Có hai loại nghiên cứu xác định tính kháng thuốc; Khả năng chịu tải so sánh và sinh học. Mục tiêu chính là phát triển các thiết bị ép quy trình (PCD) phù hợp để theo dõi các chu trình tiệt trùng định kỳ và xác nhận của một sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm. Thông thường, cả hai thử nghiệm so sánh và kháng tải sinh học đều được yêu cầu đối với sự phát triển của PCD. Khi hai nghiên cứu này được thực hiện cùng nhau, đó là một nghiên cứu về sức đề kháng tương đối. Các nghiên cứu về sức đề kháng cũng có thể được thực hiện để xác minh tính phù hợp của một sản phẩm mới hoặc đã được sửa đổi và các PCD đã được xác nhận khi áp dụng chu trình tiệt trùng hiện có.
Thử nghiệm độ bền so sánh chủ yếu được sử dụng để xác định nơi sản phẩm khó tiệt trùng nhất. Nó cũng chỉ định một thiết bị nạp quá trình (PCD) thích hợp được sử dụng để xác nhận và giám sát chu kỳ thường xuyên, vì vậy sản phẩm không cần thiết để theo dõi vi sinh.
Phép thử độ bền so sánh cũng được sử dụng để xác định chu kỳ tiệt trùng thích hợp, nhờ vào khả năng chứng minh khả năng khử độc tố ở những nơi khó khử trùng nhất. Nó so sánh điện trở của các loại BI khác nhau để xác định BI bên trong và bên ngoài. Ngoài ra, nó được sử dụng để áp dụng các sản phẩm hoặc thiết bị mới được phát triển đã trải qua những thay đổi trong một chu kỳ hiện có.
Thử nghiệm khả năng kháng tạp chất sinh học phân loại khả năng chống lại tạp chất sinh học tự nhiên trên các thiết bị đã trải qua tất cả các giai đoạn sản xuất, bao gồm cả tiệt trùng, nhưng không chứa tiệt trùng. Thử nghiệm này cũng so sánh sức đề kháng của tải trọng sinh học với PCD đã được phân loại.
Thử nghiệm này là bắt buộc và được thực hiện theo các khuyến nghị được nêu trong ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 và AAMI TIR28. EUROLABNó có khả năng bắt chước các chu trình khử trùng công nghiệp thông qua việc sử dụng bảy máy khử trùng ethylene oxit có thể lập trình (bao gồm bình BIER) sử dụng 100% ethylene oxit. Chúng tôi cũng đã phát triển nhiều loại PCD điện trở để so sánh với sản phẩm dự kiến nhằm cung cấp cho khách hàng nhiều lựa chọn hơn để theo dõi chu trình.
Phát triển vòng lặp
Kiểm tra sức đề kháng tương đối là một nghiên cứu bao gồm các bài kiểm tra tải trọng sinh học và so sánh. Công việc này là bước đầu tiên trong việc phát triển quy trình tiệt trùng.
Sức đề kháng được xác định bằng cách truyền sản phẩm vào tất cả những nơi có vẻ khó tiệt trùng. Các cánh đồng được cấy vi khuẩn Bacillus atrophaeus đối với EO hoặc Geobacillus stearothermophilus đối với hydrogen peroxide bay hơi. Mỗi vị trí được cấy ít nhất một triệu bào tử (10 6 bào tử trên mỗi vị trí và các đơn vị đã được đóng gói trước). Các sản phẩm đã cấy và các PCD khác nhau được phơi cạnh nhau và sau đó được kiểm tra độ vô trùng.
Một loạt các chu kỳ phân đoạn được thực hiện thay đổi thời gian phơi sáng cho đến khi xác định được vị trí khó nhất. PCD có điện trở bằng hoặc lớn hơn sản phẩm thực tế được chọn để thay thế cho sản phẩm. PCD này sau đó có thể được sử dụng cho giai đoạn kháng tạp chất sinh học, xác nhận và các chu kỳ thường quy tiếp theo trong máy tiệt trùng hợp đồng.
Áp dụng sản phẩm
Việc áp dụng sản phẩm được thực hiện để "điều chỉnh" một sản phẩm với chu trình tiệt trùng đã được xác nhận trước đó, cho thấy rằng sản phẩm ứng viên không có khó khăn về tiệt trùng lớn hơn PCD hiện được phê duyệt hoặc các sản phẩm khác trong quy trình đã được phê duyệt. Điều này được thực hiện bằng cách cấy các thiết bị ứng viên vào tất cả các vị trí được coi là khó khử trùng với các bào tử của sinh vật thiết bị thích hợp và đưa chúng vào một loạt các chu kỳ khử trùng phân đoạn cùng với sản phẩm có sẵn, kháng tốt nhất hoặc PCD. Sau khi phơi nhiễm, các sản phẩm được cấy và PCD được kiểm tra độ vô trùng và so sánh kết quả.
Nếu sản phẩm ứng viên là sản phẩm khó tiệt trùng hoặc có khả năng chống PCD tương đương hoặc kém hơn, sản phẩm ứng viên có thể được đưa vào chu trình tiệt trùng. Sau khi xác định rằng sản phẩm ứng viên có thể được tiệt trùng với các sản phẩm khác dựa trên sức đề kháng tương đối của nó, phần thứ hai của bài tập áp dụng sản phẩm là tổng khối lượng tiệt trùng của sản phẩm mới - với số lượng dự kiến được tiệt trùng. Điều này thường được thực hiện bằng cách xem xét sự phân bố nhiệt độ và độ ẩm trong các tải ban đầu được khử trùng chứa (các) sản phẩm mới và so sánh với xác nhận ban đầu.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra điện trở so sánh Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
