Chất làm kín và có thể chiết xuất cho các thiết bị y tế

Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), thiết bị y tế là dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, khớp nối, dụng cụ cấy ghép, thuốc thử in vitro hoặc các mặt hàng tương tự hoặc liên quan khác, bao gồm một bộ phận hoặc phụ kiện thành phần. sản phẩm là:

• được công nhận trong National Formu chính thức hoặc Dược điển Hoa Kỳ hoặc ngoài những điều này,
• nhằm mục đích sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh hoặc các tình trạng khác ở người hoặc động vật khác hoặc trong việc điều trị, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật; hoặc
• Đạt được bất kỳ mục tiêu chính nào của nó, nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể người hoặc động vật khác và không đạt được bất kỳ mục đích chủ yếu nào của chúng thông qua tác động hóa học đối với con người hoặc động vật khác và không phụ thuộc vào sự trao đổi chất của chúng.

Mặc dù định nghĩa này phù hợp với một số lượng lớn các mặt hàng có thể được hiểu là "thiết bị y tế", nó cung cấp sự phân biệt rõ ràng giữa thiết bị y tế và các sản phẩm được FDA quản lý khác như thuốc.

Các thiết bị y tế rất đa dạng, từ máy đè lưỡi và phòng ngủ đơn giản, đến các vật dụng dùng để phân phối thuốc, đến máy tạo nhịp tim có thể lập trình phức tạp với công nghệ vi mạch và thiết bị phẫu thuật laser. Ngoài ra, nó bao gồm các sản phẩm chẩn đoán in vitro như thiết bị y tế, thiết bị phòng thí nghiệm đa năng, thuốc thử và bộ xét nghiệm. Trên thực tế, FDA đã tạo ra các phân loại cho gần 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 16 bảng chuyên ngành y tế.

Mặc dù rất đa dạng về hình thức và chức năng, nhưng tất cả các thiết bị y tế đều có chung một đặc tính hoạt động: thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất theo cách mà chúng không ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân hoặc người dùng trong các điều kiện và khi sử dụng. dự định. Mặc dù mục tiêu này là rõ ràng, nhưng các phương tiện để bảo đảm các thiết bị y tế là không chắc chắn và không được đề cập đầy đủ trong các quy định pháp luật.

Để giải quyết tình trạng này, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), dưới sự bảo trợ của ISO 10993, đã tạo ra một bộ tiêu chuẩn quốc tế nhằm cùng nhau tạo ra các công cụ để đánh giá sinh học của các thiết bị y tế. Đặc biệt, mục đích chính của loạt tiêu chuẩn ISO 10993 là bảo vệ con người khỏi những rủi ro sinh học tiềm ẩn từ việc sử dụng các thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 nhằm hướng dẫn việc đánh giá sinh học các thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro, như một phần của quá trình đánh giá và phát triển tổng thể của thiết bị. Cách tiếp cận này kết hợp việc xem xét và đánh giá dữ liệu từ tất cả các nguồn với việc lựa chọn và áp dụng các thử nghiệm bổ sung, cho phép đánh giá đầy đủ các phản ứng sinh học đối với từng trang thiết bị y tế về tính an toàn khi sử dụng.

Phù hợp với tiêu đề Đánh giá sinh học các thiết bị y tế, ISO 10993 xác định các xét nghiệm sinh học in vitro và in vivo sẽ được áp dụng cho các thiết bị y tế theo phân loại của thiết bị (như quy định trong Chương 1). Các phần bổ sung của ISO 10993 cung cấp các hướng dẫn chi tiết để tiến hành các thử nghiệm riêng lẻ và các thông số kỹ thuật để đánh giá khả năng chấp nhận của các kết quả thử nghiệm.

