩn “Chuẩn bị và quản lý chất lượng chất lỏng ISO 23500 cho chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố bao gồm một số phần được xuất bản với cùng tiêu đề:

• ISO 23500-1 Phần 1: Yêu cầu chung. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu chung về việc chuẩn bị dịch cho chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan cho người thực hiện lọc máu cũng như dịch thay thế để sử dụng trong các phương pháp điều trị trực tuyến như lọc máu và lọc máu. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về trách nhiệm của người dùng đối với chất lỏng được sử dụng trong chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan sau khi thiết bị được sử dụng để chuẩn bị đã được giao và lắp đặt. Vì nước thẩm tách dùng để pha dịch thẩm tách cũng có thể được sử dụng để tái xử lý các thiết bị thẩm tách không được đánh dấu là sử dụng một lần nên khía cạnh sử dụng nước này cũng nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này cũng bao gồm việc quản lý chất lượng của thiết bị dùng để lọc và phân phối nước dùng để chuẩn bị dịch lọc máu và dịch thay thế (từ điểm nước thành phố đi vào cơ sở lọc máu đến điểm dịch lọc cuối cùng đi vào máy thẩm tách). hoặc điểm truyền chất lỏng thay thế). Cũng trong phạm vi của tiêu chuẩn này là quản lý chất lượng của thiết bị được sử dụng để chuẩn bị axit và bicarbonate đậm đặc từ bụi hoặc môi trường đậm đặc khác trong cơ sở lọc máu và chuẩn bị dịch thẩm tách cuối cùng hoặc dịch thay thế từ nước thẩm tách và dịch cô đặc.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập đến các hệ thống tái tạo dịch thẩm tách dựa trên chất hấp phụ để bổ sung và tái tuần hoàn một lượng nhỏ dịch thẩm tách, các hệ thống trị liệu thay thế thận liên tục sử dụng các dung dịch đóng gói sẵn cũng như các hệ thống và dung dịch để lọc màng bụng. Tiêu chuẩn này không đề cập đến các vấn đề lâm sàng liên quan đến việc sử dụng các chất lỏng đó không phù hợp.

• ISO 23500-2 Phần 2: Thiết bị lọc nước dùng cho các ứng dụng chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan. Tiêu chuẩn này dành cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp hệ thống hoặc thiết bị lọc nước dùng để cung cấp nước cho chạy thận nhân tạo hoặc các phương pháp điều trị liên quan.

Tiêu chuẩn này bao gồm các thiết bị dùng để lọc nước uống được thiết kế để sử dụng trong ứng dụng chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Chúng bao gồm: chuẩn bị chất cô đặc từ bụi hoặc môi trường đậm đặc khác trong cơ sở lọc máu, chuẩn bị dịch thẩm tách (bao gồm cả dịch thẩm tách có thể được sử dụng để chuẩn bị dịch thay thế), tái xử lý máy thẩm tách dùng một lần khi được phép sử dụng nhiều lần và tái xử lý quả lọc máu không được đánh dấu cụ thể để sử dụng một lần.

Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các thiết bị, đường ống và phụ kiện giữa điểm cung cấp nước uống cho hệ thống xử lý nước và điểm sử dụng nước lọc. Ví dụ về các thiết bị bao gồm máy lọc nước, máy theo dõi chất lượng nước trực tuyến (chẳng hạn như máy theo dõi độ dẫn điện) và hệ thống đường ống phân phối nước lọc máu.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm các hệ thống cung cấp dịch thẩm tách chia tỷ lệ nước và chất cô đặc để tạo ra dịch thẩm tách, hệ thống tái tạo dịch thẩm tách hấp thụ tái tạo và tái tuần hoàn một lượng nhỏ dịch thẩm tách, chất cô đặc thẩm tách, hệ thống lọc máu, hệ thống lọc máu, hệ thống xử lý quả lọc để nhiều mục đích sử dụng và không bao gồm hệ thống lọc màng bụng. Một số thiết bị này, chẳng hạn như hệ thống phân phối dịch lọc và dịch cô đặc, được đề cập trong các tiêu chuẩn khác.

• ISO 23500-3 Phần 3: Nước dùng để chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu tối thiểu về chất lượng hóa học và vi sinh đối với nước được sử dụng để pha chế dịch lọc máu, chất cô đặc và tái xử lý máy chạy thận nhân tạo cũng như các bước cần thiết để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp hướng dẫn cho việc giám sát liên tục độ tinh khiết của nước đó về mặt chất lượng hóa học và vi sinh.

Tiêu chuẩn này áp dụng: đối với nước được sử dụng trong quá trình chuẩn bị dung dịch thẩm tách để chạy thận nhân tạo, lọc máu và lọc máu cũng như trong quá trình tái xử lý máy chạy thận nhân tạo và nước được sử dụng để chuẩn bị các chất cô đặc. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho hệ thống tái tạo dịch thẩm tách. Các chuyên gia lọc máu hoàn toàn có trách nhiệm vận hành thiết bị lọc nước và sản xuất dịch thẩm tách bằng cách trộn lần cuối nước tinh khiết với chất cô đặc.

• ISO 23500-4 Phần 4: Tinh chất dùng cho chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu tối thiểu đối với chất cô đặc dùng để chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Tiêu chuẩn này được gửi tới nhà sản xuất các chất cô đặc như vậy. Trong một số ví dụ trong tài liệu này, dịch thẩm tách do người dùng cuối sản xuất được đề cập đến nhằm làm rõ các yêu cầu đối với việc sản xuất chất cô đặc. Vì nhà sản xuất dịch cô đặc không kiểm soát được dịch thẩm tách cuối cùng nên mọi tham chiếu đến dịch thẩm tách chỉ nhằm mục đích minh họa và không phải là yêu cầu của nhà sản xuất.

Tiêu chuẩn này bao gồm các chất cô đặc ở cả dạng lỏng và dạng bột. Nó cũng bao gồm các chất phụ gia tăng cường, là các hóa chất có thể được thêm vào chất cô đặc để hỗ trợ hoặc tăng nồng độ của một hoặc nhiều ion có trong chất cô đặc và do đó trong dịch lọc máu cuối cùng. Tiêu chuẩn này cũng quy định các yêu cầu đối với thiết bị được sử dụng tại cơ sở của người dùng để trộn bột axit và bột bicacbonat vào chất cô đặc.

• ISO 23500-5 Phần 5: Chất lượng dịch thẩm tách để chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu chất lượng tối thiểu đối với dịch lọc máu được sử dụng trong chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Tiêu chuẩn này bao gồm các dịch thẩm tách được sử dụng để chạy thận nhân tạo và lọc máu, bao gồm cả dịch thay thế cho lọc máu và lọc máu. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm nước và chất cô đặc được sử dụng để chuẩn bị dịch lọc máu hoặc thiết bị được sử dụng để chuẩn bị dịch lọc. Những khu vực này được bao phủ bởi các tiêu chuẩn khác.

Các hệ thống tái tạo dịch thẩm tách dựa trên chất hấp phụ giúp bổ sung và tái tuần hoàn một lượng nhỏ dịch thẩm tách, các hệ thống trị liệu thay thế thận liên tục sử dụng các dung dịch đóng gói sẵn cũng như các hệ thống và dung dịch lọc màng bụng không nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "Chuẩn bị và quản lý chất lượng chất lỏng cho chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan" theo tiêu chuẩn "ISO 23500". đội ngũ nhân viên và thiết bị công nghệ tiên tiến.