USP-NF 1072 消毒劑及防腐劑

美國藥典 (USP) 發布的《USP-NF 1072 消毒劑和防腐劑》標準，規定了選擇合適的化學消毒劑和防腐劑的要求，殺菌、殺真菌和殺孢子活性的證明，消毒劑在無菌藥品生產區域的應用，以及監管和安全問題。生物膜的形成及其與消毒劑的關係不在本標準的範圍內。

藥典產品生產中使用的受控環境需要嚴格的清潔和消毒程序，以防止這些產品受到微生物污染。無菌藥品可能透過藥物成分、製程用水、包裝組件、生產環境、加工設備和生產操作員受到污染。現行的良好生產規範強調建築物和建築材料的尺寸、設計、構造和位置，以及適當的物料流，以方便藥品生產的清潔、維護和正確操作。

在生產環境中使用消毒劑時，必須小心謹慎，防止藥品受到化學消毒劑的污染，因為消毒劑本身俱有毒性。無菌製程要求包括：易於清潔的地板、牆壁和天花板，表面光滑無孔；顆粒、溫度和濕度控制；以及清潔和消毒程序，以產生和維持無菌條件。

清潔和消毒方案必須符合規定的清潔度標準，控制產品的微生物污染，並旨在防止藥物成分、產品接觸表面或設備、包裝材料以及最終的藥品受到化學污染。這些原則也適用於非無菌劑型，透過選擇合適的藥物成分、輔料、生產環境、嚴格的設備清潔程序、專門配製以控制水分活度的產品、添加合適的防腐劑以及產品包裝設計來控制微生物污染。

除消毒劑外，抗菌劑還可用於對人體皮膚和暴露組織進行消毒，工作人員在進入生產區域前可使用。化學滅菌劑可用於消毒生產和無菌檢測區域的表面。此外，滅菌劑可用於對藥典物質進行滅菌，紫外線照射可用作表面消毒劑。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 防腐劑是一種抑製或破壞活組織（包括皮膚、口腔和開放性傷口）中微生物的物質。
• 化學消毒劑是一種用於無生命表面和物體的化學物質，用於殺死傳染性真菌、病毒和細菌（但不一定能殺死其孢子）。殺孢子劑和抗病毒劑可視為一類特殊的消毒劑。醫學界通常根據消毒劑對不同微生物的有效性，將其分為高效、中效和低效消毒劑。
• 清潔劑是一種用於去除產品殘留物的物質，這些殘留物可能會使消毒劑失效或滋生設施和設備表面的微生物。
• 淨化是透過消毒或滅菌去除微生物。
• 消毒劑是一種化學或物理物質，當應用於表面時，可以破壞或去除有害微生物的繁殖形式。
• 殺孢子劑是指在規定的接觸時間內達到足夠濃度時，能夠破壞細菌和真菌孢子的藥劑。它有望殺死所有繁殖性微生物。
• 滅菌劑是一種能夠消滅所有微生物（包括真菌、病毒以及所有細菌和孢子）的藥劑。滅菌劑是液態或氣體的藥劑。微生物對消毒劑的抵抗力差異很大。下表列出了臨床上重要的微生物對化學消毒劑的抵抗力，從強到弱依序排列。

化學消毒劑依化學種類分類，包括醛類、醇類、鹵素類、過氧化物類、季銨鹽類化合物、酚類化合物等。

消毒劑的有效性取決於其固有的殺菌活性、消毒劑的濃度、接觸時間、被消毒表面的性質、用於稀釋消毒劑的水的硬度、表面上存在的有機物的量以及存在的微生物的類型和數量。

美國環保署 (EPA) 負責註冊在美國銷售的化學消毒劑，並要求製造商提供有關使用稀釋度、殺滅微生物類型以及所需接觸時間的產品資訊。美國食品藥物管理局 (FDA) 對用於關鍵或半關鍵醫療器材的特定液體化學滅菌劑進行了定義和監管。

在醫院環境中，需要對手部和手術部位進行消毒，以減少常駐菌群，並清除與醫院相關感染相關的短暫性菌群（例如化膿性鏈球菌）以及耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。研究表明，使用消毒劑消毒雙手比使用肥皂和水更能有效減少皮膚上的細菌數量。重複使用消毒劑可進一步減少細菌數量。這些原則也適用於製藥業的無塵室操作員。

在選擇用於製藥生產區域的消毒劑時，應考慮以下幾點：

• 需要控制的微生物的數量和種類
• 市售消毒劑的活性譜
• 聲稱具有消毒劑功效
• 消毒劑或經 EPA 註冊支持的消毒劑
• 消毒劑濃度、使用方法和接觸時間
• 消毒表面材料的性質及其與消毒劑的相容性
• 表面有機化合物的含量會導致消毒劑失效
• 保持消毒劑在表面殘留殺菌活性的可能性
• 消毒劑重複使用對設備有腐蝕作用
• 使用消毒劑的操作員的安全注意事項
• 消毒劑與清潔劑和其他消毒劑的相容性；
• 計劃消毒劑輪換
• 防止消毒劑污染藥品的措施

我們的機構多年來一直透過廣泛的測試、測量、分析和評估活動為各行各業的企業提供支持，擁有一支強大的團隊，他們密切關注全球科技發展，並不斷提升自我。在此背景下，我們也根據「USP-NF 1072 消毒劑和防腐劑」標準為企業提供測試服務。