Phân tích dư lượng ethylene Oxide (EO) được sử dụng để xác định và đo ethylene oxide, ethylene chlorohydrin và ethylene glycol bằng sắc ký khí. Thử nghiệm này giúp các nhà sản xuất chứng minh sự an toàn của các sản phẩm được tiệt trùng bằng EO bằng cách xác định sự tuân thủ các giới hạn dư lượng được chấp nhận.
EUROLAB thực hiện phân tích này trên các sản phẩm như gói phẫu thuật bệnh viện, áo choàng, màn, ống thông và hệ thống đặt ống đỡ động mạch. Chúng tôi tuân theo Tiêu chuẩn đồng thuận ANSI/AAMI/ISO 10993-7 được FDA công nhận.
Quy trình phân tích dư lượng Ethylene Oxide (EO) như sau:
Chuẩn bị mẫu
Các mẫu thử, nếu có, được chuẩn bị theo hướng dẫn trước khi sử dụng có liên quan trên nhãn sản phẩm, trừ khi có quy định khác về hướng dẫn chiết xuất. Có hai phương pháp chiết xuất sản phẩm để phân tích EO dư trong các sản phẩm thiết bị y tế tùy thuộc vào mục đích sử dụng thiết bị: chiết toàn diện và chiết sử dụng mô phỏng.
Chiết xuất chi tiết được sử dụng nếu tất cả EO còn lại có khả năng cung cấp cho bệnh nhân hoặc người dùng. Trong quá trình chiết kỹ lưỡng, tất cả EO dư hiện có phải được loại bỏ khỏi thiết bị. Điều này có nghĩa là thiết bị phải được chiết theo từng bước (thường là 10 giờ) trừ khi phát hiện thấy sự gia tăng đáng kể mức dư tích lũy trong quá trình chiết lại hoặc cho đến khi lượng chiết được nhỏ hơn 24% lượng được phát hiện trong lần chiết ban đầu. Nhiệt độ chiết bình thường là 35-39 ° C, trừ khi có yêu cầu khác của nhà quảng bá.
Khai thác sử dụng hạn chế được sử dụng để tăng sự tiếp xúc của bệnh nhân / người dùng với thiết bị. Bệnh nhân hoặc người dùng chỉ tiếp xúc với một phần EO còn sót lại trong quá trình sử dụng sản phẩm bình thường. Trừ khi có quy định khác, phương pháp chiết xuất mặc định sẽ là chiết nước trong 35 +/- 39 giờ trong tủ ấm 24 - 1 ° C sử dụng nước tinh khiết, USP.
Trong mọi trường hợp, các mẫu phải được chiết trong một khoảng thời gian và trong các điều kiện bằng hoặc lớn hơn các điều kiện sử dụng tối đa. Các điểm sau cần được xem xét:
Chiết xuất bằng cách ngâm trong nước
Hầu hết các thiết bị được chiết xuất bằng cách ngâm trong nước. Nếu các thiết bị quá lớn, có thể chọn một phần đại diện. Một lượng nước tinh khiết đã biết được thêm vào bình chiết. Tỷ lệ giữa kích thước dụng cụ và chất lỏng chiết được chuẩn bị để tối đa hóa hiệu quả chiết trong khi vẫn cho phép đủ độ nhạy phát hiện.
Chiết xuất chất lỏng
Một số thiết bị có thể được chiết xuất bằng cách đổ đầy nước vào phần tiếp xúc với bệnh nhân hoặc dịch bệnh nhân. Có thể tháo các thành phần của thiết bị không tiếp xúc với bệnh nhân hoặc dịch bệnh nhân khỏi thiết bị. Đầu tiên, thiết bị được cân chính xác và sau đó được đổ đầy hoàn toàn bằng một lượng nước tinh khiết đã biết.
Sau khi chiết, các thiết bị được làm nguội (để giảm thiểu tổn thất tiềm ẩn sau khi chuyển vào chai lấy mẫu) và được bảo quản ở 2 - 8 ° C cho đến khi phân tích sắc ký khí.
Tổng dư lượng chiết xuất được tính bằng mg đối với EO và ECH được báo cáo đáp ứng các yêu cầu ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO không chỉ định bất kỳ hướng dẫn nào cho mức EG.
Yêu cầu vận chuyển: EUROLAB Để đảm bảo rằng các mẫu do chúng tôi lấy là đại diện cho sản phẩm, vui lòng nhớ cung cấp thông tin đầy đủ về khử trùng, thông gió và sử dụng thiết bị đúng cách. Các mẫu PHẢI được vận chuyển bằng đá khô. Đá khô phải còn trong thùng vận chuyển và phải có khi mở bao bì trong phòng thí nghiệm. Phương thức vận chuyển mẫu sẽ được quy định cụ thể trong báo cáo cuối cùng.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra dư lượng vô trùng EO Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
