USP-NF 1072 消毒剂和防腐剂

美国药典 (USP) 发布的《USP-NF 1072 消毒剂和防腐剂》标准，规定了选择合适的化学消毒剂和防腐剂的要求，杀菌、杀真菌和杀孢子活性的证明，消毒剂在无菌药品生产区域的应用，以及监管和安全问题。生物膜的形成及其与消毒剂的关系不在本标准的范围内。

药典产品生产中使用的受控环境需要严格的清洁和消毒程序，以防止这些产品受到微生物污染。无菌药品可能通过药物成分、工艺用水、包装组件、生产环境、加工设备和生产操作员受到污染。现行的良好生产规范强调建筑物和建筑材料的尺寸、设计、构造和位置，以及适当的物料流，以方便药品生产的清洁、维护和正确操作。

在生产环境中使用消毒剂时，必须小心谨慎，防止药品受到化学消毒剂的污染，因为消毒剂本身具有毒性。无菌工艺要求包括：易于清洁的地板、墙壁和天花板，表面光滑无孔；颗粒、温度和湿度控制；以及清洁和消毒程序，以产生和维持无菌条件。

清洁和消毒方案必须符合规定的清洁度标准，控制产品的微生物污染，并旨在防止药物成分、产品接触表面或设备、包装材料以及最终的药品受到化学污染。这些原则也适用于非无菌剂型，通过选择合适的药物成分、辅料、生产环境、严格的设备清洁程序、专门配制以控制水分活度的产品、添加合适的防腐剂以及产品包装设计来控制微生物污染。

除消毒剂外，抗菌剂还可用于对人体皮肤和暴露组织进行消毒，工作人员在进入生产区域前可使用。化学灭菌剂可用于对生产和无菌检测区域的表面进行消毒。此外，灭菌剂可用于对药典物质进行灭菌，紫外线照射可用作表面消毒剂。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 防腐剂是一种抑制或破坏活组织（包括皮肤、口腔和开放性伤口）中微生物的物质。
• 化学消毒剂是一种用于无生命表面和物体的化学物质，用于杀灭传染性真菌、病毒和细菌（但不一定能杀灭其孢子）。杀孢子剂和抗病毒剂可被视为一类特殊的消毒剂。医学界通常根据消毒剂对不同微生物的有效性，将其分为高效、中效和低效消毒剂。
• 清洁剂是一种用于去除产品残留物的物质，这些残留物可能会使消毒剂失效或滋生设施和设备表面的微生物。
• 净化是通过消毒或灭菌去除微生物。
• 消毒剂是一种化学或物理物质，当应用于表面时，可以破坏或去除有害微生物的繁殖形式。
• 杀孢子剂是指在规定的接触时间内达到足够浓度时，能够破坏细菌和真菌孢子的药剂。它有望杀死所有繁殖性微生物。
• 灭菌剂是一种能够消灭所有微生物（包括真菌、病毒以及所有细菌和孢子）的药剂。灭菌剂是液态或气态的药剂。微生物对消毒剂的抵抗力差异很大。下表列出了临床上重要的微生物对化学消毒剂的抵抗力，从强到弱依次排列。

化学消毒剂按化学种类分类，包括醛类、醇类、卤素类、过氧化物类、季铵盐类化合物、酚类化合物等。

消毒剂的有效性取决于其固有的杀菌活性、消毒剂的浓度、接触时间、被消毒表面的性质、用于稀释消毒剂的水的硬度、表面上存在的有机物的量以及存在的微生物的类型和数量。

美国环境保护署 (EPA) 负责注册在美国销售的化学消毒剂，并要求制造商提供有关使用稀释度、杀灭微生物类型以及所需接触时间的产品信息。美国食品药品监督管理局 (FDA) 对用于关键或半关键医疗器械的特定液体化学灭菌剂进行了定义和监管。

在医院环境中，需要对手部和手术部位进行消毒，以减少常驻菌群，并清除与医院相关感染相关的短暂性菌群（例如化脓性链球菌）以及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。研究表明，使用消毒剂消毒双手比使用肥皂和水更能有效减少皮肤上的细菌数量。反复使用消毒剂可进一步减少细菌数量。这些原则也适用于制药行业的洁净室操作员。

在选择用于制药生产区域的消毒剂时，应考虑以下几点：

• 需要控制的微生物的数量和种类
• 市售消毒剂的活性谱
• 声称具有消毒剂功效
• 消毒剂或经 EPA 注册支持的消毒剂
• 消毒剂浓度、使用方法和接触时间
• 被消毒表面材料的性质及其与消毒剂的相容性
• 表面有机化合物的含量会导致消毒剂失效
• 保持消毒剂在表面残留杀菌活性的可能性
• 消毒剂重复使用对设备有腐蚀作用
• 使用消毒剂的操作员的安全注意事项
• 消毒剂与清洁剂和其他消毒剂的相容性；
• 计划消毒剂轮换
• 防止消毒剂污染药品的措施

我们的机构多年来一直通过广泛的测试、测量、分析和评估活动为各行各业的企业提供支持，拥有一支强大的团队，他们密切关注全球科技发展，并不断提升自我。在此背景下，我们还根据“USP-NF 1072 消毒剂和防腐剂”标准为企业提供测试服务。