Tiêu chuẩn ISO 11607, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, bao gồm hai phần thuộc tiêu đề chính " Bao bì cho thiết bị y tế đã được khử trùng cuối cùng":
Trong tiêu chuẩn ISO 11607-1, các yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng được tạo sẵn và hệ thống đóng gói nhằm duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế đã tiệt trùng cho đến thời điểm sử dụng được giải thích và xác định các phương pháp thử nghiệm. Tiêu chuẩn này được tuân thủ trong các ngành công nghiệp, các tổ chức y tế và bất cứ nơi nào các thiết bị y tế được đặt trong hệ thống rào cản vô trùng và được khử trùng. Tiêu chuẩn này không bao gồm tất cả các yêu cầu đối với hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói cho các thiết bị y tế được sản xuất vô trùng. Các yêu cầu bổ sung là cần thiết đối với sự kết hợp thuốc và thiết bị. Tiêu chuẩn này cũng không xác định một hệ thống đảm bảo chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất. Tiêu chuẩn này cũng không áp dụng cho các vật liệu đóng gói hoặc hệ thống được sử dụng để chứa các thiết bị y tế bị ô nhiễm trong quá trình vận chuyển vật liệu đến nơi tái chế hoặc tiêu hủy.
Tiêu chuẩn ISO 11607-2 mô tả các yêu cầu để phát triển và kiểm chứng quy trình đóng gói thiết bị y tế đã được khử trùng. Các yêu cầu này bao gồm việc tạo ra, niêm phong và lắp ráp các hệ thống rào cản vô trùng được định hình sẵn và hệ thống đóng gói. Tiêu chuẩn này áp dụng cho ngành công nghiệp, các cơ sở chăm sóc sức khỏe và bất kỳ địa điểm nào nơi thiết bị y tế được đóng gói và khử trùng. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không bao gồm tất cả các yêu cầu đối với hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói cho các thiết bị y tế được sản xuất vô trùng. Cần có thêm các yêu cầu đối với sự kết hợp giữa thuốc và thiết bị.
Khái niệm hệ thống rào cản vô trùng được sử dụng để mô tả bao bì tối thiểu cần thiết để đáp ứng các chức năng sau đây cần có của bao bì y tế: cho phép khử trùng, cung cấp hàng rào vi sinh vật chấp nhận được và cho phép trình bày vô trùng.
Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra bao bì cho các thiết bị y tế tiệt trùng trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11607, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
