يتكون معيار EN ISO 11979 ، وهو معيار أوروبي ونشرته أيضًا منظمة المعايير الدولية (ISO) ، من الأقسام التالية تحت العنوان الرئيسي "غرسات العيون - العدسات داخل العين":
يحدد معيار EN ISO 11979-1 المصطلحات المطبقة على العدسات داخل العين والطرق المستخدمة لتقييمها. لأغراض هذه المواصفة القياسية ، تشير عدسة العين المناسبة إلى عدسة باطن العين تسمح بالتركيز المستمر من النقطة البعيدة إلى النقطة القريبة عن طريق تغيير القوة الانكسارية للعين. السعة التكييفية تعبر عن الاختلاف في قوة الانكسار بين النقطة القريبة والنقطة البعيدة للعين. تشير القوة المضافة إلى الفرق بين قوة المسافة والقوة القريبة لجزء العدسة ، ويتم قياسها في ظل ظروف معينة. تشير دراسة العمر الافتراضي المعجل إلى دراسة الاستقرار المصممة لزيادة معدل التحلل الكيميائي أو الفيزيائي للمنتج باستخدام ظروف تخزين مبالغ فيها ، مثل درجة الحرارة والرطوبة ، لتحديد تاريخ انتهاء الصلاحية المؤقت ومعلمات التحلل الحركي.
يصف معيار EN ISO 11979-2 المتطلبات وطرق الاختبار لخصائص بصرية معينة لعدسات باطن العين مع أي من البصريات الكروية أو شبه الكروية أو أحادية البؤرة أو الحيدية أو متعددة البؤر أو المتوافقة. يجب أن تثبت الشركة المصنعة أن جميع القوى المتاحة تفي بالمواصفات الواردة هنا. يتم تطبيق جميع الخصائص البصرية على الظروف في الموقع ، إما عن طريق القياس في ظروف محاكية في الموقع أو عن طريق القياس في ظروف أخرى ثم تصحيح الظروف في الموقع.
يصف معيار EN ISO 11979-3 متطلبات وطرق اختبار الخصائص الميكانيكية المحددة للعدسات داخل العين. تنطبق طريقة الاختبار على جميع أنواع العدسات داخل العين المُخصصة للزرع في الجزء الأمامي من العين البشرية، باستثناء غرسات القرنية، شريطة أن تكون الطريقة مناسبة لتصميم العدسة المحددة. يجب تحديد الخصائص الميكانيكية لجميع العدسات داخل العين في موضعها. يجب الإبلاغ عن التركيب الدقيق للمحلول المستخدم في كل حالة. في حال وجود مبرر للانحراف عن الاختبار في موضعه، يمكن استخدام ظروف اختبار بديلة، مثل ظروف درجة حرارة الغرفة. يجب ذكر ظروف الاختبار البديلة في تقارير الاختبار.
يصف معيار EN ISO 11979-4 متطلبات وضع العلامات على العدسات داخل العين والمعلومات التي يجب توفيرها على العبوة أو عليها.
يصف معيار EN ISO 11979-5 متطلبات محددة لتقييم التوافق الحيوي لمواد العدسات داخل العين ، بما في ذلك ظروف المعالجة لتصنيعها. تشمل هذه المتطلبات تقييم الخصائص الفيزيائية والكيميائية المتعلقة بالتوافق الحيوي. كما يوفر إرشادات حول إجراء اختبار زرع العين. يبدأ تقييم التوافق الحيوي لمواد الاختبار بتقييم أولي للمخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971. كحد أدنى ، يجب إجراء الاختبارات الموصوفة في هذه المواصفة لتوصيف الخصائص الفيزيائية والكيميائية لعدسة العين ، بغض النظر عن نتيجة التقييم الأولي للمخاطر. يتم تقييم المادة من حيث السلامة البيولوجية وفقًا لخطة التقييم البيولوجي ، مع مراعاة نتائج الاختبارات الفيزيائية والكيميائية ووفقًا للأسس والمتطلبات الموضحة في القسمين الأول والثاني.
يصف معيار EN ISO 11979-6 طرق الاختبار التي يمكن من خلالها تحديد العمر الافتراضي للعدسات المعقمة داخل العين في عبواتها النهائية. تتضمن هذه الاختبارات إجراءات لضمان ثبات عدسات باطن العين في التوزيع والتخزين. إذا كانت هناك حاجة ، بعد تحليل المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971 ، إلى دراسة استقرار المنتج أو دراسة سلامة الحزمة أو دراسة استقرار النقل ، فسيتم تطبيق معيار ISO 11979-6 على تخطيط وتنفيذ هذه الدراسات.
يصف معيار EN ISO 11979-7 المتطلبات المحددة للفحوصات السريرية لعدسات باطن العين المزروعة في العين لتصحيح انعدام القدرة على التنفس. أولاً ، يتم تطبيق تحليل المخاطر وفقًا لمعيار ISO 14971. إذا حدد تحليل المخاطر حاجة بحث سريري ، فسيتم تطبيق المتطلبات الموضحة في معيار ISO 11979 ، جنبًا إلى جنب مع المتطلبات الإضافية الواردة في معيار EN ISO 7-14155.
يصف معيار EN ISO 11979-8 المتطلبات الأساسية لجميع أنواع العدسات داخل العين المخصصة للزرع الجراحي في الجزء الأمامي من العين البشرية ، باستثناء عمليات زرع القرنية وزرعها.
ينطبق معيار EN ISO 11979-9 على أي عدسة داخل العين توفر بصرياتها قوتين أو أكثر متناظرتين دورانيًا، ويكون استخدامها الأساسي تصحيح انعدام العدسة مع ميزة إضافية تتمثل في الرؤية الواضحة على مسافات متعددة (مثل القريبة والبعيدة). ويشمل مصطلح "الرؤية القريبة"، كما هو مستخدم في هذا المعيار، الرؤية الواضحة على مسافات ضمن نطاق الفائدة المرجوة، مثل المسافات القريبة أو المتوسطة. وينطبق هذا المعيار على الخصائص الفيزيائية للعدسات متعددة البؤر داخل العين، سواءً كانت مثبتة أو في شكلها النهائي، والمخصصة للزرع في العين البشرية. أما بالنسبة للتفاوتات والأبعاد، فتُطبق متطلبات معيار ISO 11979-3، مع اشتراط إضافي على الشركة المصنعة تحديد التفاوتات المتعلقة بالتصميم البصري.
يصف معيار EN ISO 11979-10 متطلبات أي عدسة باطن العين يتم زرعها في الجزء الأمامي من العين لتغيير قوة الانكسار للمؤشر الأساسي. اعتمادًا على التصميم البصري ، هناك ثلاث فئات رئيسية من العدسات داخل العين: phakic monofocal ، phakic multifocal ، و phakic toric. تم تصميم كل فئة من هذه الفئات أيضًا للزرع في الحجرة الأمامية أو الخلفية للجزء الأمامي من العين. تنطبق المتطلبات الأساسية لعدسات العين البصرية phakic على جميع الأنواع.
يجب أن تمتثل المتطلبات البصرية للمتطلبات الموضحة في الجزء الثاني ، والمتطلبات الميكانيكية في الجزء الثالث ، ومتطلبات التوافق الحيوي في الجزء الخامس ، ومتطلبات العمر الافتراضي واستقرار النقل في الجزء السادس ، والمتطلبات الأساسية في الجزء الثامن.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار للعدسات داخل العين ، وهي عبارة عن غرسات عينية ، ضمن نطاق معيار EN ISO 11979 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
