Thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm xác định tổng số vi sinh vật sống được trong hoặc trên thiết bị y tế, thùng chứa hoặc thành phần. Nó thường được thực hiện trên bất kỳ sản phẩm nào yêu cầu kiểm soát và / hoặc giám sát số lượng tải lượng sinh học như một phần của chương trình tiệt trùng. Thử nghiệm này hoạt động như một hệ thống cảnh báo sớm cho các vấn đề sản xuất tiềm ẩn có thể dẫn đến tiệt trùng không đầy đủ. Nó cũng được sử dụng để tính toán liều lượng cần thiết để khử trùng bức xạ hiệu quả và để theo dõi sản phẩm thường xuyên như một phần của việc kiểm tra liều lượng hàng quý.
EUROLAB thực hiện thử nghiệm này theo ANSI/AAMI/ISO 11737-1 và cũng tuân thủ các tiêu chuẩn Khử trùng bằng Bức xạ (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) và các tiêu chuẩn Khử trùng EO.
Cần tiến hành kiểm tra định kỳ các thiết bị y tế để chứng tỏ rằng quá trình sản xuất được kiểm soát. Tần suất và số lượng mẫu thích hợp phụ thuộc vào mức độ đảm bảo vô trùng (SAL), loại sản phẩm, loại khử trùng được sử dụng, kiểm soát môi trường và kiểm soát quy trình của nhà sản xuất.
Hiệu suất thu hồi phải được thực hiện để xác nhận thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm. Về cơ bản có hai cách tiếp cận: điều trị lặp lại (còn gọi là phục hồi rộng rãi) hoặc truyền sản phẩm. Tốt nhất, nên thiết lập hiệu quả thu hồi trước khi bắt đầu bất kỳ thử nghiệm tạp nhiễm sinh học nào. Nó phải được thực hiện trên ít nhất ba mẫu. Hiệu quả phục hồi sau đó được xác minh và có thể được áp dụng cho tất cả các thử nghiệm trong tương lai của sản phẩm đó.
Hướng dẫn Tiệt trùng Bức xạ AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) yêu cầu 10 mẫu phải được kiểm tra gánh nặng sinh học với kiểm tra liều lượng ba tháng một lần. Tùy thuộc vào liều lượng khử trùng đã được xác nhận, có thể yêu cầu kiểm tra tạp chất sinh học hàng tháng.
Đối với các sản phẩm được xác nhận bằng Hướng dẫn khử trùng bằng Ethylene Oxide Công nghiệp (AAMI / ANSI / ISO 11135), loại và tần suất của các xét nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm được thực hiện cũng sẽ khác nhau tùy thuộc vào phương pháp được sử dụng trong lần xác nhận ban đầu. Hầu hết các sản phẩm được xác nhận bằng cách sử dụng phương pháp đổ đầy, trong đó đủ để thực hiện xét nghiệm tạp chất sinh học từ 3 - 10 mẫu ba tháng một lần. Các sản phẩm được xác nhận bằng cách sử dụng phương pháp vi sinh vật tạp nhiễm tuyệt đối yêu cầu kiểm tra tạp chất sinh học thường xuyên và đáng kể. Ngay cả các sản phẩm đã được phê duyệt với phương pháp BI / vi sinh vật tạp nhiễm cũng phải được kiểm tra định kỳ (ít nhất ba tháng một lần) về vi sinh vật tạp nhiễm.
Kiểm tra vi sinh vật có thể bao gồm vi khuẩn hiếu khí, bào tử, nấm hiếu khí (nấm men và nấm mốc) và vi khuẩn kỵ khí. Nhiều yếu tố đi vào việc lựa chọn loại thử nghiệm phù hợp nhất cho sản phẩm của bạn. Thông thường, cần phải kiểm tra vi khuẩn hiếu khí và nấm.
Đối với các sản phẩm không thể thử nghiệm bằng phương pháp chiết xuất, chẳng hạn như chất lỏng, bột hoặc các sản phẩm có gánh nặng sinh học thấp, có thể sử dụng thử nghiệm Số xác suất nhất (MPN). Thử nghiệm này bao gồm việc nhúng sản phẩm trực tiếp vào môi trường dinh dưỡng và sau khi ủ bảy ngày, cho điểm môi trường phát triển hoặc tăng trưởng.
Phương pháp lấy mẫu về gánh sinh học ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Phương pháp ưa thích để đánh giá sản phẩm hoặc giao dịch là lấy mẫu ngẫu nhiên. Các mẫu này có thể được chọn từ quá trình sản xuất thông thường, các mẫu này phải chứa các sản phẩm được sản xuất tại các thời điểm khác nhau trong quá trình sản xuất một lô. Lô sản xuất được chọn phải đại diện cho quá trình và điều kiện tiêu biểu và bao gồm tất cả các công đoạn sản xuất ngoại trừ quá trình tiệt trùng. Có thể lấy mẫu từ các nguyên liệu bị loại bỏ trong quá trình chế biến nếu chúng phải chịu các điều kiện xử lý tương tự như được sử dụng cho phần còn lại của lô. Hãy sạch sẽ nhất có thể khi lấy mẫu.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra Bioburden Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
