EN 16280 دستگاه‌های تست الکل تنفسی برای عموم مردم - الزامات و روش‌های آزمایش

یک استاندارد اروپایی با عنوان «EN 16280 دستگاه‌های تست الکل تنفسی برای عموم مردم - الزامات و روش‌های آزمایش»، الزامات و روش‌های آزمایش دستگاه‌های تست الکل تنفسی را شرح می‌دهد که غلظت الکل را در نمونه بازدم اندازه‌گیری می‌کنند و برای استفاده به عنوان دستگاه‌های خودآزمایش برای عموم مردم طراحی و در نظر گرفته شده‌اند و نشانه قابل اعتمادی از غلظت الکل تنفسی در طول آزمایش ارائه می‌دهند.

این استاندارد شامل الزامات ایمنی و عملکرد ضروری، روش‌های آزمون و دستورالعمل‌های علامت‌گذاری، برچسب‌گذاری و استفاده است. همچنین دستورالعمل‌هایی برای رویه‌های آزمون انطباق شامل مجموعه‌ای از آزمون‌های عملکرد فنی ارائه می‌دهد.

نتایج این دستگاه‌ها برای رد نتایج آنالیزورهای الکل تنفسی مبتنی بر شواهد تحت پوشش استاندارد «آنالیزورهای الکل تنفسی مبتنی بر شواهد OIML R 126» یا تسترهای الکل تنفسی مورد استفاده در کاربردهای حرفه‌ای تحت پوشش استاندارد «EN 15964 دستگاه‌های تست الکل تنفسی غیر از دستگاه‌های یکبار مصرف - الزامات و روش‌های آزمایش» یا مقررات ملی مشابه در نظر گرفته نشده است.

بنابراین، نتایج اندازه‌گیری باید تا حد امکان نمایش داده شوند تا از دست کم گرفتن غلظت الکل توسط کاربر بر اساس عدم قطعیت‌های اندازه‌گیری ذاتی در هر اندازه‌گیری جلوگیری شود.

نمونه‌ای از الزامات آزمون نوعی در پیوست استاندارد (پیوست الف) آمده است.

در این استاندارد، الزامات امنیتی به شرح زیر تعیین می‌شوند:

• این دستگاه باید به گونه‌ای طراحی شود که ایمنی کاربر را تا حد امکان تضمین کند. باید به طراحی و استفاده از اتصالات الکتریکی و مواد انتخاب شده برای ساخت و بسته‌بندی دهانه توجه ویژه‌ای شود.
• این دستگاه باید تحت شرایط بهداشتی قابل استفاده باشد. احتمال استنشاق هوای آلوده ناشی از استفاده قبلی باید از بین برود. این دهانگیرها باید قابل اتصال و جدا شدن باشند بدون اینکه با قسمتی از دهان که با لب‌های کاربر در تماس خواهد بود، تماس پیدا کنند. دهانگیرها باید به صورت جداگانه و در بسته‌بندی‌های پلمپ شده و به راحتی باز شوند، ارائه شوند.
• دستگاه باید بتواند مطابق با الزامات مقررات و استانداردهای ایمنی الکتریکی مربوطه عمل کند. شارژر باتری یا منبع تغذیه خارجی که به عنوان لوازم جانبی دستگاه ارائه می‌شود، باید با استاندارد EN 60335-2-29 مطابقت داشته باشد.

الزامات عمومی در این استاندارد به شرح زیر تعیین می‌شود:

