Ống thông niệu đạo vô trùng dùng một lần theo tiêu chuẩn ISO 20696

Tiêu chuẩn ISO 20696 về ống thông niệu đạo vô trùng dùng một lần, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với ống thông niệu đạo vô trùng dùng một lần, có hoặc không có bóng. Tiêu chuẩn này không bao gồm các ống thông dẫn lưu (ví dụ: ống thông niệu quản, ống thông mở thông thận và ống thông trên xương mu) được quy định trong tiêu chuẩn ISO 20697. Tiêu chuẩn này cũng không bao gồm stent niệu quản. Đối với stent niệu quản, tiêu chuẩn "ASTM F1828 Quy cách kỹ thuật tiêu chuẩn cho stent niệu quản" được áp dụng.

Tiêu chuẩn này đảm bảo an toàn, hiệu suất và chất lượng của ống thông niệu đạo được sử dụng trong các thủ thuật y tế để dẫn lưu nước tiểu. Nó thay thế tiêu chuẩn EN 1616 và cung cấp một khuôn khổ toàn cầu nhất quán cho các nhà sản xuất, cơ quan quản lý và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân bằng cách xác định rõ các tiêu chí hiệu suất, an toàn vật liệu và độ tin cậy trong điều kiện lâm sàng. Theo cách này, nó góp phần vào quy trình "Mục tiêu Phát triển Bền vững số 3 của Liên Hợp Quốc: Sức khỏe tốt và hạnh phúc".

Tiêu chuẩn ISO 20696 áp dụng cho ống thông niệu đạo vô trùng, dùng một lần (có hoặc không có bóng). Tiêu chuẩn này không bao gồm:

• Các loại ống thông dẫn lưu (ví dụ: ống thông niệu quản, ống thông thận hoặc ống thông trên xương mu) được quy định trong tiêu chuẩn ISO 20697.
• Ống thông niệu quản (thuộc tiêu chuẩn ASTM F1828).

Các yêu cầu cơ bản được định nghĩa trong tiêu chuẩn này như sau:

• Yêu cầu chung:
  • Quản lý rủi ro: Tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn ISO 14971.
  • Khả năng tương thích sinh học: Vật liệu cần được đánh giá về độ an toàn sinh học.
  • Bề mặt hoàn thiện: Mịn để giảm thiểu tổn thương.
  • Xác định kích thước: Dựa trên đường kính ngoài và dung sai (ví dụ: cộng/trừ 0,33 mm đối với nhiều kích thước).
  • Chiều dài trục hiệu dụng: Nằm trong phạm vi quy định.
  • Khả năng tương thích với chụp cộng hưởng từ (MRI): Các yêu cầu về ghi nhãn, nếu có.
  • Đóng gói và khử trùng: Phễu an toàn và bao bì vô trùng đã được phê duyệt.
• Yêu cầu hiệu suất cụ thể:
  • Độ bền của ống thông.
  • Đảm bảo an toàn cho phễu/đầu nối thoát nước.
  • An toàn bóng bay (đảm bảo quá trình bơm/xả khí).
  • Hiệu suất bơm hơi và khả năng giữ thể tích của lòng ống (đối với bóng tương thích và không tương thích).
  • Tốc độ dòng chảy qua ống thông.
  • Khả năng chống ăn mòn (đối với các vật liệu liên quan).
  • Độ ổn định khi uốn cong.
  • Độ bền kéo tối đa.
  • Độ bền kéo của quả bóng bay đã được bơm căng (để ngăn ngừa việc bị bung ra hoặc hư hỏng ngoài ý muốn).

Tiêu chuẩn ISO 20696 bao gồm các phụ lục bắt buộc và mang tính thông tin chi tiết, chứa các quy trình thử nghiệm:

• Phụ lục A: Độ bền của ống thông.
• Phụ lục B: Đảm bảo an toàn khi lắp đặt các chi tiết kết nối / phễu thoát nước.
• Phụ lục C: An toàn khi sử dụng bóng bay.
• Phụ lục D: Tính toàn vẹn của khoang bơm hơi và quá trình xả hơi của bóng.
• Phụ lục E: Lưu lượng.
• Phụ lục F: Khả năng chống ăn mòn.
• Phụ lục G: Độ ổn định của đường cong (kèm theo phương pháp luận cập nhật và đầy đủ thông tin).
• H bổ sung: Độ bền kéo tối đa.
• Phụ lục I và J: Độ tin cậy khi xì hơi bóng bay và độ bền kéo.

Nhiều thử nghiệm bao gồm việc xử lý mẫu trong nước tiểu mô phỏng trong khoảng thời gian như 7 hoặc 14 ngày để mô phỏng việc sử dụng thực tế và phù hợp với các tiêu chuẩn bổ sung như ASTM F623.

