EUROLABlà nhà cung cấp hàng đầu các dịch vụ kiểm tra đảm bảo vô trùng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, dược phẩm và khăn giấy cho các sản phẩm vô trùng và không vô trùng.
Hầu hết các thử nghiệm tuân theo Dược điển Hoa Kỳ hoặc Châu Âu (USP hoặc EP) và các tiêu chuẩn quốc tế tương tự. Tiêu chuẩn thiết bị y tế được khử trùng cũng được tìm thấy trong các tài liệu hướng dẫn ISO, AAMI và ASTM.
Để dễ dàng tìm kiếm các dịch vụ xét nghiệm kiểm soát chất lượng thông thường, các liên kết bên dưới có thể bao gồm các dịch vụ xét nghiệm theo truyền thống không liên quan đến các chương trình đảm bảo vô trùng vô khuẩn, nhưng tương thích với các dịch vụ xét nghiệm thông thường cho nhiều thiết bị y tế và sản phẩm dược phẩm.
Để dễ dàng tìm kiếm các dịch vụ xét nghiệm kiểm soát chất lượng thông thường, các liên kết dưới đây có thể bao gồm các dịch vụ xét nghiệm không liên quan đến các chương trình đảm bảo vô trùng theo truyền thống, nhưng tương thích với các dịch vụ xét nghiệm thông thường cho nhiều thiết bị y tế và sản phẩm dược phẩm.
Xét nghiệm Bioburden xác định tổng số vi sinh vật có thể tồn tại trong hoặc trên thiết bị y tế, thùng chứa hoặc thành phần. Nó thường được thực hiện trên bất kỳ sản phẩm nào yêu cầu kiểm soát và / hoặc giám sát số lượng tải lượng sinh học như một phần của chương trình tiệt trùng. Thử nghiệm này hoạt động như một hệ thống cảnh báo sớm về các vấn đề sản xuất tiềm ẩn có thể dẫn đến tiệt trùng không đầy đủ. Nó cũng được sử dụng để tính toán liều lượng cần thiết để khử trùng bức xạ hiệu quả và để theo dõi sản phẩm thường xuyên như một phần của việc kiểm tra liều lượng hàng quý.
Để làm rõ, tạp chất sinh học của sản phẩm dành cho các thiết bị y tế, hộp đựng và linh kiện. Tuy nhiên, chúng tôi cũng cung cấp số lượng đĩa tiêu chuẩn và nghiên cứu đếm vi sinh vật cho bột, dung dịch và các sản phẩm tương tự khi có thể cần phải hoàn nguyên và lọc. Các sản phẩm mô cũng có thể được đánh giá về gánh nặng sinh học.
Cung cấp cả thử nghiệm vô trùng sản phẩm phòng sạch và cách ly truyền thống EUROLABcó thể hỗ trợ đặc biệt cho khách hàng với cơ sở thử nghiệm phù hợp để đáp ứng nhu cầu thử nghiệm độ vô trùng sản phẩm của bạn. Phòng sạch thường được sử dụng cho các thiết bị y tế và một số sản phẩm khăn giấy. Bộ cách ly thường được sử dụng cho các sản phẩm thuốc tiêm và thuốc được xử lý vô trùng và có khả năng chịu đựng thấp hoặc không có khả năng thất bại trong thử nghiệm vô trùng.
Các xét nghiệm về độ vô trùng phải được xác nhận bằng cách thực hiện xét nghiệm Tuân thủ Phương pháp (Bacteriosis / Fungistasis hoặc B / F). Đối với các sản phẩm được thử nghiệm tại cơ sở thiết bị cách ly, việc xác nhận gói hàng cũng cần được thực hiện để đánh giá quá trình khử nhiễm liên quan đến việc đặt sản phẩm vào thiết bị cách ly.
Một sản phẩm hoặc chất chỉ thị thay thế có thể được sử dụng cho một số quy trình tiệt khuẩn. Thông thường nhất, việc sử dụng chỉ thị sinh học (BI) hoặc dải bào tử giúp tiết kiệm cả thời gian thử nghiệm và giá thành sản phẩm. EUROLABThử nghiệm độ vô trùng của BI được thực hiện tương tự như độ vô trùng của sản phẩm nhưng yêu cầu thời gian ủ ngắn hơn và thể tích môi trường thấp, cho phép thử nghiệm độ vô trùng hiệu quả hơn về mặt chi phí để xác minh việc xử lý khối lượng tiệt trùng.