Các thử nghiệm hóa học đóng một vai trò quan trọng trong quá trình đánh giá ISO 10993, mặc dù tiêu đề có quy định khác. Như đã nêu trong Chương 1 phần 4.3, "Việc xác định các thành phần hóa học vật chất và xem xét đặc tính hóa học (xem ISO 10993-18) sẽ đi trước bất kỳ thử nghiệm sinh học nào." Ngoài ra, việc đánh giá hóa học được chú trọng hơn để tăng hoặc thậm chí thay đổi một số xét nghiệm sinh học, bằng cách giải quyết các vấn đề kỹ thuật và thực tế khác nhau liên quan đến xét nghiệm sinh học.

Hai phần của bộ tiêu chuẩn ISO 10993 liên quan đến đánh giá hóa học, Phần 18 về tạo thông tin hóa học (đặc tính hóa học của vật liệu) (bao gồm dữ liệu có thể trích xuất và rò rỉ) và Phần 17 (xác định giới hạn cho phép đối với các chất có thể rò rỉ) để giải thích an toàn. dữ liệu di động và rò rỉ. Với trọng tâm là hình thành kiến ​​thức, Chương 18 giới thiệu cách tiếp cận bốn bước để đánh giá hóa học, nhấn mạnh:

• Sử dụng hồ sơ thành phần hóa học để xác định mức độ tương đương của thiết bị y tế với thiết bị y tế đã được phê duyệt.
• Sử dụng cấu hình thành phần hóa học để tạo ra tương tác trong trường hợp xấu nhất của thiết bị với bệnh nhân hoặc người dùng (chuyển tổng số hóa chất trong thiết bị cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng lâm sàng),
• Sử dụng các cấu hình hồ sơ để xác định tương tác có khả năng xảy ra nhất của thiết bị với bệnh nhân hoặc người dùng (có thể được chuyển sang bệnh nhân trong quá trình sử dụng)
• Sử dụng hồ sơ rò rỉ (thực sự được truyền đến bệnh nhân trong quá trình sử dụng) để xác định tương tác thực tế của thiết bị với bệnh nhân hoặc người dùng.

Mặc dù Chương 18 cung cấp một khuôn khổ để đánh giá hóa học và chứa thông tin hữu ích để thực hiện thử nghiệm hóa học tạo cơ sở cho việc đánh giá hóa học, nhưng Chương 18 không phải là một cuốn sách dạy nấu ăn mang tính quy định cũng không phải là một đặc điểm kỹ thuật cung cấp hướng dẫn chính xác cho từng bước cần thiết của các thử nghiệm. Vì vậy, ví dụ, Phần 18 không bao gồm quy trình chiết xuất tiêu chuẩn, trong khi nêu rõ sự cần thiết phải thực hiện thử nghiệm có thể trích xuất và đưa ra lời khuyên chung về các cân nhắc khi thiết kế và thực hiện nghiên cứu chiết xuất. Các công cụ thí nghiệm để thực hiện các xét nghiệm hóa học bắt buộc khác nhau phải được nhà tài trợ thiết bị y tế xác định và chứng minh cho từng trường hợp cụ thể.

Bất chấp hướng dẫn chung được cung cấp bởi ISO 10993 Phần 18, việc thiết kế, thực hiện, báo cáo và diễn giải đánh giá hóa học chính xác cho một thiết bị y tế cụ thể không phải là vấn đề trực quan hoặc tầm thường. Hậu quả thực tế của việc đánh giá hóa chất kém là rất đáng kể, được đo bằng thời gian bị mất, chi phí quá cao và sự chậm trễ trong việc đạt được sự chấp thuận theo quy định. EUROLABVới kinh nghiệm sâu rộng và thành công trong việc phát triển, thực hiện, diễn giải và báo cáo các đánh giá hóa học, bao gồm các nghiên cứu có thể chiết xuất và lọc, đối với các thiết bị y tế và dược phẩm, chúng tôi có thể giải quyết thực tế khoa học và thực tiễn của một khách hàng cụ thể đồng thời giải quyết các vấn đề an toàn cụ thể cho một lĩnh vực y tế cụ thể. thiết bị.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Chất làm kín và có thể chiết xuất cho các thiết bị y tế Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.