Các nhà sản xuất phải cung cấp nhãn mác rõ ràng trên thiết bị/bao bì và hướng dẫn sử dụng đầy đủ, bao gồm kích thước, mục đích sử dụng, cảnh báo và quy trình sử dụng.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 20696 áp dụng cho các loại ống thông có bóng hoặc không có bóng thường được sử dụng để dẫn lưu nước tiểu trong bệnh viện, phòng khám và các cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà.

Tiêu chuẩn này nêu rõ:

• Yêu cầu về thiết kế và vật liệu đối với ống thông niệu đạo dùng một lần.
• Yêu cầu vô trùng để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng.
• Các phương pháp kiểm tra hiệu năng bao gồm tốc độ dòng chảy, độ bền, độ an toàn kết nối và tính toàn vẹn của bóng khí.
• Các tiêu chí về khả năng tương thích sinh học nhằm đảm bảo vật liệu an toàn khi tiếp xúc với mô người.
• Các yêu cầu về đóng gói và ghi nhãn để đảm bảo truy xuất nguồn gốc và xử lý đúng cách.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu kỹ thuật sau:

• Xử lý bề mặt: Ống thông cần có bề mặt nhẵn để giảm tổn thương trong quá trình đưa vào.
• Kích thước và số đo: Đường kính ngoài và chiều dài trục được tiêu chuẩn hóa giúp tăng cường khả năng tương thích và tính nhất quán trong lâm sàng.
• Hiệu suất của bóng: Ống thông bóng phải duy trì được độ căng phồng và mức áp suất an toàn.
• Độ bền cơ học: Ống thông phải có khả năng chống vỡ, rò rỉ hoặc tách rời trong quá trình sử dụng.
• Kiểm tra quá trình tiệt trùng: Các nhà sản xuất phải kiểm tra tính hiệu quả của quy trình tiệt trùng.

Tiêu chuẩn ISO 20696 rất cần thiết vì nó đảm bảo rằng ống thông niệu đạo dùng một lần an toàn, đáng tin cậy, vô trùng và phù hợp cho sử dụng lâm sàng. Điều này rất quan trọng vì ngay cả một lỗi nhỏ ở ống thông cũng có thể nhanh chóng phát triển thành một vấn đề y tế nghiêm trọng. Đặt ống thông tiểu là một thủ thuật y tế phổ biến, nhưng nó tiềm ẩn những rủi ro sau:

• Nhiễm trùng đường tiết niệu
• Chấn thương niệu đạo
• Sự khó chịu của bệnh nhân
• Thiết bị bị trục trặc

Tiêu chuẩn này giúp chuẩn hóa chất lượng ống thông và phương pháp kiểm tra, từ đó:

• Nâng cao an toàn cho bệnh nhân
• Để giảm nguy cơ nhiễm trùng và chấn thương.
• Hỗ trợ việc tuân thủ quy định cho các nhà sản xuất.
• Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại quốc tế trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Các lĩnh vực sử dụng tiêu chuẩn ISO 20696 bao gồm:

• Nhà sản xuất thiết bị y tế
• Bệnh viện và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe
• Cơ quan quản lý
• Phòng thí nghiệm thử nghiệm
• Tổ chức nhà cung cấp

Tiêu chuẩn này được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• Được công nhận về mặt pháp lý: Tiêu chuẩn này đã được các tổ chức như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) chấp nhận như một tiêu chuẩn chung cho các thiết bị y tế.
• Hài hòa hóa toàn cầu: Giúp các nhà sản xuất đáp ứng các yêu cầu trên nhiều thị trường và hỗ trợ việc gắn nhãn CE theo các chỉ thị và quy định có liên quan.
• An toàn cho bệnh nhân: Việc cải thiện quy trình kiểm tra độ bền của bóng, độ bền uốn và độ bền kéo giúp giảm các biến chứng như chấn thương, tắc nghẽn hoặc hỏng sớm.
• Hỗ trợ đổi mới: Cung cấp một tiêu chuẩn rõ ràng để phát triển các vật liệu và thiết kế ống thông được cải tiến.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 20696 đại diện cho một sự cập nhật đáng kể trong việc tiêu chuẩn hóa ống thông niệu đạo, nhấn mạnh vào việc kiểm tra hiệu suất nghiêm ngặt và thiết kế dựa trên rủi ro. Nó đóng vai trò thiết yếu trong việc cung cấp các thiết bị y tế chất lượng cao, an toàn cho hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới cần đặt ống thông tiểu.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 20696.