EN 13486 Perekam Suhu dan Termometer untuk Pengangkutan, Penyimpanan, dan Distribusi Barang yang Sensitif terhadap Suhu

Standar Eropa "EN 13486 Perekam suhu dan termometer untuk mengukur suhu sekitar atau internal untuk pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi barang sensitif suhu - Verifikasi berkala" menjelaskan prosedur verifikasi perekam suhu dan termometer untuk mengukur suhu sekitar atau internal produk antara minus 80 derajat dan plus 85 derajat. Alat ini dirancang untuk melengkapi kendaraan yang digunakan untuk pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi barang sensitif suhu dan mematuhi standar EN 12830 dan EN 13485 (kelas dan rentang pengukuran) serta standar lain yang digunakan untuk pengangkutan, distribusi, dan penyimpanan barang sensitif suhu.

Standar ini menyediakan metode pengujian yang memungkinkan verifikasi kesesuaian peralatan menurut persyaratan kelas yang ditetapkan dalam standar EN 12830 dan EN 13485.

Contoh barang yang sensitif terhadap suhu antara -80°C dan +85°C meliputi makanan dingin, beku, beku dalam, dan beku cepat, es krim, makanan segar dan panas, farmasi, darah dan organ, bahan kimia, produk biologi, perangkat elektronik dan mekanik, bunga, tanaman dan umbi, bahan mentah dan cairan, hewan, seni, dan furnitur.

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku sebagai tambahan terhadap istilah dan definisi yang diberikan dalam EN 12830 dan EN 13485:

• Verifikasi adalah konfirmasi bahwa persyaratan tertentu telah dipenuhi melalui penyediaan bukti objektif. Bukti objektif yang diperlukan untuk verifikasi dapat berupa hasil pemeriksaan atau bentuk penentuan lainnya, seperti melakukan perhitungan alternatif atau meninjau dokumentasi. Kegiatan yang dilakukan untuk verifikasi terkadang disebut sebagai proses kualifikasi.
• Kesalahan pengukuran adalah nilai kuantitas yang diukur dikurangi nilai kuantitas acuan.
• Termometer adalah alat untuk mengukur dan menampilkan suhu.
• Sensor suhu adalah alat pengukur atau elemen rantai pengukuran yang secara langsung dipengaruhi oleh suhu.
• Perekam adalah bagian dari alat ukur yang merekam suatu indikasi.

Verifikasi dilakukan untuk:

• Semua termometer dan perekam baru
• Jika terjadi perubahan pada rantai pengukuran
• Jika ada masalah atau kendala yang disebutkan
• Jika terjadi perbaikan pada sistem pengukuran.

Frekuensi dan jenis pemeriksaan bervariasi tergantung pada persyaratan pihak-pihak yang berkontrak, yaitu pemilik dan pelanggan perekam, produsen dan pengguna, serta peraturan wajib dan dampak operasional seperti penyimpanan/pengangkutan, segar/beku, suhu yang sering berubah, getaran, atau penggunaan. Data yang dikumpulkan selama pengoperasian perekam dapat digunakan sebagai bukti pendukung untuk menilai atau menyesuaikan periode frekuensi. Verifikasi sistematis direkomendasikan setelah periode tidak digunakan yang melebihi periode yang disepakati pengguna, atau ketika suatu kejadian operasional atau penurunan mutu diketahui atau dicurigai, atau selama intervensi seperti pemasangan sensor baru, kecuali untuk sensor digital terkalibrasi yang diizinkan oleh produsen. Untuk kelas akurasi di bawah 0,5, perhatian khusus harus diberikan untuk memastikan bahwa peralatan standar dan persyaratan ketidakpastian terpenuhi ketika verifikasi dilakukan di tempat. Verifikasi harus memastikan ketertelusuran pengukuran yang dilakukan sebelum verifikasi dan bahwa peralatan berada dalam spesifikasi untuk periode berikutnya.

Metode verifikasi pengukuran suhu dilakukan dengan membandingkan langsung perangkat yang diuji dengan termometer standar yang berfungsi. Kondisi lingkungan untuk pengujian harus dipastikan sesuai dengan perangkat yang diverifikasi dan alat ukur yang digunakan (misalnya, gangguan yang disebabkan oleh unit sumber, inverter, kabel tegangan tinggi). Tabel berjudul "Ketidakpastian Maksimum Standar Kerja" yang terdapat dalam standar tersebut memberikan ketidakpastian kalibrasi maksimum untuk rentang pengukuran verifikasi.

Prosedur terperinci dari metode operasi harus disiapkan, menentukan urutan operasi dan sesuai dengan prosedur verifikasi menurut standar EN ISO 10012.

Prosedur awal yang harus dilakukan bila diperlukan adalah sebagai berikut:

• Membersihkan termometer atau perekam suhu dan sensor
• Verifikasi tampilan atau perekam (uji mandiri) dan konektor
• Kemungkinan penggantian atau pengisian baterai
• Verifikasi sambungan listrik

Kemudian dilakukan operasi berikut:

• Stabilisasi suhu sensor (perhatikan waktu respons, penundaan suhu, radiasi panas)
• Untuk perangkat perekam, sistem perekam jam atau grafik harus diverifikasi berfungsi dengan baik sesuai dengan spesifikasi pabrik.

Verifikasi harus dilakukan untuk suhu terendah dan tertinggi dalam rentang yang paling sering terjadi di antara yang ditentukan oleh:

• Deklarasi produsen tentang klasifikasi yang dimaksud
• Pernyataan penggunaan alat perekam atau termometer untuk mengonfirmasi bahwa setiap kelas berada dalam penggunaan yang dimaksud dan untuk mengonfirmasi bahwa setiap kelas berada dalam kisaran ini.

Jika rentang total lebih besar dari 10 K, nilai suhu rata-rata tambahan harus ditambahkan. Misalnya, jika tujuannya adalah penyimpanan atau pengangkutan makanan segar dan beku yang mudah rusak, kelas 0,5 akan berada di antara minus 25°C dan plus 7°C, dan untuk produk farmasi, kelas 0,5 akan berada di antara plus 3°C dan plus 25°C.

Untuk perangkat pencatat suhu yang tidak memiliki akses penyimpanan cloud langsung oleh laboratorium, proses validasi dimulai dengan memverifikasi pencatatan waktu dan jam lokal beserta guncangan suhu spesifik yang lebih besar dari 10 K untuk menentukan titik awal validasi .

Jika verifikasi dilakukan di lapangan:

• Metode pengukuran yang tepat harus diterapkan untuk mematuhi persyaratan berikut:
  • Kopling termal maksimum antar sensor
  • Stabilitas maksimum suhu yang diukur
  • Waktu yang cukup agar pembacaan stabil (setidaknya lebih lama dari waktu respons probe).

Jika peralatan yang sesuai dan memenuhi persyaratan ini direkomendasikan oleh produsen, peralatan tersebut boleh digunakan jika tersedia.

• Jika kelas 0,2 direkomendasikan, bak termostatik yang ditentukan dalam standar ini harus digunakan. Jika bak termostatik tidak berlaku, ruang iklim untuk kelas 0,5, 1, atau 2 dapat digunakan. Validasi harus dibatasi hanya pada kelas-kelas ini. Hal ini dapat mencakup deklasifikasi sensor jika instalasi memiliki keterbatasan praktis.

Organisasi kami, yang telah mendukung bisnis di semua sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN 13486 untuk "Perekam suhu dan termometer untuk mengukur suhu sekitar atau internal untuk transportasi, penyimpanan, dan distribusi barang yang sensitif terhadap suhu - Verifikasi berkala."