FDA 21 CFR 第 11 部分電子記錄 - 電子簽名

美國食品藥物管理局（FDA）根據《聯邦法規》（CFR）發布的《FDA 21 CFR 第 11 部分電子記錄 - 電子簽名》標準描述了該機構評估電子記錄、電子簽名以及電子記錄上的手寫簽名是否可靠、值得信賴以及是否通常等同於紙質記錄和紙質手寫簽名的標準。

本節適用於根據機構法規規定的任何記錄要求建立、修改、維護、歸檔、接收或傳輸的電子形式記錄。本節也適用於根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》和《公共衛生服務法》的要求提交給機構的電子記錄，即使機構法規中未明確規定此類記錄。但是，本節不適用於正在或已經透過電子方式傳輸的紙本記錄。

如果電子簽名及其相關電子記錄符合本節的要求，則機構電子簽名被視為等同於機構法規要求的完整手寫簽名、首字母和其他通用簽名，除非適用法律法規特別豁免。

根據本節維護的電腦系統（包括硬體和軟體）、控制和相關文件必須可供 FDA 檢查並接受檢查。

本標準不適用的情況在標準中有詳細說明。

FDA 21 CFR 第 11 部分對於使用電腦系統來遵守法規的製藥、生物技術、醫療設備和其他 FDA 監管行業的公司至關重要。

該標準的目標可列舉如下：

• 確保電子記錄的完整性、真實性和保密性。
• 確保安全地使用電子簽名代替傳統的手寫簽名。
• 建立一致且可靠的系統來儲存、檢索和審計數位記錄。

透過遵守該法規，公司可以利用數位技術，同時保持符合 FDA 要求。

FDA 21 CFR 第 11 部分標準適用於：

• 根據 FDA 法規規定的任何記錄要求建立、修改、維護、存檔、接收或傳輸的電子記錄。
• 電子簽名代替了 FDA 法規要求的紙本文件上的手寫簽名。

它涵蓋了 FDA 監管環境中使用的所有電子系統，包括實驗室系統、製造系統、臨床試驗管理系統和文件管理平台。

FDA 21 CFR Part 11 標準的關鍵要求是：

• 系統驗證：應對管理電子記錄的系統進行驗證，以確保準確性、可靠性、一致的預期性能以及區分無效或更改的記錄的能力。
• 審計追蹤：系統必須具有安全的、電腦產生的審計跟踪，記錄輸入和更改的日期和時間、執行者以及更改的原因。
• 存取控制和安全：只有授權人員才能存取系統。需要採取強而有力的安全措施（例如，唯一的使用者名稱和密碼、生物辨識控制）。
• 電子簽名：電子簽名必須獨一無二，不得重複使用或重新分配。簽名必須包含姓名、簽名日期和時間以及簽名目的（例如，批准、審核）。
• 記錄儲存和檢索：記錄必須保留規定的時間，並隨時可供 FDA 檢查。
• 培訓：應培訓員工執行分配的任務並了解他們在電子記錄和簽名方面的責任。

相容性的好處可以列舉如下：

• 提高資料處理的效率和速度
• 增強資料完整性並降低錯誤或詐欺風險
• 監管部門對數位記錄和流程的接受
• 簡化審計和檢查，實現完全電子追溯

實施該標準的挑戰包括：

• 實施合規系統可能成本高且複雜
• 驗證工作需要大量的規劃、文件和測試。
• 保持持續合規包括定期監控、培訓和審計

歸根結底，FDA 21 CFR 第 11 部分標準對於依賴電子記錄和簽名的組織而言是一項至關重要的法規。正確理解並執行其要求有助於確保資料完整性、簡化法規遵循並提高整體營運效率。透過採用基於風險的方法並利用經過驗證的系統，企業可以滿足 FDA 的期望，同時享受數位轉型的優勢。

FDA 21 CFR 第 11 部分至關重要，因為它提供了法律和監管框架，以確保 FDA 監管環境中電子記錄和電子簽名的完整性、真實性和安全性。該法規重要性的主要原因包括：

• 確保資料完整性和可靠性：電子記錄必須與紙本記錄一樣可靠且防篡改。該標準建立了審計追蹤和系統驗證等控制措施，以防止：
  • 未經授權的存取或修改
  • 資料處理
  • 失去可追溯性

這有助於確保使用電子記錄做出的決策（例如，藥物批准、安全評估）基於準確且未經更改的數據。

• 支援使用電子簽名：電子簽名取代手寫簽名，簡化了工作流程。該標準規定：
  • 每個使用者的電子簽名都是唯一的
  • 法律上等同於手寫簽名
  • 它是安全且可驗證的

這對於監管機構接受數位化流程至關重要。

• 使FDA能夠有效率地進行檢查：該標準要求電子記錄易於檢索和追溯。這使得FDA檢查員能夠更輕鬆地：
  • 審計期間驗證合規性
  • 以一致且結構化的方式審查記錄
  • 它還促進了遠端審計和更快的監管審查。
• 推動受監管行業的數位轉型：該標準透過制定清晰的電子系統指南，鼓勵生命科學公司在保持合規性的同時採用現代數位技術（例如雲端系統）。這有助於：
  • 提高效率
  • 減少人工錯誤
  • 降低營運成本
• 降低詐欺和濫用的風險：如果沒有適當的控制措施，電子系統可能會被濫用，從而偽造記錄或隱藏資料。該標準包括以下措施：
  • 唯一用戶ID
  • 密碼檢查
  • 審計線索

這些保障措施確保公司不能操縱有關產品安全性、有效性或品質的數據，從而保護公眾健康。

• 維護公眾和監管機構的信任：遵守此標準表明公司認真對待資料管理。這可以透過以下方式建立信任：
  • 監管機構
  • 合作夥伴和贊助商
  • 公共和醫療保健提供者

FDA 21 CFR Part 11 標準是必要的，因為它彌合了傳統紙本記錄和現代電子系統之間的差距，並確保受監管活動中使用的電子資料可靠、安全且具有法律效力。

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