Ống kim thép không gỉ ISO 9626 dùng trong sản xuất thiết bị y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm

Tiêu chuẩn “ISO 9626 Ống kim bằng thép không gỉ dùng trong sản xuất thiết bị y tế - Yêu cầu và phương pháp thử” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố mô tả các yêu cầu đối với ống kim bằng thép không gỉ cứng phù hợp để sử dụng trong sản xuất kim tiêm và các thiết bị y tế khác chủ yếu dùng cho con người. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với ống được sản xuất để đựng kim tiêm như các thành phần sử dụng trong thiết bị y tế. Có thể cần phải thử nghiệm hiệu suất bổ sung liên quan đến hướng ống khi bộ phận này được tích hợp vào thiết bị bán sẵn.

Tiêu chuẩn này bao gồm các kích thước và tính chất cơ học của ống thép có kích thước hệ mét được chỉ định là 3,4 mm (cỡ 10) đến 0,18 mm (cỡ 34). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho ống thép không gỉ mềm vì các tính chất cơ học khác với các tính chất được chỉ định cho ống cứng. Tuy nhiên, các nhà sản xuất và người mua ống dẫn mềm được khuyến khích áp dụng các thông số kích thước được nêu trong tiêu chuẩn này.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Kích thước hệ mét được chỉ định là đường kính ngoài của ống theo định nghĩa trong bảng tiêu chuẩn và được thể hiện bằng milimét.
• Đo lường là định nghĩa cũ về kích thước. Kích thước đo cụ thể tương ứng với kích thước hệ mét được chỉ định để xác định giới hạn cho đường kính ngoài.
• Độ dày thành ống là độ dày vật liệu giữa đường kính trong và đường kính ngoài của ống. Giá trị này được thể hiện dưới dạng thành bình thường, thành mỏng, thành rất mỏng và thành cực mỏng như đã nêu trong bảng.

Về mặt vật liệu, ống phải được làm bằng thép không gỉ được liệt kê trong tiêu chuẩn “Thép không gỉ ISO 15510 - Thành phần hóa học”. Vật liệu được lựa chọn phải tuân thủ các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này. Việc lựa chọn vật liệu thép không gỉ cụ thể phải được thực hiện theo mục đích sử dụng, ví dụ như tiếp xúc lâu dài với thuốc và phải tính đến các yêu cầu về khả năng tương thích sinh học. Các yêu cầu về khả năng tương thích sinh học phù hợp được đưa vào tiêu chuẩn “ISO 10993-1 Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 1: Các yêu cầu và nguyên tắc chung để đánh giá an toàn sinh học trong quy trình quản lý rủi ro”.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này được quy định như sau:

• Tổng quan: Nên áp dụng phương pháp dựa trên rủi ro khi lựa chọn ống cho ứng dụng và mục đích sử dụng cụ thể.
• Chất lượng bề mặt và hình thức trực quan: Bề mặt bên ngoài của ống phải nhẵn và không có khuyết tật khi nhìn bằng mắt thường hoặc mắt có kính điều chỉnh. Thông số kỹ thuật về bề mặt hoàn thiện có thể thay đổi tùy thuộc vào chức năng cuối cùng của thiết bị y tế; Trong những trường hợp như vậy, nhà sản xuất thiết bị y tế phải chuẩn bị các thông số kỹ thuật đặc biệt về chất lượng bề mặt. Khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc đã được điều chỉnh, ống kim phải thẳng và tròn đều.
• Độ sạch: Khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc thị lực được điều chỉnh, bề mặt của ống phải không có bụi bẩn kim loại và vật liệu chế biến. Thông số kỹ thuật vệ sinh có thể thay đổi tùy thuộc vào chức năng cuối cùng của thiết bị y tế. Trong những trường hợp như vậy, nhà sản xuất thiết bị y tế phải chuẩn bị các thông số kỹ thuật đặc biệt để vệ sinh.
• Độ pH của chiết xuất được chuẩn bị theo phụ lục chuẩn về giới hạn độ axit và độ kiềm phải nằm trong phạm vi một đơn vị pH so với độ pH của chất lỏng kiểm soát khi xác định bằng máy đo pH trong phòng thí nghiệm và điện cực đa năng (Phụ lục A).
• Giới hạn độ axit và độ kiềm: Độ pH của chất chiết xuất được chuẩn bị theo phụ lục của tiêu chuẩn này phải nằm trong phạm vi một đơn vị pH so với độ pH của chất lỏng kiểm soát khi xác định bằng máy đo pH trong phòng thí nghiệm và điện cực đa năng (Phụ lục A).
• Định nghĩa về kích thước: Kích thước ống được xác định theo đường kính ngoài danh nghĩa tính bằng milimét (tức là kích thước hệ mét được chỉ định), kích thước chuẩn tương ứng (ví dụ: G31 hoặc 31G) và độ dày thành ống.
• Kích thước: Kích thước ống phải như trong bảng có tiêu đề “Kích thước ống” trong tiêu chuẩn.
• Kích thước mẫu: Khi áp dụng lấy mẫu, kích thước mẫu phải được xác định dựa trên các nguyên tắc đánh giá rủi ro và bao gồm theo thông số kỹ thuật của ống và mục đích sử dụng.
• Độ cứng: khi thử nghiệm theo phụ lục của tiêu chuẩn này, ống phải có độ lệch không lớn hơn giá trị liên quan được đưa ra trong bảng có tiêu đề “Điều kiện thử độ cứng” (Phụ lục B). Đối với các ống mà thông số thử độ cứng không được xác định trong tiêu chuẩn này, nhà sản xuất thiết bị y tế phải chuẩn bị các yêu cầu về độ cứng cụ thể dựa trên đánh giá rủi ro về mục đích sử dụng cuối cùng của ống. Cần cân nhắc mục đích sử dụng của sản phẩm cuối cùng trong ống để xác định xem có cần thử nghiệm bổ sung hay không.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “ISO 9626 Ống kim bằng thép không gỉ dùng trong sản xuất thiết bị y tế - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”.