Tiêu chuẩn ISO 15747: Bình chứa bằng nhựa dùng cho tiêm tĩnh mạch.

Tiêu chuẩn ISO 15747, “Các hộp nhựa dùng cho tiêm tĩnh mạch”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, mô tả các yêu cầu về sử dụng an toàn và thử nghiệm vật lý, hóa học và sinh học đối với các hộp nhựa dùng cho thuốc tiêm. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hộp nhựa dùng cho thuốc tiêm, chẳng hạn như túi tráng màng hoặc lọ nhựa đúc thổi, có một hoặc nhiều ngăn và tổng dung tích danh nghĩa từ 50 ml đến 5000 ml, được sử dụng để truyền trực tiếp dung dịch tiêm.

Tại một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc khu vực hoặc các quy định khác của chính phủ có tính ràng buộc pháp lý và các yêu cầu này được ưu tiên hơn tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn ISO 15747 quy định các yêu cầu về sử dụng an toàn và kiểm tra vật lý, hóa học và sinh học đối với các hộp đựng bằng nhựa được thiết kế cho dung dịch tiêm truyền. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hộp đựng bằng nhựa dùng cho tiêm truyền có một hoặc nhiều ngăn và tổng dung tích danh nghĩa từ 50 ml đến 5.000 ml. Một số ví dụ điển hình bao gồm:

• Túi phim
• Chai nhựa đúc thổi

Các loại bình chứa này được thiết kế để truyền trực tiếp dung dịch truyền hoặc tiêm. Một lưu ý trong phạm vi áp dụng nêu rõ rằng ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc khu vực hoặc các quy định của chính phủ có thể được ưu tiên hơn tài liệu này. Tiêu chuẩn này không bao gồm các loại bình chứa hoặc dung tích khác nằm ngoài phạm vi này.

Các bình chứa bằng nhựa dùng cho truyền tĩnh mạch (IV) phải đảm bảo an toàn cho bệnh nhân bằng cách ngăn ngừa rò rỉ, nhiễm bẩn, các hạt vật chất hoặc tương tác với dung dịch thuốc. Tiêu chuẩn ISO 15747 cung cấp khuôn khổ để các nhà sản xuất chứng minh rằng sản phẩm của họ đáp ứng các đặc điểm sau:

• Về mặt cơ học thì ổn
• Tương thích về mặt hóa học
• An toàn sinh học
• Thích hợp cho việc khử trùng và sử dụng trong lâm sàng.

Tiêu chuẩn này được coi là tiêu chuẩn đồng thuận cho các thiết bị y tế bởi các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tiêu chuẩn này nêu rõ các yêu cầu thiết yếu trên nhiều danh mục khác nhau:

• Yêu cầu về thể chất:
  • Tính tương thích với quy trình sản xuất (ví dụ: với quá trình tiệt trùng)
  • Khả năng chịu nhiệt, chịu áp suất và chống rò rỉ.
  • Khả năng chống rơi (thử nghiệm rơi)
  • minh bạch
  • Độ thấm hơi nước
  • Giới hạn ô nhiễm hạt
  • Yêu cầu về độ bền của lỗ treo và nắp đậy.
  • Cổng tiếp cận (điểm tiêm và truyền dịch):
    • Khả năng xuyên thấu của điểm chèn
    • Độ bền bám dính của thiết bị truyền dịch
    • Khả năng chống thấm sau khi khoan (tính chất tự bịt kín)
    • Niêm phong sau khi chọc kim vào ống thông
• Các yêu cầu về hóa học và sinh học:
  • Thử nghiệm chiết xuất/độ thấm
  • Đánh giá sinh học theo bộ tiêu chuẩn ISO 10993 (ví dụ: độc tính tế bào, độ nhạy cảm)
  • Khả năng chống thấm đối với vi sinh vật

Các phương pháp thử nghiệm chi tiết được bao gồm trong các phụ lục của tiêu chuẩn này. Chúng bao gồm phương pháp điểm tham chiếu kim loại được đưa ra để chuẩn hóa và hài hòa các phép đo hiệu suất điểm chèn.

