Thử nghiệm cấy ghép

Các xét nghiệm cấy ghép được thực hiện để đánh giá các tác động bệnh lý cục bộ trên mô sống của mẫu vật liệu hoặc sản phẩm cuối cùng được phẫu thuật cấy ghép hoặc đặt vào vị trí cấy ghép hoặc mô phù hợp với ứng dụng dự kiến ​​của vật liệu sinh học hoặc thiết bị y tế. Đánh giá này được thực hiện ở cả cấp độ đại khái và vi mô.

Nói cách khác, các xét nghiệm cấy ghép được thực hiện để đánh giá các tác động bệnh lý cục bộ trên mô sống ở cả cấp độ vĩ mô và vi mô của cấy ghép.

Tiêu chuẩn chính được áp dụng khi thực hiện các xét nghiệm cấy ghép là tiêu chuẩn sau do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) công bố: ISO 10993-6 Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Các phép thử ảnh hưởng tại chỗ sau khi cấy ghép. Tiêu chuẩn này mô tả các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các tác động cục bộ sau khi cấy ghép vật liệu sinh học được sử dụng trong các thiết bị y tế. Các vật liệu được đề cập trong tiêu chuẩn này là:

• Vật liệu rắn và không hấp thụ
• Không phải chất rắn như vật liệu xốp, chất lỏng, gel, bột nhão và hạt
• Vật liệu có thể phân hủy hoặc hấp thụ rắn hoặc không rắn

Trong khi thử nghiệm, mẫu được cấy vào địa điểm và loài động vật thích hợp để đánh giá tính an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm mục đích đánh giá hoặc xác định tính năng của mẫu thử về tải cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn ISO 10993-6 cũng áp dụng cho các thiết bị y tế dùng tại chỗ trong các chỉ định lâm sàng khi bề mặt hoặc lớp phủ đã bị tổn hại để đánh giá phản ứng của mô cục bộ.

Trong quá trình đánh giá, các tác động cục bộ được so sánh với phản ứng của mô do mẫu thử nghiệm gây ra với mô do vật liệu kiểm soát được sử dụng trong các thiết bị y tế đã được thiết lập để thiết lập khả năng chấp nhận lâm sàng và tính tương thích sinh học.

Mục đích của các thử nghiệm này là mô tả lịch sử và sự tiến triển của phản ứng mô sau khi cấy thiết bị y tế hoặc vật liệu sinh học, bao gồm cả sự tích hợp cuối cùng hoặc sự hấp thụ / phân hủy của vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu dễ phân hủy hoặc dễ hấp thụ, các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô kết quả được xác định.

Tiêu chuẩn ISO 10993-6 không đề cập đến độc tính toàn thân, khả năng gây ung thư hoặc khả năng gây đột biến. Tuy nhiên, các nghiên cứu cấy ghép dài hạn để đánh giá các hiệu ứng sinh học tại chỗ cung cấp cái nhìn sâu sắc về một số đặc tính này.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cấy ghép với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.