• باید به وضوح قابل مشاهده باشد که دستگاه آماده پذیرش نمونه تنفسی است. ممکن است دستگاه دارای امکانی برای پذیرش دستی گاز آزمایشی ارائه شده به آن در حین عملیات تنظیم یا کالیبراسیون و آزمایش‌های مترولوژیکی باشد. دستگاه‌ها باید دارای نشانگری باشند که نشان دهد منبع تغذیه داخلی در حال اتمام است. اگر این نشانگر توان کم ارائه شود، دستگاه یا کار خود را متوقف می‌کند یا ممکن است در محدوده حداکثر خطای مجاز اندازه‌گیری کند. نشانگر هشدار باتری نباید با هیچ عملکرد نمایش داده شده دیگری تداخل داشته باشد. دستگاه‌هایی که از منبع تغذیه خارجی استفاده می‌کنند باید دارای نشانگری باشند که نشان می‌دهد برق روشن است. این نشانگر نباید با هیچ عملکرد نمایش داده شده دیگری تداخل داشته باشد. فقط افراد مجاز باید به وسایلی که دستگاه با آنها کالیبره یا تنظیم می‌شود دسترسی داشته باشند. عملکردهای کلی دستگاه باید تأیید شود تا اطمینان حاصل شود که دستگاه مطابق با مشخصات سازنده عمل می‌کند.
• حداکثر خطای مجاز تا غلظت اسمی الکل 0,20 میلی‌گرم در لیتر و شامل آن، 0,04 میلی‌گرم در لیتر است. حداکثر خطای مجاز 20 درصد غلظت اسمی الکل بالاتر از 0,20 میلی‌گرم در لیتر است.
• این دستگاه‌ها باید بسته به حداکثر خطای مجاز، قادر به اندازه‌گیری غلظت الکل در محدوده 0,00 تا 0,50 میلی‌گرم در لیتر باشند.
• در مورد شرایط محیطی کارکرد، دستگاه‌ها باید بین دمای مثبت ۱۰ درجه سانتیگراد و مثبت ۴۰ درجه سانتیگراد قابل استفاده باشند. اگر سازنده مشخص کند که دستگاه می‌تواند خارج از این محدوده کار کند، باید الزامات این استاندارد را برای این شرایط برآورده کند. اگر دستگاه خارج از این محدوده دمایی کار می‌کند، این موضوع باید ذکر شود.
• استفاده از دستگاه باید ساده باشد. هرگونه تأثیر خطاهای کاربر بر نتایج باید حذف شود.
• دستگاه باید تداوم بازدم و حجم بازدم را در طول زمان رصد کند تا یک نمونه تنفسی قابل قبول برای تجزیه و تحلیل تعیین شود. در صورت عدم دستیابی به حجم قابل قبول، دستگاه باید سیگنالی را منتشر کند و در آن نقطه، روند آزمایش را خاتمه دهد، پس از آن دستگاه می‌تواند به طور خودکار تنظیم مجدد شود و نشان دهد که آماده پذیرش تلاش‌های بیشتر است. برای دستگاهی در پیکربندی نمونه‌برداری عادی خود، فشار برگشتی، حجم، سرعت جریان و زمان مورد نیاز برای جمع‌آوری یک نمونه تنفسی رضایت‌بخش باید با موارد زیر مطابقت داشته باشد: حداقل حجم ۱.۲ لیتر، حداقل سرعت جریان ۰.۱۵ لیتر بر ثانیه، حداکثر فشار برگشتی ۳۰ هکتوپاسکال با سرعت جریان ۰.۲ لیتر بر ثانیه و حداقل مدت زمان ۳ تا ۵ ثانیه.
• بیان نتایج: واحدهای اندازه‌گیری باید میلی‌گرم بر لیتر یا واحدهای معادل آن باشند. در حالت تست، دستگاه باید نتیجه تحلیلی هر آزمایش را که به نزدیکترین 0,01 میلی‌گرم بر لیتر یا واحد معادل آن گرد شده است، نمایش دهد. در حالت عادی، نتیجه گزارش شده باید با افزایش حداکثر خطای مجاز در سطح نتیجه تحلیلی، به نزدیکترین 0,01 میلی‌گرم بر لیتر یا واحد معادل نتیجه تحلیلی گرد شود. برای همه دستگاه‌ها، نتایج گزارش شده باید به حداکثر مقدار در محدوده اندازه‌گیری (0,50 میلی‌گرم بر لیتر) محدود شود. در حالت عادی، خواندن مقدار عددی یک نتیجه معین که بالاتر از حد ملی یا خارج از محدوده است، امکان‌پذیر نخواهد بود. نتیجه اندازه‌گیری میزان الکل بازدم گزارش شده باید به یکی از روش‌های مشخص شده در استاندارد بیان شود.
• دستگاه باید وسیله‌ای برای تنظیم نتایج اندازه‌گیری با استاندارد الکل داشته باشد. روش و تجهیزات توسط سازنده مشخص شده است.
• دستگاه باید ظرف ۳ دقیقه پس از روشن شدن، در تمام محدوده دمای عملیاتی، به استثنای زمان بازیابی (زمان بین ۲ اندازه‌گیری)، آماده اندازه‌گیری باشد.
• زمانی که دستگاه آماده پذیرش نمونه تنفسی شد، حداقل ۳ دقیقه برای اطمینان از نمونه رضایت‌بخش در نظر گرفته می‌شود و پس از آن دستگاه به طور خودکار خاموش می‌شود. این مدت نباید بیش از ۱۰ دقیقه باشد.

سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از مشاغل در تمام بخش‌ها حمایت می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایشی را مطابق با استاندارد "EN 16280 دستگاه‌های تست الکل تنفسی برای عموم مردم - الزامات و روش‌های آزمایش" به مشاغل ارائه می‌دهیم.