Registros electrónicos de la FDA, Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 11: Firmas electrónicas

La norma "FDA 21 CFR Parte 11 Registros electrónicos - Firmas electrónicas", publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo el Código de Regulaciones Federales (CFR), describe los criterios mediante los cuales la agencia evalúa los registros electrónicos, las firmas electrónicas y las firmas manuscritas en registros electrónicos como confiables, dignos de confianza y generalmente equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas en papel.

Esta sección se aplica a los registros en formato electrónico creados, modificados, mantenidos, archivados, recibidos o transmitidos conforme a los requisitos de registro especificados en los reglamentos de la agencia. Esta sección también se aplica a los registros electrónicos presentados a la agencia conforme a los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley del Servicio de Salud Pública, incluso si dichos registros no están específicamente identificados en los reglamentos de la agencia. Sin embargo, esta sección no se aplica a los registros en papel que se transmiten o se han transmitido por medios electrónicos.

Si las firmas electrónicas y sus registros electrónicos asociados cumplen con los requisitos de esta sección, las firmas electrónicas de la agencia se consideran equivalentes a las firmas manuscritas completas, iniciales y otras firmas genéricas requeridas por las regulaciones de la agencia, a menos que estén específicamente exentas por las regulaciones legales aplicables.

Los sistemas informáticos (incluido el hardware y el software), los controles y la documentación asociada que se mantengan conforme a esta sección deben estar disponibles y sujetos a la inspección de la FDA.

Las situaciones en las que esta norma no se aplica se detallan en la norma.

La Parte 11 del Título 21 del CFR de la FDA es vital para las empresas de las industrias farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos y otras industrias reguladas por la FDA que utilizan sistemas computarizados para el cumplimiento normativo.

Los objetivos de esta norma se pueden enumerar de la siguiente manera:

• Garantizar la integridad, autenticidad y confidencialidad de los registros electrónicos.
• Garantizar el uso seguro de firmas electrónicas en lugar de las tradicionales firmas manuscritas.
• Establecer un sistema consistente y confiable para almacenar, recuperar y auditar registros digitales.

Al cumplir con esta regulación, las empresas pueden aprovechar la tecnología digital y al mismo tiempo mantener el cumplimiento de los requisitos de la FDA.

La norma FDA 21 CFR Parte 11 se aplica a:

• Registros electrónicos creados, modificados, mantenidos, archivados, recibidos o transmitidos bajo cualquier requisito de registros establecido por las regulaciones de la FDA.
• Las firmas electrónicas se utilizan en lugar de las firmas manuscritas en los documentos en papel exigidos por las regulaciones de la FDA.

Cubre todos los sistemas electrónicos utilizados en entornos regulados por la FDA, incluidos sistemas de laboratorio, sistemas de fabricación, sistemas de gestión de ensayos clínicos y plataformas de gestión de documentos.

Los requisitos clave de la norma FDA 21 CFR Parte 11 son:

• Validación de sistemas: Los sistemas que gestionan registros electrónicos deben validarse para garantizar la precisión, la confiabilidad, el rendimiento consistente previsto y la capacidad de distinguir registros no válidos o alterados.
• Pistas de auditoría: Los sistemas deben tener pistas de auditoría seguras, generadas por computadora, que registren la fecha y hora de las entradas y los cambios, quién los realizó y el motivo de los cambios.
• Control de acceso y seguridad: Solo las personas autorizadas deben tener acceso al sistema. Se requieren medidas de seguridad estrictas (como nombres de usuario y contraseñas únicos, y controles biométricos).
• Firmas electrónicas: Las firmas electrónicas deben ser únicas para cada persona y no deben reutilizarse ni reasignarse. La firma debe incluir el nombre, la fecha y la hora de la firma, y ​​el propósito (p. ej., aprobación, revisión).
• Almacenamiento y recuperación de registros: Los registros deben conservarse durante el período de tiempo requerido y estar fácilmente disponibles para su inspección por parte de la FDA.
• Capacitación: El personal debe estar capacitado para realizar las tareas asignadas y comprender sus responsabilidades con respecto a los registros y firmas electrónicas.

