EN 13704 食品、工業、家庭和機構環境中使用的化學消毒劑的殺孢子活性評價

EN 13704 食品、工業、家庭和機構環境中使用的化學消毒劑的殺孢子活性評價

歐洲標準「EN 13704 化學消毒劑 - 用於食品、工業、家庭和機構環境的化學消毒劑殺孢子活性的定量懸浮試驗 - 試驗方法和要求(第二階段,第一步)」描述了一種試驗方法(第二階段,第一步)以及用於食品、工業、家庭和機構環境的化學消毒劑產品在硬水中形成均質、物理穩定的製劑的殺孢子活性的最低要求。用於活體組織的產品不在本標準的適用範圍內,但需要進行醫療消毒的區域和情況以及上述區域用於手部衛生的產品除外。

EN 13704 食品、工業、家庭和機構環境中使用的化學消毒劑的殺孢子活性評價

本標準至少適用於以下方面:

  • 加工、分銷及零售以下產品:
  • 動物源性食品:
  • 牛奶和奶製品
  • 肉類和肉類產品
  • 魚類、海鮮及相關產品
  • 雞蛋及蛋製品
  • 動物飼料
  • 等等
  • 植物性食品:
  • 飲料
  • 水果、蔬菜及其製品(包括糖和蒸餾產品)
  • 麵粉、磨粉和烘焙產品
  • 動物飼料
  • 等等
  • 機構區及住宅區:
  • 食品店
  • 公共空間
  • 大眾運輸
  • 學校
  • 苗圃
  • 商店
  • 健身房
  • 垃圾容器(垃圾箱)
  • 酒店
  • 住宅
  • 醫院中臨床非敏感區域
  • 辦公室
  • 等等
  • 其他工業領域:
  • 包裝材料
  • 生物技術(酵母、蛋白質、酵素)
  • 藥物
  • 化妝品和個人護理產品
  • 紡織品
  • 航太工業、電腦工業
  • 等等

根據此標準,無法測定未稀釋產品的殺孢子活性,因為添加疫苗和乾預劑後總是會發生一定程度的稀釋。產品只能在濃度為 80% 或更低時進行測試。

所描述的方法旨在確定商業製劑或活性物質在實際使用條件下對孢子的活性。

實驗室測試能夠高度模擬實際應用條件。所選條件(接觸時間、溫度、懸浮狀態等)反映了實際情況中的參數,包括可能影響消毒劑效力的條件。透過此測試獲得的每種使用濃度均對應於特定的實驗條件。這些條件旨在涵蓋一般用途,並為不同實驗室和產品類型之間提供參考。然而,對於某些應用,產品的建議使用條件可能有所不同,因此可能需要額外的測試條件。

基本要求是:按照標準中「最低和附加測試條件」表格進行測試時,產品必須至少減少 3 個十進制對數單位 (lg)。

此測試原理是將含有細菌孢子的抑制劑溶液(模擬清潔或污染環境)加入到用硬水(或即用型產品用水)稀釋的待測產品樣本中。混合物在±1攝氏度的特定測試溫度下保持一定時間(±10秒)。如果接觸時間為1分鐘,則允許的誤差範圍應為±5秒。

在接觸時間內,採集樣品,並立即使用經過驗證的方法中和或抑制該樣品中的殺菌效果。首選方法是稀釋中和法。如果沒有合適的殺菌劑,則使用薄膜過濾法。測定每個樣本中存活的細菌孢子數量,並計算活菌計數的減少量。

簡而言之,EN 13704 標準包含一種評估化學消毒劑殺滅孢子活性的標準化方法。該標準的最新更新引入了更嚴格的要求。

細菌芽孢,例如芽孢桿菌屬和梭菌屬的芽孢,是微生物中最具抵抗力的形式之一。它們能夠在極端條件下生存,包括高溫、乾燥和多種化學物質,因此在食品加工廠等易受污染並可能引發疫情的環境中,它們構成重大威脅(例如,枯草芽孢桿菌常見於土壤和食品中)。雖然標準消毒劑可以殺死營養型細菌,但它們可能對芽孢無效,因此任何聲稱能夠殺死芽孢的消毒劑都需要嚴格的證據支持。

EN 13704 標準提供了一種一致且可重複的方法,用於在受控條件下測試消毒劑是否能有效滅活孢子。此標準對於非醫療環境尤其重要,但不包括醫療消毒或用於活體組織的產品(在這些領域,手部衛生除外)。

本標準適用於以下領域使用的消毒劑:

  • 食品和飲料加工(例如,乳製品、肉類、水果)。
  • 工業設施。
  • 家庭和機構環境(例如學校、餐飲服務、公共交通)。

所描述的方法是 2 期 1 步測試。這是一項模擬基線療效的實驗室懸浮液測試(不是表面或實際使用,這是 2 期 2 步驟測試)。

根據本標準進行測試的產品,必須在硬水中形成均勻穩定的製劑。

該方法是一種定量懸浮液測試:

  • 將測試生物的孢子懸浮在含有抑制劑的溶液中(0,3 g/L 或 3 g/L 牛血清白蛋白,用於模擬清潔或受污染的條件;對於乳製品特定測試,則添加額外的牛奶)。
  • 消毒劑依規定濃度添加(即用型產品至少為 80%)。
  • 經過特定的接觸時間(1-60 分鐘,允許間隔),混合物將被中和或過濾以停止作用。
  • 統計存活孢子的數量,計算活孢子的減少量。

測試條件包括以下幾點:

  • 溫度:通常為攝氏 20 度,但如果適合產品使用,最高可達攝氏 75 度。
  • 專性微生物:枯草桿菌。
  • 其他特定用途的成分:產孢梭菌(厭氧菌)、蠟樣芽孢桿菌(需氧菌)。

為證明其具有殺滅孢子活性,消毒劑必須在測試條件下至少能將活孢子減少 3 個對數單位(99,9% 殺滅率)。這必須在多種濃度下進行驗證,包括有效濃度範圍和非有效濃度範圍。

驗證步驟確保中和作用不會損害孢子,並且倖存者能夠妥善回收。

多年來,憑藉我們經驗豐富的專業團隊,我們始終專注於客戶需求,提供先進的測試服務,並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此框架下,我們也提供符合EN 13704標準的測試服務。

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