Tiêu chuẩn ISO 8536, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) xuất bản, bao gồm các tiểu mục sau với tiêu đề chính là "Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế":
Tiêu chuẩn ISO 8536-1 mô tả kích thước, hiệu suất và các yêu cầu đối với chai thủy tinh truyền dịch cần thiết để đảm bảo khả năng thay thế chức năng. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho chai truyền dịch dùng một lần.
Tiêu chuẩn ISO 8536-2 mô tả hình dạng, kích thước, vật liệu, các yêu cầu về tính năng và ghi nhãn của nắp chai dịch truyền như quy định trong chương đầu tiên. Các yêu cầu về kích thước không áp dụng cho các tấm phủ có hàng rào. Các mũ được đề cập trong phần này chỉ dành cho mục đích sử dụng một lần.
Tiêu chuẩn ISO 8536-3 mô tả các yêu cầu đối với nắp nhôm đối với chai thủy tinh truyền dịch phù hợp với phần một.
Tiêu chuẩn ISO 8536-4 mô tả các yêu cầu đối với bộ truyền dịch dùng một lần, dùng trọng lực dùng trong y tế để đảm bảo tính tương thích của chúng với các vật chứa dung dịch tiêm truyền và thiết bị tiêm tĩnh mạch. Mục đích thứ yếu của tiêu chuẩn này là cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật liên quan đến chất lượng và hiệu suất của các vật liệu được sử dụng trong bộ dịch truyền và cung cấp các định nghĩa về các thành phần của bộ dịch truyền.
Tiêu chuẩn ISO 8536-5 mô tả các yêu cầu đối với các loại bộ tiêm truyền buret dùng một lần, dùng trọng lực có dung tích danh định là 50 ml, 100 ml và 150 ml để sử dụng trong y tế, để đảm bảo tính tương thích khi sử dụng với các vật chứa đựng dung dịch tiêm truyền và sử dụng với thiết bị tiêm tĩnh mạch . Tiêu chuẩn này cũng cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật liên quan đến chất lượng và tính năng của vật liệu. Ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có giá trị pháp lý ràng buộc và được ưu tiên.
Tiêu chuẩn ISO 8536-6 mô tả hình dạng, kích thước, vật liệu, các yêu cầu về tính năng và ghi nhãn đối với loại nắp chai dịch truyền được sử dụng cùng với quá trình đông khô hoặc đông khô của thuốc và vật liệu sinh học, được mô tả trong chương một. Các yêu cầu về kích thước không áp dụng cho các tấm phủ có hàng rào. Các mũ được đề cập trong phần này chỉ dành cho mục đích sử dụng một lần.
Tiêu chuẩn ISO 8536-7 mô tả các yêu cầu đối với bao bì làm bằng kết hợp nhôm-nhựa được thiết kế để sử dụng trên lọ thủy tinh tiêm truyền phù hợp với phần một.
Trong tiêu chuẩn ISO 8536-8, người dùng được thông báo về thiết bị truyền áp lực lên đến tối đa 200 kPa (2 bar) và bộ truyền dịch được khử trùng để sử dụng một lần.
Tiêu chuẩn ISO 8536-9 mô tả các yêu cầu đối với dây chuyền chất lỏng tiệt trùng sử dụng một lần để sử dụng với thiết bị truyền áp lực lên đến tối đa 200 kPa (2 bar). Tiêu chuẩn này bao gồm: đường ống bơm tiêm, đường kết nối và đường có ống tiêm tích hợp.
ISO 8536-10 quy định các yêu cầu đối với các phụ kiện được khử trùng để sử dụng một lần trong đường truyền chất lỏng và thiết bị truyền áp lực, như quy định trong chương tám. Tiêu chuẩn này bao gồm: van hai chiều, van ba chiều, van bốn chiều và van ống góp, thiết bị có vị trí phun hoặc van một chiều và phích cắm hoặc bộ điều hợp.
Tiêu chuẩn ISO 8536-11 mô tả các yêu cầu đối với bộ lọc dịch truyền vô trùng dùng một lần được sử dụng trong thiết bị truyền áp lực và đường truyền dịch đặt lên đến 200 kPa (2 bar), như được quy định trong chương tám. Phần này không đề cập đến hiệu quả của bộ lọc đối với việc tách các hạt hoặc vi khuẩn.
Tiêu chuẩn ISO 8536-12 mô tả các yêu cầu đối với van một chiều để sử dụng một lần và để sử dụng với cả thiết bị truyền dịch truyền bằng trọng lực và thiết bị truyền áp lực. Các yêu cầu chức năng trong phần này cũng áp dụng cho van một chiều nội tuyến.
Tiêu chuẩn ISO 8536-13 mô tả các yêu cầu đối với bộ điều chỉnh lưu lượng chia độ không vô trùng, sử dụng một lần được sử dụng làm thành phần phụ trong bộ dịch truyền tiệt trùng dùng một lần để kiểm soát dòng chảy của dung dịch truyền tĩnh mạch bằng cách tiếp xúc với chất lỏng trong điều kiện truyền trọng lực. Ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có giá trị pháp lý ràng buộc và được ưu tiên.
Tiêu chuẩn ISO 8536-14 quy định các yêu cầu đối với kẹp không vô trùng và bộ điều chỉnh dòng chảy được sử dụng như một thành phần phụ để kiểm soát dòng chảy của dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc các thành phần máu thông qua bộ truyền máu và bộ truyền máu đã tiệt trùng và cụm túi máu không tiếp xúc với chất lỏng. Ở một số quốc gia, dược điển quốc gia hoặc các quy định quốc gia khác có giá trị pháp lý ràng buộc và được ưu tiên.
Tiêu chuẩn ISO 8536-15 mô tả các yêu cầu đối với bộ dịch truyền sử dụng tác nhân bảo vệ quang trong vật liệu đường dẫn chất lỏng (bộ truyền dịch che chắn ánh sáng). Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các hướng dẫn về đặc tính chất lượng và tính năng của các vật liệu được sử dụng trong bộ tiêm truyền bảo vệ quang.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra thiết bị tiêm truyền dùng trong y tế theo tiêu chuẩn ISO 8536, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
