Pruebas según el Reglamento (UE) n.º 2025/351

El Reglamento (UE) 2025/351 de la Comisión, publicado en febrero de 2025, introduce esencialmente las siguientes normas:

• Modifica el Reglamento 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
• Modifica el Reglamento 2022/1616 sobre materiales y objetos plásticos reciclados destinados a entrar en contacto con alimentos y deroga el Reglamento 282/2008.
• Modifica el Reglamento (CE) 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en lo relativo al control de calidad y otros aspectos relacionados con la producción de plástico reciclado y de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

En resumen, el Reglamento (UE) 2025/351 introdujo cambios significativos en el marco regulatorio de la Unión Europea para materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Este reglamento actualiza numerosas regulaciones existentes para mejorar los estándares de seguridad, con especial atención a los plásticos reciclados y las prácticas de fabricación.

Los principales objetivos de este reglamento son:

• Clarificar y fortalecer los requisitos de composición para materiales y artículos plásticos en contacto con alimentos.
• Mejorar los estándares de seguridad y calidad de los materiales plásticos reciclados.
• Mejora de las buenas prácticas de fabricación (BPF) para la producción de plásticos en contacto con alimentos.

Los cambios significativos que trae este reglamento incluyen:

• Reglamento (UE) n.º 10/2011: Este reglamento aborda las ambigüedades en productos que no se ajustan a una estructura en capas, sustituyendo el término «capas plásticas» por «materiales y sustancias plásticos» y revisando los requisitos de composición. También aclara que estos requisitos no se aplican a capas no plásticas, como adhesivos, tintas de impresión, barnices y revestimientos.
• Reglamento (UE) 2022/1616: Se han realizado ajustes para alinearse con los estándares de pureza actualizados y las prácticas de fabricación de materiales y artículos plásticos reciclados destinados a entrar en contacto con alimentos.
• Reglamento (UE) n.º 282/2008: Se deroga este Reglamento para eliminar disposiciones obsoletas y racionalizar el marco reglamentario.
• Reglamento (UE) 2023/2006: Se han introducido modificaciones para mejorar las buenas prácticas de fabricación, en particular los plásticos reciclados y las medidas de control de calidad en la producción de materiales plásticos y productos destinados al contacto con alimentos.

El Reglamento (UE) 2025/351 de la Comisión establece un período de exención para facilitar una transición fluida. Esto significa que los materiales y productos plásticos que cumplen con la normativa anterior y se comercializaron antes del 16 de septiembre de 2026 seguirán vendiéndose hasta agotar las existencias.

Este reglamento es importante porque refuerza significativamente la seguridad, la calidad y la claridad regulatoria de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, especialmente en el contexto de los plásticos reciclados y la sostenibilidad. Además, moderniza y fortalece el marco legal de la Unión Europea para los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.

Las principales razones por las que esta regulación es tan importante son:

• Protege la salud humana: al aclarar las reglas de composición y alinearlas con los últimos conocimientos científicos, garantiza que los plásticos utilizados en envases y contenedores de alimentos no liberen sustancias nocivas a los alimentos.
• Mejora los estándares de plástico reciclado: Apoya el uso seguro de plásticos reciclados, vital para los objetivos de la economía circular, actualizando los requisitos y derogando normas obsoletas. Esto contribuye a que el reciclaje sea más viable y seguro.
• Mejora la claridad y el cumplimiento de la industria: ayuda a los fabricantes a cumplir con mayor facilidad y precisión al eliminar la redacción ambigua (por ejemplo, aclarar qué se considera lámina de plástico) e indicar claramente a qué partes de un producto se aplican las reglas.
• Apoya el Pacto Verde Europeo: este reglamento forma parte del esfuerzo más amplio de la Unión Europea para hacer que los sistemas alimentarios sean más sostenibles reduciendo la dependencia de plásticos vírgenes y mejorando la seguridad de los materiales reciclados.

En resumen, el Reglamento (UE) 2025/351 desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública, la promoción de materiales sostenibles y el aumento de la claridad jurídica en las industrias de los envases de alimentos y los plásticos.

De conformidad con el Reglamento (UE) 2025/351, son obligatorias diversas pruebas críticas y medidas de cumplimiento para garantizar la seguridad e idoneidad de los materiales y artículos plásticos destinados al contacto con alimentos. Estas pruebas se centran en la migración química, la pureza del material y su estabilidad ante un uso repetido:

• Prueba de migración específica: Esta prueba mide la cantidad de una sustancia específica que migra del material plástico a los alimentos o simulantes alimentarios. El reglamento estipula:
  • Se deben realizar tres pruebas de migración consecutivas en una sola muestra, cada una de las cuales contendrá una porción fresca de simulante de alimentos.
  • La idoneidad se evalúa en función del resultado de la tercera prueba y la consistencia de los resultados en las tres pruebas.
  • Los métodos analíticos utilizados deben cumplir criterios de desempeño específicos, incluidos rangos de trabajo definidos y límites de cuantificación.
• Prueba de migración general: Esta prueba evalúa la cantidad total de sustancias no volátiles que migran del plástico a los simulantes alimentarios. Es similar a la prueba de migración específica:
  • Se realizan tres pruebas secuenciales en una sola muestra.
  • La idoneidad se determina mediante la tercera prueba y la estabilidad de los niveles de migración entre pruebas.
• Evaluación de pureza y sustancias añadidas involuntariamente: Las sustancias utilizadas durante la producción deben demostrar un alto grado de pureza. Para esta prueba:
  • Si la migración supera los 0,00015 mg por kg de alimento, se requiere una evaluación de riesgos detallada.
  • Esto está en consonancia con las regulaciones REACH y los estándares de evaluación de riesgos de la EFSA.
• Prueba de estabilidad de uso repetido: Para materiales diseñados para uso repetido:
  • Se realizan tres pruebas de migración para evaluar la estabilidad en múltiples usos.
  • El cumplimiento se confirma si los niveles de migración no aumentan a lo largo de las pruebas y permanecen dentro de los límites especificados.
• Consideraciones sobre la relación superficie-volumen: La regulación permite:
  • Utilizando la relación superficie-volumen real del material plástico para realizar pruebas.
  • Alternativamente, se puede aplicar una tarifa fija en ciertos casos en que determinar la tarifa real no resulta práctico.
• Documentación y trazabilidad: Los fabricantes deben:
  • Proporcionar documentación detallada sobre la composición y pureza de las sustancias utilizadas.
  • Garantizar la trazabilidad de los materiales durante todo el proceso productivo.

Estos requisitos de pruebas integrales tienen como objetivo mejorar la seguridad del consumidor al garantizar que los materiales y artículos plásticos utilizados en aplicaciones de contacto con alimentos no liberen sustancias nocivas en los alimentos.

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