Những người sử dụng chính của tiêu chuẩn này là:

• Nhà sản xuất túi và chai truyền dịch tĩnh mạch (IV).
• Các công ty dược phẩm
• Cơ quan quản lý và các tổ chức được phê duyệt
• Các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm (ví dụ: để xác định đặc tính của bao bì thuốc tiêm truyền thể tích lớn)

Tiêu chuẩn ISO 15747 thường được tham chiếu cùng với các tiêu chuẩn khác, chẳng hạn như các tiêu chuẩn về đánh giá sinh học (ISO 10993) và các yêu cầu cụ thể của dược điển.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 15747 tập trung vào việc tạo ra một ngôn ngữ chung và hệ thống phân loại cho máy dệt được sử dụng trong ngành công nghiệp dệt may. Bằng cách chuẩn hóa thuật ngữ, tiêu chuẩn này giúp các nhà sản xuất, kỹ sư, nhà nghiên cứu và người mua giao tiếp rõ ràng và tránh hiểu lầm.

Tiêu chuẩn ISO 15747 định nghĩa như sau:

• Thuật ngữ liên quan đến máy dệt và các bộ phận của máy dệt.
• Phân loại các loại máy dệt khác nhau.
• Các khái niệm cơ bản được sử dụng trong công nghệ dệt

Tiêu chuẩn này áp dụng cho nhiều loại máy dệt và hệ thống dệt, bao gồm cả máy dệt truyền thống và máy dệt tự động hiện đại. Tiêu chuẩn này cung cấp các định nghĩa rõ ràng cho các thuật ngữ dệt cơ bản như:

• sợi dọc và sợi ngang
• Cơ chế mở
• luồn chỉ và nén
• Các bộ phận của khung dệt (sợi dọc, lược, con thoi, v.v.)

Điều này cho phép các chuyên gia ở các quốc gia và công ty khác nhau sử dụng cùng một ngôn ngữ kỹ thuật.

Tiêu chuẩn này phân loại máy dệt theo phương pháp đưa sợi ngang và nguyên lý hoạt động. Các phân loại phổ biến bao gồm:

• Máy dệt thoi: Loại máy truyền thống sử dụng con thoi để vận chuyển sợi.
• Máy dệt dùng vật phóng: Sử dụng một vật phóng nhỏ để đặt sợi ngang.
• Khung dệt kiếm: Sử dụng một thanh kiếm (thanh hoặc dây) để truyền sợi.
• Máy dệt khí nén: Sử dụng khí nén để đặt sợi ngang.
• Máy dệt phun nước: Sử dụng các dòng nước để đặt sợi ngang.

Phân loại này giúp người dùng xác định và so sánh các máy móc một cách hiệu quả.

Tiêu chuẩn này cũng giải thích những điều sau:

• Nguyên lý chế tạo máy
• Trình tự chức năng trong dệt
• Mối quan hệ giữa các bộ phận máy khác nhau

Điều này giúp đảm bảo tính nhất quán trong thiết kế, tài liệu và đào tạo.

Tiêu chuẩn ISO 15747 được coi là cần thiết vì những lý do sau:

• Giao tiếp được tiêu chuẩn hóa: Nếu không có thuật ngữ thống nhất, những hiểu lầm có thể xảy ra giữa các nhà sản xuất, nhà cung cấp và người sử dụng, đặc biệt là trong thương mại quốc tế. Tiêu chuẩn này loại bỏ sự mơ hồ.
• Tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại toàn cầu: Máy móc dệt may là lĩnh vực được giao dịch trên toàn cầu. Hệ thống phân loại tiêu chuẩn hóa giúp đơn giản hóa việc so sánh sản phẩm, mua sắm và lập bản спецификации.
• Tính nhất quán về mặt kỹ thuật: Các kỹ sư và nhà thiết kế sẽ được hưởng lợi từ các định nghĩa nhất quán khi phát triển hoặc cải tiến máy dệt.
• Giáo dục và đào tạo: Tiêu chuẩn này đóng vai trò là tài liệu tham khảo cho giáo dục kỹ thuật dệt may và đào tạo người vận hành máy móc.
• Khả năng tương thích: Thuật ngữ tiêu chuẩn hóa đảm bảo tính tương thích giữa các máy móc, linh kiện và tài liệu từ các nhà sản xuất khác nhau.

Tiêu chuẩn ISO 15747 được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sau:

• Sản xuất máy móc dệt may
• Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng
• Nghiên cứu học thuật và công nghiệp
• Kiểm soát chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn.
• Thương mại và cung ứng quốc tế

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 15747 đóng vai trò nền tảng trong ngành dệt may bằng cách thiết lập một ngôn ngữ kỹ thuật chung và một hệ thống phân loại rõ ràng cho máy dệt. Mặc dù không quy định các yêu cầu về hiệu suất hoặc phương pháp thử nghiệm, tầm quan trọng của nó nằm ở việc mang lại sự rõ ràng, nhất quán và hiệu quả trong hoạt động dệt may toàn cầu.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 15747.