EUROLABcung cấp Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET), một xét nghiệm in vitro để phát hiện và định lượng nội độc tố vi khuẩn, một thành phần của thành tế bào của vi khuẩn gram âm. BET được thực hiện như một phần của thử nghiệm phát hành hàng loạt đối với các thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với hệ thống tim mạch, hệ bạch huyết hoặc dịch não tủy. Các sản phẩm dược phẩm tiêm cũng cần được kiểm tra nội độc tố vi khuẩn. Giám sát thường xuyên hệ thống nước và nguyên liệu đầu vào có thể đảm bảo rằng quy trình không tạo ra nội độc tố cho sản phẩm cuối cùng.
Thử nghiệm Phân tích hạt bao gồm các quy trình trích xuất, đếm và xác định kích thước các chất gây ô nhiễm hạt trên hoặc trong các thiết bị y tế, ống đỡ động mạch, ống thông, dược phẩm, túi IV và dung dịch kính áp tròng. Thử nghiệm này rất hữu ích trong việc xác định lượng hạt vật chất từ môi trường sản xuất và việc sử dụng thiết bị y tế hoặc dược phẩm, cũng như xác định các nguồn hạt tiềm ẩn. EUROLAB Nó áp dụng cả hai phương pháp được USP khuyến nghị: Che khuất ánh sáng (thông qua máy đếm hạt HIAC ROYCO) và các phương pháp hiển vi truyền thống.
Quá trình khử trùng có thể để lại cặn trên sản phẩm sau quá trình khử trùng. Đối với các quy trình như Ethylene Oxide (EO), dư lượng máy tiệt trùng, thời gian sục khí và mức độ an toàn cần phải được đánh giá. EUROLABCung cấp dịch vụ kiểm tra dư lượng không vô trùng đối với EO, H202OXNUMX và các dư lượng trong quá trình khử trùng thông thường khác.
Các xét nghiệm Nhận dạng vi sinh vật hoặc sinh vật được sử dụng để mô tả đặc điểm vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm và/hoặc vi sinh vật tạp nhiễm môi trường và xác định các sinh vật có kết quả dương tính vô trùng. Đối với các sản phẩm mô, việc xác nhận sự có mặt hay vắng mặt của các sinh vật có khả năng gây dị ứng cũng có thể được thực hiện. EUROLABsử dụng nhận dạng kiểu gen bằng phương pháp nhuộm Gram thông thường và các kỹ thuật phòng thí nghiệm khác sử dụng hệ thống MicroSeq.
Dành riêng cho nhà sản xuất dược phẩm EUROLABcung cấp thử nghiệm so sánh USP và EP định kỳ về độ vô trùng của sản phẩm (chất cô lập), nội độc tố vi khuẩn, phân tích hạt, xét nghiệm hiệu lực kháng sinh (APA), nghiên cứu hiệu quả bảo vệ kháng khuẩn (APE) và dịch vụ nhận dạng vi khuẩn. Đối với các sản phẩm dược phẩm không vô trùng như miếng dán thẩm thấu qua da, chúng tôi cũng cung cấp các nghiên cứu định lượng vi khuẩn thông thường đối với các sinh vật gây khó chịu (USP 61/62).
Cụ thể để xử lý và bảo quản mô EUROLABcung cấp các bài kiểm tra điểm chuẩn USP và EP thông thường cho các nghiên cứu về số lượng vi sinh vật để đánh giá các sinh vật khó chịu và các xét nghiệm mô tạp chất sinh học tiêu chuẩn để đánh giá tổng thể tạp chất sinh học. Việc nhận dạng vi sinh vật cũng có thể được thực hiện để mô tả tải lượng và loại gánh nặng sinh học. Các sản phẩm mô có những vấn đề đặc biệt, đặc biệt là sự ức chế do sử dụng kháng sinh để bảo quản vật liệu mô, điều này phải được xác nhận bằng nghiên cứu khả năng tương thích trước khi thực hiện một số xét nghiệm thông thường.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xét nghiệm vô trùng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