Los beneficios de la compatibilidad se pueden enumerar de la siguiente manera:

• Mayor eficiencia y velocidad en el procesamiento de datos
• Mayor integridad de los datos y menor riesgo de error o fraude
• Aceptación regulatoria de registros y procesos digitales
• Auditorías e inspecciones optimizadas con trazabilidad electrónica completa

Los desafíos en la implementación de esta norma incluyen:

• Implementar sistemas compatibles puede ser costoso y complejo
• Los esfuerzos de validación requieren una planificación, documentación y pruebas importantes.
• Mantener el cumplimiento continuo incluye monitoreo, capacitación y auditorías regulares.

En definitiva, la norma FDA 21 CFR Parte 11 es una regulación crucial para las organizaciones que dependen de registros y firmas electrónicas. Comprender e implementar adecuadamente sus requisitos ayuda a garantizar la integridad de los datos, agilizar el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia operativa general. Al adoptar un enfoque basado en el riesgo y aprovechar sistemas validados, las empresas pueden cumplir con las expectativas de la FDA y, al mismo tiempo, aprovechar los beneficios de la transformación digital.

La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA es esencial porque proporciona un marco legal y regulatorio para garantizar la integridad, autenticidad y seguridad de los registros y firmas electrónicas en entornos regulados por la FDA. Las principales razones de la importancia de esta regulación incluyen:

• Garantiza la integridad y fiabilidad de los datos: Los registros electrónicos deben ser tan fiables y resistentes a la manipulación como los registros en papel. Esta norma establece controles como registros de auditoría y validación del sistema para evitar:
  • Acceso o modificaciones no autorizadas
  • manipulación de datos
  • Pérdida de trazabilidad

Esto ayuda a garantizar que las decisiones tomadas utilizando registros electrónicos (por ejemplo, aprobaciones de medicamentos, evaluaciones de seguridad) se basen en datos precisos e inalterados.

• Admite el uso de firmas electrónicas: Las firmas electrónicas agilizan los flujos de trabajo al sustituir las firmas manuscritas. Esta norma proporciona:
  • Las firmas electrónicas son únicas para cada usuario
  • Legalmente equivalente a las firmas manuscritas
  • Es seguro y verificable.

Esto es crucial para la aceptación regulatoria de los procesos digitales.

• Permite a la FDA realizar inspecciones eficientemente: Esta norma exige que los registros electrónicos sean fácilmente recuperables y rastreables. Esto facilita a los inspectores de la FDA:
  • Verificación del cumplimiento durante las auditorías
  • Revisar registros de manera consistente y estructurada
  • También facilita auditorías remotas y revisiones regulatorias más rápidas.
• Impulsa la transformación digital en industrias reguladas: Al establecer directrices claras para los sistemas electrónicos, esta norma incentiva a las empresas del sector de las ciencias de la vida a adoptar tecnologías digitales modernas (por ejemplo, sistemas en la nube) sin dejar de cumplir con la normativa. Esto contribuye a:
  • Aumento de la eficiencia
  • Reducir los errores manuales
  • Reducción de costes operativos
• Reduce el riesgo de fraude y abuso: Sin los controles adecuados, los sistemas electrónicos pueden utilizarse indebidamente para falsificar registros u ocultar datos. Esta norma incluye medidas como:
  • ID de usuario único
  • Comprobaciones de contraseñas
  • Pistas de auditoría

Estas salvaguardas protegen la salud pública al garantizar que las empresas no puedan manipular datos relativos a la seguridad, eficacia o calidad de los productos.

• Mantiene la confianza pública y regulatoria: El cumplimiento de esta norma demuestra que una empresa se toma en serio la gestión de datos. Esto genera confianza al:
  • Organismos reguladores
  • Socios y patrocinadores
  • Proveedores públicos y de atención sanitaria

La norma FDA 21 CFR Parte 11 es necesaria porque cierra la brecha entre los registros tradicionales en papel y los sistemas electrónicos modernos y garantiza que los datos electrónicos utilizados en actividades reguladas sean confiables, seguros y legalmente válidos.

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